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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 用鉆石作為材料的射頻消融導(dǎo)管、首個非開胸心臟瓣膜、全球首款放射性玻璃微球、使雙側(cè)重度及深部感音神經(jīng)性聽力損失患者可以聽到聲音的助聽器…越來越多的“黑科技”產(chǎn)品在今年通過FDA的PMA途徑首次上市。

　　PMA是FDA最嚴格的醫(yī)療器械上市申請批準程序，只針對第三類的高風(fēng)險醫(yī)療器械，需通過臨床數(shù)據(jù)對醫(yī)療器械的安全性和有效性提供合理證據(jù)。這類產(chǎn)品在支持或維持生命、和保護人類健康上發(fā)揮著重要作用。

　　今年通過PMA途徑首次上市的產(chǎn)品的企業(yè)既有Medtronic（美敦力）、AtriCure、Abbott Medical、Roche Diagnostics（羅氏診斷）這些耳熟能詳?shù)尼t(yī)療器械公司，也有ConMed Corporation、Seno Medical Instruments、Delphinus Medical Technologies 這類第一次通過PMA途徑上市的新秀。老+新組合讓醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)起云涌。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2021年12月底，F(xiàn)DA共新批準通過PMA途徑上市的醫(yī)療器械24個，有哪些“黑科技”醫(yī)療器械獲批呢？又會給患者帶來哪些福音呢？

　　心血管領(lǐng)域：

　　1、DiamondTemp Ablation System

　　申請人：Medtronic

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備用于心臟電生理刺激記錄以及治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性心房顫動的患者。它是全球唯一采用鉆石作為材料的射頻消融導(dǎo)管。鉆石頭溫控射頻導(dǎo)管突破了導(dǎo)管材料學(xué)技術(shù)，將導(dǎo)熱性能優(yōu)良的“鉆石”安置在射頻消融導(dǎo)管的頂端，比普通射頻導(dǎo)管導(dǎo)溫速度提升了200～400倍；同時設(shè)計將溫度感應(yīng)器前移，更能及時反饋溫度，根據(jù)安全溫度范圍自動控制消融功率。這讓消融深度和范圍更加可控，降低患者在治療過程中的痛苦。

　　2、Harmony^TM TPV System

　　申請人：Medtronic

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備是世界上第一個非外科開胸心臟瓣膜，用于治療先天性心臟病，并且專門針對肺動脈瓣重度關(guān)閉不全所設(shè)計，為先天性心臟病患者在手術(shù)中提供一種創(chuàng)傷更小、可替代外科開胸術(shù)的方法，極大地提高了手術(shù)的安全性。

　　3、EPi-Sense Guided Coagulation System

　　申請人：AtriCure

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備用于治療有癥狀的持續(xù)時間超過12個月的心房顫動患者，對緩解持續(xù)性心房顫動有一定作用。適用于不適合雜交手術(shù)或使用該設(shè)備的好處超過雜交手術(shù)需要承擔(dān)的風(fēng)險及對至少一種Ⅰ類或Ⅲ類抗心律失常藥物無效和不耐受的患者。

　　4、RelayPro Thoracic Stent-Graft System

　　申請人： Bolton Medical

　　適應(yīng)癥：該裝置適用于具有適當(dāng)解剖結(jié)構(gòu)的患者的梭狀動脈瘤和囊狀動脈瘤的血管內(nèi)修復(fù)或下行胸主動脈中的穿透性動脈粥樣硬化性潰瘍修復(fù)。

　　5、Amplatzer? Amulet?Left Atrial Appendage Occluder

　　申請人： Abbott Medical

　　適應(yīng)癥：該裝置是一種經(jīng)皮導(dǎo)管裝置，旨在降低非瓣膜性心房顫動患者以及根據(jù) CHADS2 或 CHA2DS2-VASc 評分可能會出現(xiàn)非瓣膜病性心房顫動腦卒中危險的患者的左心耳血栓栓塞 （LAA） 風(fēng)險。適合有適當(dāng)理由尋求非藥物替代口服抗凝治療患者的短期抗凝治療。

　　6、Organ Care System (OCS) Heart System

　　申請人：TransMedics

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備用于心臟死亡后開始的移植（DCD）使用，通過該系統(tǒng)可以將供體心臟復(fù)蘇至正常跳動狀態(tài)。OCS?心臟系統(tǒng)是唯一使DCD心臟移植成為臨床現(xiàn)實的醫(yī)療設(shè)備，可使心臟體外存活時間大于4小時，對終末期心衰竭患者提供器官移植治療具有重要意義。

