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　　2021年對于化妝品行業來說是一段值得銘記的歷史。這一年，多部法規政策相繼出臺實施，一連串監管動作持續發力，為化妝品行業健康發展帶來深遠影響。讓我們跟隨時間脈絡，一起重溫2021年度化妝品監管十大熱點事件。

　　1.《化妝品注冊備案資料管理規定》發布

　　3月4日，國家藥監局發布《化妝品注冊備案資料管理規定》（以下簡稱《管理規定》），以規范和指導化妝品注冊與備案工作。《管理規定》系統整合此前散落在不同法規中的有關化妝品注冊備案資料要求，在保證平穩過渡的基礎上，對不同分類化妝品注冊備案資料提出系統要求，還明確了原料注冊備案資料報送要求和變更管理規定。

　　點評：注冊備案是一款化妝品正式開啟上市步伐的起點，注冊備案資料是化妝品審評審批的基礎，其合規性要求是化妝品安全的基本前提保障，一直為業界關注。《管理規定》是我國首部系統的化妝品注冊備案資料管理文件，秉持著“落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）精神、科學監督管理、堅持公平一致、減輕企業負擔”的原則，對原化妝品注冊備案資料要求進行調整、完善，為消費者用妝安全以及化妝品行業高質量發展提供了有利保障。

　　2.《化妝品功效宣稱評價規范》出臺

　　4月9日，國家藥監局發布《化妝品功效宣稱評價規范》（以下簡稱《規范》），自2021年5月1日起施行。《規范》貫徹落實了《條例》關于化妝品功效評價管理的新要求，在條款設置上也體現出分類管理思路。針對不同類型化妝品，《規范》引導行業科學規范開展功效評價，根據不同的產品類別提出具體評價要求。值得注意的是，為保障新規定平穩落地，國家藥監局設置了相應過渡期。自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

　　點評：作為化妝品功效評價工作的具體規范和指導，《規范》的發布實施對于化妝品行業具有重大意義，標志著中國化妝品正式進入功效評價時代。化妝品注冊人、備案人依規向社會公開化妝品功效宣稱依據的摘要，接受社會監督，通過社會共治的方式規范化妝品功效宣稱，這貫徹落實了《條例》通過推動社會共治加強化妝品功效管理的理念。《規范》對我國化妝品行業提出更高要求，更加有利于行業的良性競爭，加速向高質量發展邁進。

　　3.化妝品智慧申報審評系統上線運行

　　5月1日，化妝品智慧申報審評系統正式啟動運行，專門用于特殊化妝品注冊和新原料注冊備案。該系統首次將數字認證證書引入化妝品資料，并充分調取固有數據庫、打通外部數據庫、建立企業自建數據庫，形成層級化的電子資料目錄樹，成功建立電子資料提交技術體系，實現申報電子化、填報規范化、資料目錄化、審評無紙化、全程檔案化。

　　點評：化妝品智慧申報審評系統是藥監系統第一個從企業資料提交到受理、審評、制證環節全部實現無紙化的智慧審評系統，大幅提高了化妝品注冊備案工作的整體效率，助力化妝品上市前的安全監管工作跑出了“加速度”。化妝品智慧申報審評系統的上線，不僅改變了資料申報方式，為企業提供切實便利，更將長遠影響我國化妝品技術審評和監管工作模式。

　　4.《化妝品標簽管理辦法》發布

　　6月3日，國家藥監局發布《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《標簽管理辦法》），自2022年5月1日起施行。《標簽管理辦法》共23條，闡述了立法宗旨和適用范圍，對化妝品標簽進行了定義，明確了化妝品注冊人、備案人使用化妝品標簽的主體責任和化妝品標簽內容和形式的原則要求；規定了化妝品標簽應當標注的內容以及各項內容標注的具體要求，對化妝品禁止標注內容進行了細化；秉承《條例》立法思路，對標簽瑕疵作出具體規定，并明確相關法律法規適用情形。

　　點評：化妝品標簽是消費者獲取產品基本信息和安全使用的最直接途徑。作為《條例》的配套法規之一，《標簽管理辦法》使得化妝品標簽相關的各項法規和標準得到了規范和統一，相關管理規定也順應行業發展進行了創新調整，相關法律責任也更為清晰。相信隨著《標簽管理辦法》中各項管理措施的逐步落地，消費者的權益將得到更充分的保障，化妝品行業也將在更好的規范和引導下蓬勃發展。

　　5.《化妝品生產經營監督管理辦法》印發

　　8月2日，國家市場監管總局發布《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年1月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品生產經營管理的部門規章，也是《條例》最為重要的配套文件之一。《辦法》共七章六十六條，對化妝品生產許可、生產管理、經營管理、監督管理、法律責任等方面均作出明確規定。

　　點評：《辦法》貫徹落實了《條例》立法精神和要求，進一步加強化妝品生產經營監督管理，保障消費者健康權益，規范和促進化妝品行業健康發展。《辦法》依法夯實了化妝品生產經營主體責任，細化了對化妝品生產經營環節的管理要求，督促引導行業持續提升化妝品質量安全水平；保障了消費者健康安全和消費知情權，織緊織密消費者保護網，使消費更加安心、舒心、放心；強化了藥監部門的監管責任，充實了監督管理手段，突出對重點品種和重點環節的監督檢查，成為化妝品生產經營監管的重要遵循和行動指南。《辦法》的出臺使產品質量更有保障，消費維權更加便捷，監督管理更為有力。

