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　　2020年4月，山東省藥監局6個區域檢查分局相繼掛牌成立。作為山東省藥監局深入全省各地的觸角，各分局充分發揮區位優勢，扎實開展藥品、醫療器械、化妝品生產環節現場檢查、復查工作，承擔藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺現場檢查、復查工作，嚴厲查處違法行為，高質量完成省藥監局交辦事務，在保障藥品質量安全、促進醫藥產業發展方面發揮了積極作用。

　　同時，山東省食品藥品檢驗研究院、山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、山東省食品藥品審評查驗中心、山東省藥品不良反應監測中心等作為山東省藥監局直屬單位，為檢驗檢測、審評審批、藥物警戒等工作提供了重要的技術支撐。

　　山東省藥監局區域檢查第一分局

　　“三對策”防范委托生產安全風險隱患

　　山東省藥監局區域檢查第一分局（以下簡稱一分局）位于濟南市，轄區涵蓋濟南市、泰安市、德州市、聊城市四地。隨著新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的施行，藥品上市許可持有人（MAH）制度全面實施，山東省涌現出一批持有B類生產許可證的MAH（即委托生產的MAH，以下簡稱B類MAH），其中60%以上聚集在一分局轄區，給監管帶來新挑戰。

　　自2021年3月起，一分局先后對12家B類MAH、3家受托生產企業進行調研并組織座談，跟蹤了解企業履行藥品安全質量主體責任情況。調研發現，轄區內大部分B類MAH的優勢是藥品研發，在生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等方面存在不足。另外，由于B類MAH注冊地和受托生產企業往往不在同一區域，異地分段管理也給監管造成一定困難。

　　針對這些問題，一分局積極探索加強B類MAH監管對策。一是嚴格執行許可標準，要求B類MAH構建完善的質量保障體系，質量和生產管理人員必須具有相關經驗，能夠對受托生產企業進行有效監督，切實擔負審核放行職責。二是加強監管信息交流，推動盡快出臺監督檢查信息通報和聯合檢查制度，完善監督檢查流程和標準，依法加大對B類MAH持有產品的監管與抽檢工作力度。三是完善責任體系，針對企業亟待解決的問題，推動盡快構建完善民事責任體系，通過質量保證協議和嚴格的監督機制，明晰委托生產雙方的責任，切實保障上市產品質量安全。

圖為區域檢查第一分局監管人員在轄區調研MAH制度下研究機構類企業質量安全風險。

　　山東省藥監局區域檢查第二分局

　　檢查檔案“三檔并存”提高監管效能

　　山東省藥監局區域檢查第二分局（以下簡稱二分局）位于青島市，轄區涵蓋青島市和濰坊市兩地。為高效推進“三查一交辦”主責主業，二分局探索以年度紙質檔案、對應企業檔案、分局電子檔案“三檔并存”模式建立檢查檔案。

　　在完成與青島市市場監管局、濰坊市市場監管局相關工作交接后，二分局按照藥品生產、藥品市場、醫療器械生產、化妝品生產4個監管環節，對應成立4個業務工作組，逐一對監管對象清底建檔。檔案內容涵蓋行政許可、監督檢查、抽樣檢驗、行政處罰、調查約談、風險評定6部分。

　　在工作實踐中，二分局堅持以檢查工作有計劃、有方案、有報備、有通知、有記錄、有上傳、有整改、有復查的“八有”要求規范監督檢查，并按照監管環節、年度、檢查類別分類存檔。同時，將檢查情況錄入醫療器械生產企業監管信息平臺、醫療器械抽檢信息系統、山東省藥監局日常監管系統（藥品安全智慧平臺）、山東省藥監局抽樣檢驗與風險分析系統等，形成考核檔案。此外，二分局還統一建立了檢查記錄電子文檔的管理、存儲模式，將檢查過程中形成的電子文檔、照片、掃描件等資料存入分局電子檔案，以超鏈接形式鏈接到檢查臺賬中，形成分局電子檔案。

　　“三檔并存”模式既能夠直觀、動態地體現各環節工作進度，保證監管工作痕跡可追溯、效果可評估，又能為確定下年度檢查重點、檢查頻次提供決策依據。目前，二分局已對轄區內1121家“兩品一械”持證企業建立了檔案，轄區藥品安全形勢穩中向好。

　　山東省藥監局區域檢查第三分局

　　“全程說理式”檢查讓監管有力度有溫度

　　山東省藥監局區域檢查第三分局（以下簡稱三分局）位于淄博市，轄區涵蓋淄博市、東營市、濱州市三地。在日常監管中，三分局探索建立了“全程說理式”檢查工作模式，努力讓監管有力度、有溫度。

