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　　（以下內容從國金證券《醫藥行業點評：CDE總結抗疫應急審評經驗，加快創新藥審評》研報附件原文摘錄）

　　事件

　　2月22日，CDE發布《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》（征求意見稿）。

　　評論

　　本次發布的目的是為了鼓勵研究和創制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結轉化抗疫應急審評工作經驗，加快創新藥品的審評速度。CDE表明，2020年初，新冠肺炎暴發，藥審中心在國家局黨組的領導下，第一時間成立領導小組和工作小組，制定工作方案，明確工作程序和流程，啟動新冠應急審評審批工作，取得了階段性成果。為了進一步鼓勵創新，滿足臨床需求，同時轉化抗疫經驗和成果，藥審中心組織起草了《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》，以制度形式轉化、鞏固和擴大抗疫成果。

　　針對突破性治療藥物，簡化申請優先審評審批程序。本次發布的加快程序適用于納入突破性治療藥物程序的創新藥，對比原2020版藥品注冊管理辦法，進一步簡化了程序。按照原注冊管理辦法，納入突破性治療藥物程序的藥品，在進行藥品上市許可申請時，可以申請適用優先審評審批程序，如果納入優先審評審批程序，則上市申請的審評時限為130日。在新的工作程序下，納入突破性治療藥物程序的創新藥品種可自動按照新的加快程序開展后續溝通交流及審評審批工作，溝通交流時限為30日，品種審評時限同優先審評品種時限為130日。

　　明確溝通交流內容與時限，提高研發效率和成功率。除了常規的上市許可申請前溝通以外，加快程序指出，申請人在完成前期探索性臨床試驗后，可在關鍵性臨床試驗前和期間提出溝通交流申請，藥審中心與申請人就后續溝通交流計劃、階段性研究資料提交計劃、藥品上市許可申請遞交計劃等內容進行討論并達成一致意見。并在后續工作中持續與申請人對接和指導，提前介入指導申報資料。溝通交流申請按I類會議提出，一般在申請后30日內召開。加強企業在創新藥研發過程中與CDE的溝通交流，有利于設計出符合申報要求的臨床試驗方案，加快研發時間，充分利用好臨床資源，提高研發效率和成功率。

　　明確專家咨詢會按需召開，不影響審評時限。專業審評過程和綜合評審過程中，經過專業部門專業技術委員會討論需要召開專家咨詢會的，在保證專業時限的情況下，可由專業審評部門通過中心內部請示提出召開會議。召開專家咨詢會有利于聽取專家建議，結合臨床實踐，快速做出最有利于解決臨床實際需求的決策。

　　CDE此次征求意見稿從審批端給與突破性治療藥物大力支持，看好創新藥研發企業，尤其看好具有差異化創新能力，能夠研發出防治疾病后果嚴重、且尚無有效治療手段的創新藥的企業。

　　投資建議

　　看好頭部創新藥企，建議關注：君實生物，金斯瑞生物科技，恒瑞醫藥，百濟神州，神州細胞等。

　　風險提示

　　新藥研發失敗風險，投融資低于預期風險，國內和海外市場競爭加劇風險，醫保談判不及預期風險，行業監管政策風險等。

20220223-國金證券-醫藥行業點評：CDE總結抗疫應急審評經驗，加快創新藥審評.pdf

(責任編輯：劉思慧)