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　　中國食品藥品網訊 1月7日，國家藥監局發布《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》，即GMP），自2022年7月1日施行。

　　作為《化妝品監督管理條例》頒布實施后業內首部GMP文件，《規范》貫徹落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），進一步規范化妝品生產質量管理，促進化妝品行業高質量發展，對提升我國化妝品生產管理水平具有重大意義?，F筆者結合個人學習體會從以下三個方面淺談對《規范》的理解。

　　促進產業健康發展 貫徹落實法規要求

　　從國內看，近幾年，我國已成為全球第二大化妝品消費市場，化妝品行業保持年均10%以上的增長速度。化妝品生產企業數量由1980年的70余家發展到目前的5400余家。隨著化妝品企業數量和產業規模的增長，企業生產質量管理水平也持續提升，但部分中小企業生產質量管理體系不夠完善、產品質量安全控制水平較低等問題仍然普遍存在，我國化妝品產業正處在由高速發展向高質量發展轉變的重要階段。

　　從國際看，歐盟、美國、韓國、東盟等主要化妝品生產國（地區）普遍制定了化妝品生產質量管理規范，用以指導本國（地區）化妝品企業生產活動。作為WTO重要成員國，國際化妝品行業快速發展加快了我國制定《規范》的步伐。

　　事實上，近年來發布的化妝品法規文件中皆提出對化妝品生產質量管理的相關要求。

　　《條例》第二十九條規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的化妝品生產質量管理規范的要求組織生產化妝品。在第五章“法律責任”部分規定“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”屬于嚴重違法行為，明確了《規范》的法律地位。

　　《辦法》細化了化妝品生產質量管理相關規定。《辦法》第二十四條規定，國家藥品監督管理局制定化妝品生產質量管理規范，明確質量管理機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等要求，確定了《規范》應當涵蓋的主要內容。

　　由此可見，《規范》是《條例》明確規定由國家藥監局制定的重要規范性文件，也是化妝品生產質量管理的制度依據和基石。《辦法》從規章層面規定了《規范》的主要內容。發布實施《規范》，將指導和督促企業持續穩定地生產出質量安全、符合化妝品注冊或者備案資料載明技術要求的化妝品，保障公眾用妝安全，規范化妝品行業高質量發展。

　　落實“放管服”改革要求 精準施策保障安全

　　《規范》在保證化妝品質量安全的前提下，深化“放管服”改革要求，為企業減負。

　　《規范》回應關切，促創新。明確配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產工序采用全封閉管道的化妝品企業可以不設置半成品貯存間；明確眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品、牙膏的稱量、配制工序可以不在潔凈區進行；尊重行業內長期現行做法，明確合格標記可以作為產品質量檢驗合格證明的一種形式。

　　《規范》確保水質，降成本。目前，大部分化妝品生產企業的生產用水來源于市政集中供水，水質有一定保障，且企業工藝用水還需要進一步處理?！兑幏丁分坌袠I實際，明確企業生產用水水質至少達到生活飲用水衛生標準要求，未強制提交檢測報告；僅生產用水為小型集中式供水或者分散式供水的，每年至少由取得資質認定的檢驗檢測機構對生產用水進行一次檢測。

　　此外，《規范》直抓重點，力保產品質量安全。針對目前我國化妝品以委托生產為主的實際，《規范》設置“委托生產管理”專章，明確對委托生產企業的管理要求。

　　聚焦生產重點環節 加大全過程質量監管

　　《規范》明確細化了對化妝品生產質量管理各項要求，聚焦關鍵環節和重點產品，督促企業落實主體責任，全面加大全過程質量監管。

　?。ㄒ唬╆P于質量安全負責人職責及其任職要求。

　　大專及以上學歷不是擔任質量安全負責人的必備條件。質量安全負責人制度是《條例》亮點之一?！稐l例》第三十二條規定了質量安全負責人的職責和任職條件。《規范》進一步明確了其任職條件，規定質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

　　在《規范》第二次公開征求意見過程中，有部分業內人士提出“機械等專業相關人員能否擔任質量安全負責人？”筆者認為，第一，該條意在強調質量安全負責人應具備化妝品質量安全相關的專業知識，應將重點落在“知識”二字，而非“專業”，并且該條以列舉的方式對專業種類予以規定，并未對其他相關專業加以限制；第二，質量安全負責人是企業質量安全管理的核心崗位，是落實企業化妝品質量安全主體責任的關鍵，應該注重其實操能力，而非過度強調其學歷，況且要求質量安全負責人具備大專及以上學歷，也超出上位法規定。

　　同一企業中，質量安全負責人與質量管理部門負責人可否兼任？質量安全負責人承擔產品質量安全管理職責和產品放行職責，可以說，質量安全負責人是企業質量管理體系有效運轉、各環節質量管理責任有效落實的關鍵?！兑幏丁访鞔_了質量安全負責人的職責，為保證產品質量安全，筆者認為質量安全負責人不宜由其他崗位人員兼任。但是目前我國化妝品生產企業以中小規模居多，節約用人成本是中小企業考慮的重要因素，且根據“法無禁止皆可為”原則，在確保其可以履行相應崗位職責且不影響化妝品質量安全的情況下，企業內質量安全負責人與質量管理部門負責人兼任并不違法。

　?。ǘ┱_落實化妝品生產企業在檢驗方面的要求。

　　《條例》《辦法》規定，從事化妝品生產活動，應當配備能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備?！兑幏丁返谑邨l進一步明確，企業應當建立與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的實驗室，至少具備菌落總數、霉菌和酵母菌總數等微生物檢驗項目的檢驗能力，并保證檢測環境、檢驗人員以及檢驗設施、設備、儀器和試劑、培養基、標準品等滿足檢驗需要。重金屬、致病菌和產品執行的標準中規定的其他安全性風險物質，可以委托取得資質認定的檢驗檢測機構進行檢驗。