　　“全程說理式”檢查工作模式，即在履職中充分運用說理方式，將事理、法理、道理、情理融為一體，貫穿于檢查工作全過程。該模式注重釋法交流，努力讓企業感受到山東省藥監部門服務產業發展的溫度和保障人民群眾用藥安全的初心。

　　檢查開始前，檢查組將首次會議開成政策法規宣貫會，除通知被檢查單位檢查范圍、宣讀檢查紀律外，還宣貫相關法律法規相關要求。檢查過程中，檢查組全程釋法，對現場檢查發現的問題即問即答即解釋，為被檢查單位分析問題產生原因，預判可能帶來的風險，讓企業人員知其然也知其所以然。檢查結束后，將末次會議開成教育約談會，向被檢查單位約談式通報現場檢查情況，解釋可能帶來的風險，并提出相應風險控制措施和建議，督促被檢查單位立即改正，防患于未然。

　　“全程說理式”檢查工作模式對檢查工作實行閉環落實，對檢查計劃制定、預備會召開、方案制定、報告起草、復查整改步驟、總結評估、會商交流等各環節作出明確規定。目前，三分局已對轄區內538家單位按照高中低風險進行分類，將檢查任務按照輕重緩急要求分列，實施清單管理，以確保檢查、復查工作職責落實。自2020年4月組建以來，三分局已累計檢查企業1134家次，對發現的問題均已責令企業完成整改。

　　山東省藥監局區域檢查第四分局

　　以黨支部領辦合作社模式提升中藥材質量

　　山東省藥監局區域檢查第四分局（以下簡稱四分局）位于煙臺市，轄區涵蓋煙臺市、威海市兩地。2021年以來，四分局充分運用“黨建+公司+合作社+農戶”的黨支部領辦合作社模式，推動轄區道地中藥材種植科學化、標準化和規范化，從種植源頭提升中藥材質量。

　　在煙臺市萊陽市，四分局指導高格莊鎮胡城村黨支部、萊陽市北沙參產銷合作社、山東鴻杰中藥飲片有限公司三方合作，啟動道地藥材北沙參產業再造工程，目前一期20畝的北沙參科研試驗田已經就位。在萊州市，四分局黨支部聯合山東省藥監局藥品生產處黨支部開展支部共建，組織專家、企業骨干實地調研，幫助文峰路街道田家村黨支部堅定中藥材種植信心。目前，該村黨支部已與中藥飲片企業合作開展決明子、急性子等中藥材探索性種植。在牟平區，幫扶煙臺魯銀藥業有限公司指導當地農戶開展顛茄草規范化、標準化種植，實現選地標準、種子來源、種植過程、農藥施肥、采收加工“五統一”，2021年，該企業在牟平區采購顛茄草超過500噸。

　　在威海市文登區，四分局與當地政府、協會、骨干企業建立協作機制，以質量促發展。該分局指導文登區成立西洋參產業辦公室，組建西洋參產業協會，制定生產技術規程，培育優質高產品種，每年為參農免費檢測300多批次，從源頭防止不符合質量安全標準的西洋參進入市場；指導部分骨干企業運用GPRS遠程數據傳輸技術、串口通信、云服務等手段進行規模化、規范化種植，中藥飲片實現從種植到加工全程可追溯。

圖為區域檢查第四分局監管人員在萊陽市調研北沙參種植情況。

　　山東省藥監局區域檢查第五分局

　　組織開展藥品生產安全大排查大整治行動

　　山東省藥監局區域檢查第五分局（以下簡稱五分局）位于臨沂市，轄區涵蓋臨沂市、日照市、棗莊市三地。2021年，五分局緊密對接地方政府，協同做好監管工作，在藥品生產企業較集中的臨沂市組織開展為期半年的藥品生產安全大排查大整治行動。

　　行動中，五分局牽頭成立市縣兩級工作專班，聯合臨沂市各縣區相關部門督促指導藥品生產企業開展排查整治工作。在企業自查階段，五分局兩次針對自查自糾行動較慢的企業召開專題風險約談會，督促企業落實相關工作要求，確保行動有序推進。針對企業自查和專班督查發現的問題，五分局向7家藥品生產企業發出告誡信，約談藥品生產企業7家，對6家企業采取暫停生產銷售的風險防控措施，對3家企業作出行政處罰。此外，五分局還針對企業質量管理薄弱環節和突出問題，舉辦兩期藥品生產質量管理知識培訓班，培訓人員400余人次，助力企業提升質量管理水平。

　　在整治過程中，藥品生產企業持續開展全面自檢并成立藥品安全生產監督委員會，建立風險報告獎懲制度，從業人員質量安全意識普遍得到提升。經過整治，企業風險防控長效機制基本建立，藥品安全風險隱患有效消除，營造了良好的營商環境。