　　6.《兒童化妝品監督管理規定》出臺

　　10月8日，國家藥監局發布《兒童化妝品監督管理規定》（以下簡稱《規定》），除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規定自2022年1月1日起施行。這是我國專門針對兒童化妝品監管制定的規范性文件，此舉是國家藥監局進一步筑牢兒童化妝品監管法治基礎的重要舉措。

　　12月1日，兒童化妝品標志“小金盾”公布，用于標注在兒童化妝品銷售包裝展示面。自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規定》標識兒童化妝品標志；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽更新。

　　點評：國家藥監局一直高度重視兒童化妝品監管工作，將保障兒童使用化妝品安全擺在突出位置。《規定》、“小金盾”的發布實施將進一步規范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監督管理，保障兒童使用化妝品安全。相信在包括藥品監管部門在內的社會各方共同努力下，兒童化妝品的質量安全將不斷提升，有利于促進兒童化妝品市場健康發展，守護與關愛兒童健康成長。

　　7.全國開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動

　　10月11日，國家藥監局發布《關于開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動的通知》，決定自2021年10月至2022年10月，在全國范圍內組織開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動。本次專項行動的工作重點主要包含三個方面：清理整治未經注冊或者未備案的化妝品，清理整治標簽違法宣稱的化妝品，清理整治存在質量安全風險的化妝品。

　　點評：自2019年以來，國家藥監局已連續三年開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動。本次專項行動突出問題導向，以《辦法》正式實施為契機，全面自查、集中整治網絡銷售化妝品存在的突出問題，有利于強化化妝品電子商務經營者主體責任，推動《辦法》關于網絡銷售化妝品的各項規定有效落實，規范網絡銷售化妝品市場秩序，保障公眾用妝安全。

　　8.福建開出全國首例化妝品終身禁業資格處罰

　　今年3月至9月，國家藥監局在全國范圍內部署開展了兒童化妝品專項檢查工作。專項檢查中，福建省藥監部門成功組織查處了廈門、泉州生產經營假冒兒童化妝品系列案件，搗毀了2個生產銷售窩點，查獲大量違法產品及包裝材料。福建省藥監部門依據《條例》，對有關責任人員處以終身禁止其從事化妝品生產經營活動的行政處罰。11月1日，國家藥監局通報表揚了參與查處廈門、泉州生產經營假冒兒童化妝品系列案件的單位和個人。

　　點評：全國兒童化妝品專項檢查是《條例》施行后，國家藥監局在全國范圍內組織開展的第一個專項檢查，致力用最嚴監管護佑兒童用妝安全。此次專項檢查查處了一批重大典型案件，有力打擊了兒童化妝品領域違法行為，形成了強力震懾。廈門、泉州生產經營假冒兒童化妝品系列案件就是專項檢查典型案例之一，也是自《條例》施行以來，首個對化妝品從業人員處以終身禁業處罰的案件。各級化妝品監管部門統籌推進專項檢查，摸清了我國兒童化妝品監管底數，排查了風險隱患，嚴厲打擊了各類違法行為，有力保障了兒童化妝品質量安全。

　　9.4個國產化妝品新原料完成備案

　　自《條例》實施后，截至目前，已有5個化妝品新原料完成備案，開創了我國化妝品新原料備案的先河。5個化妝品新原料分別為001號N-乙酰神經氨酸、002號月桂酰丙氨酸、003號β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺、004號雪蓮培養物和005號四氟丙烯，目前均已進入監測期。值得關注的是，前4個化妝品新原料均來自國內企業，這為我國化妝品行業創新注入活力，大大激發了新原料企業研發的積極性。

　　點評：化妝品新原料審批難是長期困擾我國化妝品行業發展的“卡脖子”問題。公開資料顯示，2009-2019年，我國獲批上市的化妝品新原料只有4個。今年，隨著《條例》及《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》等相關配套法規的發布和實施，新原料的上市進程明顯加快。《條例》對低風險原料實行備案管理，大大加快了新原料的上市速度，但是對技術資料方面的要求并沒有降低。化妝品新原料管理模式得到重大調整，新原料注冊備案程序進一步優化，有利于推動化妝品企業研發創新。化妝品新原料加速上市必將進一步滿足化妝品市場需求，為行業創新注入源頭活水。

　　10.國家藥監局加大化妝品科普宣傳力度

　　今年以來，國家藥監局多次發布化妝品科普文章或圖解，引導公眾正確認識化妝品，包括《天天戴口罩，傷了皮膚怎么辦？》《科學認識“刷酸”美容》《“干細胞化妝品”是個偽概念》《警惕宣稱“促進睫毛生長”的睫毛液》《“食品級”化妝品是對消費者的誤導》《勿將玩具當兒童化妝品使用》《淺談美白化妝品與美白劑》等。

　　點評：化妝品安全科普宣傳是化妝品監管的基礎工程。加強化妝品科普宣傳力度，精準傳播化妝品安全知識，有利于增強化妝品生產經營者的法律意識、質量意識，規范化妝品生產經營活動；有利于增強消費者科學安全用妝意識、維權意識，引導其理性選購、正確認識化妝品，依法維護自身合法權益。國家藥監局的系列科普文章在幫助消費者看清產品認知“誤區”，幫助從業者認清產品宣傳“禁區”，幫助監管者掃清產品監管“盲區”等方面均大有裨益。（譙英固整理、點評）

(責任編輯：辛悅然)