　　在《規范》征求意見過程中，有意見提出，《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定，指甲油卸除液以及乙醇含量≥75%的產品，不需要檢驗微生物項目。那么，生產上述化妝品的生產企業是否需要具備菌落總數、霉菌和酵母菌總數等微生物檢驗項目檢驗能力的實驗室？筆者認為應當需要。一是，根據規定，上述化妝品在出廠檢驗中可以不檢驗微生物項目，但是仍然需要控制生產過程中的微生物指標。二是，根據《辦法》，化妝品生產許可證僅標記至生產許可項目劃分單元層級，生產上述化妝品的生產企業還可生產標示劃分單元內的其他化妝品，有控制微生物的必要。另外，筆者認為，《規范》要求化妝品生產企業的實驗室應該具備檢驗微生物項目等的能力，并未規定產品的出廠檢驗必須自檢。因此，根據行業實際，在確保產品質量安全且全程可追溯的前提下，應當允許企業委托第三方檢驗機構進行出廠檢驗。

　?。ㄈ┗瘖y品生產者正確“留樣”。

　　關于《規范》規定的留樣數量?！掇k法》第三十一條規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照規定對出廠的化妝品留樣并記錄?！兑幏丁愤M一步明確，企業應當建立并執行留樣管理制度。每批出廠的產品均應當留樣，留樣數量至少達到出廠檢驗需求量的2倍，并應當滿足產品質量檢驗的要求。

　　有意見認為，留樣浪費成本，留存出廠檢驗需要量的一倍即可。筆者認為，產品留樣是實現全程追溯的重要一環。一方面，當銷售的產品出現問題時，企業可以通過檢驗同批次產品的方式自證清白；另一方面，留樣也可以督促企業進一步落實主體責任，當企業發現留樣的產品在使用期限內變質時，應當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險，同時企業還應對產品不斷升級，確保產品安全。另外，留樣數量應當滿足產品質量檢驗的要求，如果在后期執法需要檢驗留樣產品時，企業提供的留樣數量不能滿足產品質量檢驗要求時，是違反該條規定的?！爸辽龠_到出廠檢驗需求量的2倍”是硬性指標要求，明確留樣數量滿足產品質量檢驗要求的前提下，滿足初驗和復檢需要。

　　此外，《規范》對僅從事半成品配置的企業產品留樣提出要求，明確出廠的產品為半成品的，留樣應當密封且能夠保證產品質量穩定，并有符合要求的標簽信息，保證可追溯。

　　《規范》第五十六條規定，委托方應當在其住所或者主要經營場所留樣；也可以在其住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所留樣。在《條例》確定的化妝品注冊人、備案人制度大框架下，委托方留樣很有必要且勢在必行。目前很多委托生產的化妝品注冊人、備案人在市區高端繁華地段辦公，辦公租賃費用較高。該條款要求的留樣地點，較征求意見稿，增加了“住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所”。筆者認為，該條款意在確保達到留樣目的的前提下，盡量降低企業成本。故條款中“所在地”可理解為設區的市或者直轄市轄區范圍。

　　套盒形式售賣的化妝品有何特殊留樣規定？《規范》第十八條第二款規定，該銷售包裝內含有多個化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經對包裝內的最小銷售單元留樣，可以不對該銷售包裝產品整體留樣，但應當留存能夠滿足質量追溯需求的外包裝。筆者認為，該條既考慮了產品追溯需要，又考慮了行業實際，著眼于細節，為企業減少不必要的成本。而有意見提出，針對眉筆等小包裝（含量）銷售的化妝品能否留存半成品？針對這個問題，筆者認為，半成品和成品的貯存環境、保質期限皆不相同，且“半成品留樣”違背了《辦法》中規定“留樣應當保持原始銷售包裝”的要求。

　?。ㄋ模┥a企業應符合《規范》規定生產車間的環境要求。

　　《辦法》第九條規定，申請化妝品生產許可應該具有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求。

　　《規范》通過附表的形式，規定了化妝品生產車間環境要求。第一，鑒于牙膏使用過程中接觸口腔粘膜，風險高于普通化妝品，首次規定生產牙膏的環境要求同生產眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品一致。第二，在確保安全的前提下，打破行業創新屏障。明確企業配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產工序采用全封閉管道生產的，可以不設置半成品貯存間。第三，考慮化妝品配制環節，一般處于高溫環境，可以有效控制微生物，明確眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品、牙膏的稱量、配制工序可以不在潔凈區進行。第四，相比《化妝品生產許可工作規范》，附表中刪除了對“溫度和濕度”的要求。筆者認為企業應根據產品屬性以及生產工藝需要，設置適宜的溫、濕度，此舉一來充分體現企業的主體責任，再者也是深入“放管服”改革要求的措施，很大程度減少了企業成本，特別是減少了南方化妝品生產企業因控制濕度產生的成本浪費。第五，《辦法》第十六條第二款規定，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件的，應當在生產許可項目中特別標注。《規范》附表2的注釋中規定，生產施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護為目的的駐留類化妝品的（粉劑化妝品除外），其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應當符合生產車間潔凈區的要求。該規定雖然沒有給“護膚類化妝品”下定義，但實質上明確了兒童護膚類、眼部護膚類化妝品的范圍。

　　（作者單位：山東省食品藥品審評查驗中心）

(責任編輯：張可欣)