　　7、Portico Transcatheter Aortic Valve Implantation System

　　申請人：Abbott Medical

　　適應(yīng)癥：該裝置適用于被心臟外科醫(yī)生判斷為開放性手術(shù)治療的風(fēng)險較高的患者。用來緩解因嚴重的天然鈣化主動脈瓣狹窄而患有癥狀性心臟病的患者的主動脈瓣狹窄問題。

　　8、ConMed PadPro Multifunction Electrodes, ConMed PadPro Multifunction Electrode Adapters

　　申請人： ConMed Corporation

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備主要是為除顫、心臟復(fù)蘇、外部起搏和心電圖監(jiān)測應(yīng)用提供能量。它可以為低功耗除顫器和無創(chuàng)心臟起搏器充當(dāng)導(dǎo)電設(shè)備。需要由醫(yī)療設(shè)施或醫(yī)療運輸環(huán)境中訓(xùn)練有素的醫(yī)療專業(yè)人員使用。

　　IVD領(lǐng)域：

　　1、Elecsys Anti-HBs II， PreciControl Anti-HBs， Anti-HBs CalCheck

　　申請人： Roche Diagnostics

　　適應(yīng)癥：用于體外定量測定成人、孕婦和兒童（2 至 21 歲）的血清和血漿（K2-EDTA 和 K3-EDTA）中乙型肝炎表面 抗體（HBsAg） 。其結(jié)果可用作確定個體在接種乙型肝炎病毒疫苗之前或之后對乙型肝炎病毒（HBV）感染易感性的輔助手段。檢測結(jié)果可與其他 HBV 血清學(xué)標(biāo)志物一起使用，用于實驗室診斷與 HBV 感染相關(guān)的 HBV 疾病，該試劑需要和cobas e602免疫分析儀配合使用。

　　2、Elecsys Anti-HBe, PreciControl Anti-HBe

　　申請人： Roche Diagnostics

　　適應(yīng)癥：用于體外定性檢測人血清或血漿（乙二胺四乙酸二鉀，肝素鋰，檸檬酸鈉，肝素鈉）中乙型肝炎e抗體（HBeAg）。檢測結(jié)果與其他實驗室結(jié)果和臨床信息相結(jié)合，可作為有肝炎癥狀或可能有HBV感染風(fēng)險的患者的乙型肝炎病毒（HBV）感染診斷的輔助手段。

　　3、ADVIA Centaur Anti-HBe2 (AHBe2) Assay

　　申請人：Siemens Healthcare Diagnostics

　　適應(yīng)癥：使用該系統(tǒng)定性檢測人類兒科（2-21歲）和成人血清，EDTA血漿或鋰肝素血漿中的乙型肝炎病毒的e抗體。測定結(jié)果與其他實驗室結(jié)果和臨床信息相結(jié)合，可作為乙型肝炎感染體征或癥狀患者、HBV 感染危險因素或已知 HBV 感染患者的乙型肝炎病毒 （HBV） 感染診斷的輔助手段。該測定的結(jié)果與其他診斷信息相結(jié)合，可用于幫助確定HBV血清轉(zhuǎn)換。

　　4、Ki-67 IHC PharmDx

　　申請人：Agilent Technologies

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備是一款用于定性免疫組化測定的體外診斷試劑。使用 EnVision FLEX 可視化系統(tǒng)結(jié)合該試劑可以檢測到Ki-67 蛋白在乳腺癌中的表達，顯示Ki-67核染色的浸潤性癌癥成分中活腫瘤細胞的總百分比，是用來識別疾病復(fù)發(fā)高風(fēng)險的早期乳腺癌患者的輔助手段。

　　腫瘤領(lǐng)域：

　　1、Imagio Breast Imaging System

　　申請人：Seno Medical Instruments

　　適應(yīng)癥：該成像系統(tǒng)結(jié)合了激光光學(xué)與灰階超聲，提供融合功能性和解剖性的乳腺成像。這些光聲影像提供了乳房腫塊內(nèi)部和周圍的“獨特的血液圖”，而超聲則提供了傳統(tǒng)的解剖圖像。Imagio乳腺成像系統(tǒng)能夠?qū)崟r生成有關(guān)可疑病變的數(shù)據(jù)，用于輔助放射科醫(yī)生區(qū)分良性病變和惡性病變。

