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　　中國食品藥品網訊 近日，山西省藥監局發布《藥品上市后變更備案管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》），旨在貫徹落實《藥品上市后變更管理辦法（試行）》要求，進一步深化“放管服”改革，落實“我為群眾辦實事”實踐活動，持續推進藥品監管創新。《實施細則》主要包括變更備案管理情形、變更備案管理程序、變更備案要求、變更溝通交流工作程序和要求以及藥品說明書和標簽非核準事項變更管理等內容。

　　藥品上市后變更管理是藥品上市許可持有人、藥品生產企業經常面對的問題，其中包含藥品研究相關科學技術問題，也包含藥品注冊行政管理等問題。《實施細則》體現了深化“放管服”改革的要求，一是強化藥品上市許可持有人在藥品上市后變更的主體責任。二是減輕持有人負擔，對藥品產生影響風險程度較低的藥品說明書非核準事項變更，明確不再實行備案管理，按報告類事項管理。三是制定備案類變更的工作程序，明確了備案類變更的具體要求。四是建立溝通交流機制，規定了變更溝通交流的情形、程序和要求。五是合并《藥品生產許可證》生產地址變更和藥品注冊生產場地變更事項，優化申報程序，同時合并實施藥品生產場地變更涉及許可檢查、藥品生產質量管理規范符合性檢查和注冊現場核查，減少了檢查流程，從而提高效率。

　　《實施細則》體現了“放管服”工作總基調，有利于促進藥品上市許可持有人質量管理水平提升，有利于藥品監管質量和效能的提高。山西省藥監局將著力貫徹新發展理念，按照《實施細則》要求，指導幫扶持有人少走彎路，最大程度利企便民，持續提升備案工作質量和效率，強化提升服務軟實力，為全方位推進高質量發展貢獻藥監力量。（譙英固）

(責任編輯：宋佳薇)