　　下一步，五分局將繼續協同三市地方政府強化監管措施，不斷完善大排查大整治行動建立的風險防控機制，督促企業持續改進質量管理體系，確保上市藥品合格率100%，保證群眾用藥安全。

圖為區域檢查第五分局組織開展的藥品生產安全隱患大排查大整治行動中，監管人員在一家企業查看生產關鍵環節數據。

　　山東省藥監局區域檢查第六分局

　　立足職能助推醫藥產業發展

　　山東省藥監局區域檢查第六分局（以下簡稱六分局）位于菏澤市，轄區涵蓋菏澤市、濟寧市兩地。2021年，六分局在扎實做好“三查一交辦”工作的同時，以“有為才有位”的工作思路，統籌謀劃新思路，積極探索新舉措，服務轄區醫藥產業高質量發展。

　　六分局班子帶隊深入藥品企業開展重點醫藥項目調研，跟進了解企業服務訴求，幫助企業解決實際困難；充分發揮上聯下達的樞紐作用，做好國家有關政策宣貫工作，幫助企業把握藥品經營發展形勢和方向，推進企業兼并重組，引導企業走規模化、集約化發展道路。目前，轄區已有16家藥品零售連鎖總部成功重組，4家企業正在重組當中。六分局緊密關注國家政策走向，積極爭取各類試點在轄區先行，指導企業開展“集團內生產經營藥品直調業務”試點工作，幫助企業利用政策紅利。

　　同時，六分局發揮專業技術優勢，為轄區醫藥產業發展規劃制定獻言獻策。該分局加強與專業園區管理機構對接交流，參與地方醫藥項目論證等工作。截至目前，六分局共幫助菏澤醫藥港簽約項目18個，涉及基因重組疫苗、納米抗癌藥物、醫療器械等多個領域，簽約總投資額達100多億元。基于轄區中藥材資源優勢，六分局積極推動中藥企業與當地政府開展合作，促進中藥產業發展。目前，菏澤市委市政府已分別與山東省藥監局及中藥企業簽訂戰略合作協議，2021年啟動道地中藥材種植加工基地建設共計5000畝。

圖為區域檢查第六分局監管人員在藥品經營企業開展風險防控檢查。（顏彩虹 攝）

　　山東省食品藥品檢驗研究院

　　促進科研創新與產業發展融合

　　山東省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱食藥檢院）作為山東省藥監局直屬單位，主要承擔食品、藥品、化妝品的檢驗檢測和科研職責，在監督檢驗、注冊備案檢驗、評價性檢驗、風險監測、標準制修訂以及科研等方面為山東省藥品監管工作提供技術支撐。

　　近年來，食藥檢院堅持以問題為導向，以需求為牽引，促進科技創新與產業發展融合，不斷夯實創新基礎，營造創新生態，致力推動山東省食品、藥品、化妝品產業高質量發展。

　　阿膠產業是山東省醫藥產業發展重點之一。然而，阿膠中摻雜馬皮或騾皮的市場亂象曾是困擾監管的一大難題。食藥檢院生物檢測室以蛋白質這一生物活性物質作為突破口，將應用于精準醫療的蛋白質組學技術引入到監管手段中，通過精準識別各種皮源的特征標記物，對阿膠及其制劑中摻雜的馬、騾源成分進行定性定量檢測。這一舉措的實施很快扭轉了市場亂象，山東省阿膠藥材的馬騾皮摻偽率大幅下降，有效避免了雜皮源阿膠對正品阿膠的市場沖擊，在保障群眾用藥安全有效的同時避免了“劣幣驅逐良幣”的情況發生，助力阿膠產業健康發展。在此基礎上，食藥檢院生物檢測室又瞄準市場上其他含蛋白質的生化藥物和中成藥進行科技攻關，成功解決了羚羊角摻偽、胃蛋白酶種屬來源鑒定等技術難題。該院相關科研成果獲得2021年度山東省科技進步獎二等獎。

圖為山東省食品藥品檢驗研究院工作人員在對阿膠進行檢驗。

　　山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院

　　依托重點實驗室努力滿足監管工作急需

　　作為山東省藥監局直屬單位，山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院（以下簡稱研究院）主要承擔醫療器械、藥包材的質量分析評價、標準化、科研創新、檢驗關鍵技術研究和技術服務職責。目前，研究院共有“生物材料器械安全性評價”“藥品包裝材料質量控制”“醫用衛生材料及生物防護器械質量評價”3個國家藥監局重點實驗室及1個山東省重點實驗室。

