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近年來，兒童用藥短缺受到社會的普遍關注。為解決兒童用藥短缺問題，國家藥品監管部門采取了多項措施鼓勵兒童用藥研發，包括加快兒童用藥的審評審批，加大研發科技支持、提升兒童用藥創新能力，完善鼓勵研發申報兒童藥品清單，加強兒童用藥生產供應保障，健全兒童用藥管理的相關制度，完善兒童臨床用藥規范，鼓勵企業積極完善說明書中兒童用藥信息等。

本文以藥品說明書修訂完善為切入點，梳理國家藥監局網站【通知公告】欄目藥品說明書修訂公告，重點關注并分析其中兒童用藥信息，以此管窺我國兒童用藥研發與管理。

藥品說明書修訂整體情況

2021年1月1日-12月23日，國家藥監局共發布47份藥品說明書修訂公告，涉及150余個品種。修訂多集中于增加【不良反應】信息、增加/修改【注意事項】、增加/修改【禁忌】等。此外，還有部分修訂涉及增加警示語或增加黑框警告，例如速效救心丸、曲馬多栓劑和復方制劑、氨酚麻美口服溶液等增加警示語，奧沙利鉑制劑增加黑框警告。

含兒童用藥信息的說明書修訂公告

在47份涉及150余個品種的說明書修訂公告中，共有33份公告115個品種涉及兒童用藥信息，主要體現在【注意事項】【禁忌】及警示語當中；部分品種專門設立【兒童用藥】項，如曲馬多栓劑和復方制劑；部分品種明確了兒科適應癥及相應用法用量，如氟哌啶醇片、利培酮片等口服制劑、氟西汀片等口服制劑。

按照修訂公告，部分制劑說明書含兒童“慎用”“禁用”信息：曲馬多單方口服劑、復方制劑、栓劑（禁用于12歲以下兒童）；外用無敵膏（兒童禁用）；銀杏達莫注射液（新生兒、嬰幼兒禁用）；甲氧氯普胺片、鹽酸甲氧氯普胺注射液（2歲以下兒童禁用、12歲以下患者使用應謹慎）；小兒熱速清口服制劑（對該藥及所含成分過敏者禁用，風寒感冒者禁用）；普萘洛爾片劑（含兒童慎用信息）；丙硫氧嘧啶片等制劑（一般不建議兒童患者群體使用）；小兒肺熱咳喘制劑（對該藥及所含成分過敏者禁用，風寒閉肺、內傷久咳者不適用）。此外，還有部分制劑可有條件用于兒科患者，但需密切監測，加強監護，發現不良反應及時停藥，如曲馬多制劑。

專門增加兒童用藥信息的說明書修訂公告

在2021年發布的說明書修訂公告當中，《關于氟哌啶醇片等品種說明書增加兒童用藥信息的公告》和《關于順鉑注射劑等品種說明書增加兒童用藥信息的公告》較為特殊，二者是為了更好滿足兒童的臨床用藥需求，經研究論證可以在說明書中增加兒童使用人群及用法用量。兩則公告共涉及氟哌啶醇片、利培酮片、利培酮口崩片、利培酮分散片、利培酮膠囊、利培酮口服液、氟西汀片、氟西汀分散片、氟西汀膠囊、順鉑注射劑、注射用異環磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用門冬酰胺酶、注射用硫酸長春地辛等14個品種，適應癥覆蓋用于兒童及青少年人群的強迫癥、中度至重度抑郁發作、精神分裂癥、孤獨癥等精神疾病治療，及急性淋巴細胞白血病等兒科癌癥治療、器官移植抗排斥反應治療等。

兒童是祖國的未來，兒童用藥值得更多地關注和重視。長期以來，我國兒童專用藥物缺乏、兒童可用藥物說明書中用法用量等關鍵信息缺失或使用“兒童用量酌減”等籠統表達的問題，為兒科患者帶來了較高的用藥風險。通過回顧分析2021年藥品說明書修訂公告，可以明顯看到情況已經在轉變。在2021年全年發布的說明書修訂公告當中，70%含有兒童用藥相關信息，過半數包含重要兒童用藥信息，部分修訂即使暫未涉及不良反應、禁忌、用法用量等關鍵信息，也在【注意事項】當中強調“請將本品放在兒童不能接觸的地方”；更有兩則公告專門針對重大疾病兒科患者用藥需求發布修訂說明書公告，經研究論證后新增兒科適應癥和相應用法用量。從說明書修訂環節即已折射出我國對兒童用藥研究的關注與鼓勵。未來，期待我國兒童用藥研發進一步良性發展，不斷滿足兒童用藥臨床需求。（作者單位：首都醫科大學）

(責任編輯：劉思慧)