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　　中國食品藥品網訊 近日，廣東省藥監局、廣東省衛健委根據《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》和《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》要求，結合工作實際，發布了第二批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（以下簡稱目錄），包括阿培利司薄膜包衣片、布西珠單抗、卡馬替尼、厄達替尼片、布地奈德緩釋膠囊、注射用羥鈷胺素等6款藥物，以及1款細胞分選/處理系統作為醫療器械入選。

　　分步實施 試點先行

　　2020年11月，經國務院同意，市場監管總局、國家藥監局等八部委聯合發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省實施審批（簡稱“港澳藥械通”）。該方案明確“港澳藥械通”政策堅持“分步實施，試點先行”的原則，先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得階段性進展后再逐步擴展至其他符合要求的醫療機構。

　　2021年1月，經廣東省人民政府同意，廣東省市場監管局、廣東省藥監局等部門印發通知，廣東省藥監局牽頭組織在香港大學深圳醫院使用港澳藥品和醫療器械的試點工作，試點期至2021年7月31日；同時會同有關部門做好配套制度建設，根據職能分別制定全程監管配套制度和管理措施。同時，快速穩妥在香港大學深圳醫院推進試點工作。

　　“港澳藥械通”政策屬于系統性、整體性、協同性的改革創新，在事權層級上涉及國家、省和市，在區域上涉及內地、香港和澳門三個關稅區和三個法域，在鏈條上涉及進口審批、境外采購、進口通關、貯存配送、臨床使用等多個環節，在市場主體上涉及醫療機構、藥品醫療器械經營企業和港澳藥品醫療器械持證商等，在職能上涉及藥品監管、發展改革、衛生健康、醫療保障、海關、財政、商務等多個職能部門。廣東省藥監局在試點工作中，注重目標導向和問題導向，主要在臨床急需藥品醫療器械品種目錄制定、進口申請審批、采購貯存配送、不良反應監測、市場主體責任落實、患者保障和救濟、產品全過程監管追溯、監管信息平臺建設、應急預案和事故處置、粵港澳三方藥品監管協作機制，以及醫療機構資格核定、醫療機構臨床使用、進口關稅、進口通關、價格管理等關鍵環節和重要問題進行全面研究探索。同步推進香港大學深圳醫院試點和配套制度建設工作，通過試點工作發現問題、理清思路、找到辦法，進而把實踐經驗固化到配套制度之中，為政策在粵港澳大灣區全面實施奠定制度保障基礎。

　　廣東省藥監局組織起草了進口申請要求、申請審查規范、藥品目錄管理、醫療器械臨床應用先進性評估、技術專家委員會審評、產品通關指南等方面的制度文件；組織香港大學深圳醫院提出臨床急需藥品醫療器械清單，按照清單有序進行申請；推進建立粵港、粵澳藥品監管協作機制等。

　　2021年4月16日，通過“港澳藥械通”政策進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個醫療器械“磁力可控延長鈦棒”，已經運抵香港大學深圳醫院。批準進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于預防治療RhD陰性孕婦再次懷孕時胎兒發生溶血；批準進口的首個醫療器械“磁力可控延長鈦棒”，是用于嚴重脊柱畸形的少兒，對脊柱進行矯形，與傳統手術方案相比，因通過磁力以非侵入的方式進行調節，在整個治療過程中可減少10次或更多次手術。

　　穩妥推進 試點擴展

　　2021年8月27日，廣東省藥監局聯合廣東省衛健委召開專題新聞發布會，宣布試點工作已完成，并取得良好效果，將在試點取得的經驗做法擴展至粵港澳大灣區其他符合要求的地市和指定醫療機構。

　　在試點期間，廣東省藥監局牽頭建立了全過程追溯管理體系，香港大學深圳醫院作為試點醫療機構進一步探索建立了相關藥品醫療器械儲存及使用管理的制度文件，試點配送企業建立了專有管理標準和操作流程并形成體系。經組織第三方機構對試點工作的評估結果表明，“港澳藥械通”政策試點工作建立了健全的管理機制，協作部門職責明確，工作流程順暢有序，產品安全風險可控，能有效推進粵港澳大灣區醫療質量“同質化”進程，具備了可復制、可推廣的基礎。

　　廣東省衛健委從醫療機構資質力量、合作建設醫療水平和所有制經營形式上等因素綜合考慮，按照醫療機構申報、省衛健委審核和研究確定3個步驟組織實施遴選，審核確定了5家首批內地指定醫療機構，涉及廣州2家，深圳、珠海、中山各1家。具體為：香港大學深圳醫院（三級醫院，試點醫院）；廣州現代醫院（二級醫院）、廣州和睦家醫院（二級醫院）、珠海希瑪林順潮眼科醫院（二級醫院）和中山陳星海醫院（三級醫院）。省衛健委將在指導好首批內地指定醫療機構落實政策規定基礎上，結合臨床急需的港澳上市藥品醫療器械在內地的實際使用情況，適時開展研究補充下一批指定醫療機構。

　　“港澳藥械通”政策正式實施的過程中，廣東省藥監局聯合各有關部門，不斷完善各項工作機制，進一步創新藥品醫療器械監管方式，做好臨床急需的港澳上市藥品醫療器械的風險管控，守牢安全底線，切實把“港澳藥械通”政策落實好。（陳海榮）

(責任編輯：張可欣)