　　研究院借助重點實驗室的強大科研能力為監管提供強有力的技術支持。為加強醫療器械全生命周期監管、推動醫療器械創新發展，2021年4月，國家藥監局醫療器械技術審評中心等21家單位聯合成立“生物材料創新合作平臺”。作為平臺內21家單位之一，研究院密切關注國家醫療器械監管工作急需，深入開展醫療器械監管新制度、新工具、新標準、新方法研究；圓滿完成首批中國藥品監管科學行動計劃重點項目“醫療器械新材料監管科學研究”和“藥械組合產品技術評價研究”，參與起草了《含藥醫療器械藥物定性、定量及釋放研究指導原則》，有效解決了藥械組合產品監管中的技術評價體系缺失的難題，為國家藥監局藥械組合產品科學管理模式的建立提供了技術支撐。

　　憑借在生物材料器械生物學評價領域的領先優勢，研究院于2021年順利通過CNAS-GLP認可，成為行業內首家通過醫療器械GLP認可的實驗室，有效加強了我國生物材料器械檢驗檢測數據的質量保障和國際互認。

圖為山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院工作人員在檢驗室開放日活動中向公眾介紹人工心臟瓣膜檢驗過程。

　　山東省食品藥品審評查驗中心

　　高質量完成審評檢查工作

　　作為承擔山東省“兩品一械”相關審評認證及受委托開展現場檢查、查驗的技術單位，山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱查驗中心）2021年高質量完成各項工作，審評檢查任務基本做到零失誤、零差錯。截至目前，無論是承接數量還是完成質量，山東省審評檢查工作繼續保持全國第一方陣位次。

　　在審評方面，2021年查驗中心完成各類藥品審評4698項，藥品上市后變更數量同比增長47%；完成二類醫療器械審評1532項，人均工作量是國家藥監局指導工作量的2倍；完成國產和進口普通化妝品備案審核33772品次，其中進口普通化妝品備案工作業務量同比增長63%。

　　在檢查方面，2021年查驗中心完成各類藥品檢查1368家次，其中藥品注冊聯合檢查123個品規，數量居全國前列；參與完成醫療器械各類檢查事項或產品765項，是2020年的3.9倍，其中參與注冊質量體系核查429項，是2020年的4.4倍；完成化妝品和保健食品各類檢查303家次，同比增長81%；協調山東省企業研發的我國首個原創性抗體偶聯新藥——維迪西妥單抗納入國家優先審評審批范圍，加快產品上市。

　　在隊伍建設方面，2021年，山東省藥監局與省人力資源社會保障廳聯合印發《關于進一步加強省級職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的若干措施》，圍繞職稱評審、崗位設置、薪酬待遇分配等，出臺多項利好舉措，促進藥品檢查員隊伍發展。目前，查驗中心共有省級及以上檢查員166人，其中國家級檢查員53人，檢查員隊伍規模在全國同類機構中處于領先地位。

　　山東省藥品不良反應監測中心

　　努力做發現藥品風險的偵察兵

　　山東省藥品不良反應監測中心（以下簡稱監測中心）主要承擔全省上市后藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應和藥物濫用監測等工作職能。監測中心通過精準服務安全監管、主動服務產業發展、全面服務用藥安全，努力做發現藥品風險的偵察兵和保障公眾用藥安全的哨兵。

　　在精準服務安全監管方面，監測中心建立了專業評價人員人工篩查和風險預警系統監測相結合的24小時不間斷風險預警監測體系，加強藥品不良反應和醫療器械不良事件聚集性信號監測，在全國率先建立化妝品風險“直通車”報告模式，積極探索監測、檢驗和監管措施聯動的快速反應處置機制。2021年，監測中心建議重點關注的11個醫療器械品種被納入抽檢目錄，上報藥品、醫療器械、化妝品風險信號96個，32個被采納或采取相應監管措施。

　　在主動服務產業發展方面，監測中心每年向全省藥品和醫療器械生產企業反饋不良反應數據，指導企業開展風險分析評價；主動前往大型骨干企業開展培訓和服務活動，指導企業健全完善風險防控體系；在《藥物警戒質量管理規范》實施當日，發出“給全省藥品上市許可持有人的一封信”，并主動亮出服務電話，為藥品上市許可持有人答疑解惑。

　　在服務臨床安全使用方面，監測中心秉持“不良反應數據來自臨床，要回歸臨床”的工作理念，深度挖掘臨床使用環節的風險，指導臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。監測中心將監測發現的風險信息反饋至全省醫療機構，累計發送風險信息反饋40余期，以保證臨床安全合理用藥。

圖為山東省藥品不良反應監測中心工作人員現場指導企業開展醫療器械不良事件監測工作。（趙玉娟 攝）

(責任編輯：宋佳薇)