　　2、TheraSphere

　　申請人： Boston Scientific Corporation

　　適應(yīng)癥: TheraSphere是一種放射治療設(shè)備，用于治療輕度肝硬化或無癥狀肝硬化患者中直徑為1-8厘米的不可切除的干細胞癌，以及治療癌癥尚未進展的不可切除的肝細胞癌。TheraSphere由數(shù)百萬個含有釔-90的微觀玻璃球組成，通過動脈中的導(dǎo)管輸送到肝臟中的癌組織（腫瘤），將球體攜帶的輻射傳遞到包含腫瘤的區(qū)域，從而達到縮小腫瘤或阻止其變大的效果。

　　3、VENTANA MMR RxDx Panel

　　申請人：Ventana Medical Systems

　　適應(yīng)癥：用于識別可能受益于JEMPERLI（注：一款抗PD-1抗體的新藥）單藥療法治療的子宮內(nèi)膜癌患者。

　　4、SoftVue? Automated Whole Breast Ultrasound System With Sequr? Breast Interface Assembly

　　申請人：Delphinus Medical Technologies

　　適應(yīng)癥：該裝置作為乳腺X線照相術(shù)的輔助手段，用于對乳房實質(zhì)致密的無癥狀女性進行乳腺癌篩查，可以提高檢查的準確性。

　　5、4Kscore Test

　　申請人：OPKO Health, Inc

　　適應(yīng)癥：該系統(tǒng)是用于前列腺癌診斷的一款具有算法分析功能的多分析物測試系統(tǒng)。它在分析血液中tPSA、fPSA、iPSA和hk2水平的基礎(chǔ)上，結(jié)合年齡等因素給出一個綜合評分，幫助醫(yī)生更好地判斷是否需要對患者進行活檢。

　　其他領(lǐng)域：

　　1、ClearVisc Ophthalmic Viscosurgical Device

　　申請人： Bausch Health

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備為眼科顯微手術(shù)的手術(shù)墊，它起到臨時支撐手術(shù)空間的作用，為角膜提供物理化學(xué)雙重保護。它一方面可以使組織免于受手術(shù)器械帶來的機械損傷，另一方面可以有效解決白內(nèi)障超聲乳化過程中產(chǎn)生的空化作用可產(chǎn)生羥自由基使眼部角膜造成損傷和代謝失調(diào)的問題。在白內(nèi)障手術(shù)以及許多其他眼科手術(shù)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

　　2、Neuro Cochlear Implant System

　　申請人：Oticon Medical

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備適用于用普通助聽器中獲得益處有限的患有雙側(cè)重度及深部感音神經(jīng)性聽力損失的十八歲及以上的患者實現(xiàn)助聽功能。

　　3、Vivistim^? System

　　申請人：MicroTransponder

　　適應(yīng)癥： 該設(shè)備是一種首創(chuàng)的治療中風(fēng)的無藥物康復(fù)系統(tǒng)，可以在康復(fù)治療期間刺激迷走神經(jīng)，以減少上肢運動缺陷并改善中度至重度手臂損傷，提高患者移動手臂和手的能力。

　　4、Organ Care System (OCS?) Liver

　　申請人：TransMedics

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備是一種便攜式體外肝臟灌注和監(jiān)測系統(tǒng)，可以用來保存和監(jiān)測等待移植的肝臟，對潛在的移植受者具有重要意義。通過該設(shè)備可以保障腦死亡或心臟死亡（DCD）后的捐贈者的肝臟離體存活，為移植手術(shù)爭取時間。

　　5、Spatz3 Adjustable Balloon System

　　申請人：Spatz FGIA Inc

　　適應(yīng)癥：適用于患有一種或多種主要的肥胖相關(guān)疾病、肥胖體重指數(shù)（BMI）為35.0-40.0 kg / m2或BMI為30.0-34.9 kg / m2且未能通過體重控制計劃實現(xiàn)減肥的成年人用來臨時減肥，最長放置期為8個月。該設(shè)備將與長期監(jiān)督飲食和行為矯正計劃結(jié)合使用，從而增加減肥的可能性。

　　6.OrganOx Metra System

　　申請人：OrganOx Limited

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備是一種用來維持供體肝臟狀態(tài)并進行運送的設(shè)備，使用該設(shè)備供體肝臟的保存時間可以達到12小時。

　　7.Optilume Urethral Drug Coated Balloon

　　申請人：Urotronic, Inc.

　　適應(yīng)癥：該設(shè)備用于治療成年男性患者長度小于或等于3厘米的尿道前狹窄相關(guān)的阻塞性泌尿系統(tǒng)癥狀。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)