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　　中國食品藥品網訊 4月20日，國家藥監局網站發布的2022年第一期《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告》（以下簡稱《通告》）顯示，國家藥監局組織對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產品質量監督抽檢，含7臺手術無影燈在內的12批（臺）產品不符合標準規定，西爾歐集團、威海威高醫療影像科技有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司等生產企業被點名。

　　7臺手術無影燈分別為山東新華醫療器械股份有限公司、河北誼安奧美醫療設備有限公司、上海吉順醫療器械制造有限公司等7家企業生產，涉及保護接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標準規定。其他不符合標準規定的醫療器械產品為：椎間融合器2批次，德州金約應醫療器械有限公司生產，涉及表面粗糙度不符合標準規定；半導體激光治療機1臺，CAOGroup，Inc.西爾歐集團生產，涉及標記不符合標準規定；二氧化碳激光治療機1臺，武漢金萊特光電子有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、標記不符合標準規定；手持式超聲診斷設備1臺，威海威高醫療影像科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

　　對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥監局已要求企業所在地省級藥品監管部門，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。《通告》表示，省級藥監部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。（閆若瑜）

附件：國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2022年第22號) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220420101000193.html 

抽檢不符合標準規定產品名單.docx

(責任編輯：王哲涵)