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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪）12月30日，國家藥監局發布新修訂《醫療器械應急審批程序》（以下簡稱《程序》），強化醫療器械應急審批管理。《程序》充分吸取新冠肺炎疫情防控醫療器械應急審批經驗，進一步明確了適用范圍，細化應急審批工作程序，并提出應急審批時限要求。《程序》自發布之日起施行。

　　新修訂《程序》在國家藥監部門2009年8月發布的《醫療器械應急審批程序》基礎上修訂而成，共19條。根據《醫療器械監督管理條例》，《程序》充分吸收了新冠肺炎疫情發生以來，國家藥監局應急審批工作經驗，提出“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的應急審批原則。同時，《程序》明確應急審批程序適用于“經國家藥監局確認的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械的審批”。

　　《程序》明確并細化了應急審批工作程序。省級藥品監管部門必要時對擬申報產品進行技術評估，指導注冊申請人開展相關申報工作。國家藥監局組織專家及時對產品是否進行應急審批予以確認，并將結果通知申請人、相應技術機構、省（區、市）藥監局。在注冊檢驗方面，國家藥監局可以指定具有檢驗能力的檢驗機構開展檢驗。在技術審評方面，對企業擬提交注冊的資料按照“隨到隨審”原則開展注冊前預審查。

　　值得注意的是，上一版程序中，應急審批產品僅為“申請應急審批的醫療器械”，新修訂《程序》增加了“國家應急響應工作機制書面推薦的應急所需醫療器械”，國家藥監局組織專家及時對產品是否進行應急審批予以確認，為國家應急產品應急審批提供了有力支持。

　　《程序》新增了對應急審批時限和退出機制的要求。對于應急審批時限，《程序》要求，對于應急審批醫療器械，附條件批準上市的，醫療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時限一致，原則上不超過1年。如注冊人完成附帶條件，可在到期之日前申請辦理延續注冊，符合要求的給予延續注冊，注冊證有效期為5年。

　　與此同時，《程序》提出應急審批醫療器械退出機制，即自確認應急審批之日起90日內，如注冊申請人無法按照注冊要求完成注冊申報資料準備并獲得注冊申請受理，則不再按照應急審批辦理，原則上可以參照《醫療器械優先審批程序》，受理后優先審評審批。此舉可有效避免審查資源占用問題，進一步提高應急審批效率。

　　《程序》還明確了省級藥監部門在應急審批工作中的相關職能。一方面，《程序》提出，省（區、市）藥監局可參照程序制定轄區內應急審批程序，用于轄區內境內第二類醫療器械應急審批工作，并將相關程序報國家藥監局。另一方面，《程序》明確省級藥監局上市后監管職責，確保應急審批與上市后監管銜接，省（區、市）藥監局應當加強對應急審批醫療器械生產企業的監督檢查，監督企業落實主體責任，保障產品質量安全。

(責任編輯：宋佳薇)