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　　中國食品藥品網訊 近日，中國健康傳媒集團輿情監測中心發布醫療器械企業風險預警提示（2021年第十一期），公開風險指數排名前十的企業。宇安（河南）控股有限公司、南昌華益醫療器械有限公司、北京天長福醫療設備制造有限公司、山東亞奇乳膠科技有限公司、河南飄安集團有限公司、山東朱氏藥業集團有限公司、北京博士倫眼睛護理產品有限公司（以下簡稱北京博士倫）、山東新華醫療器械股份有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司、肇慶巧巧日用化工有限公司位列前十名，均為“重點關注企業”。

　　其中，宇安（河南）控股有限公司因產品抽檢不合格，風險指數排名第一。11月1日，云南省藥監局發布的《云南省藥品監督管理局2021年第一期醫療器械質量公告》顯示，標示為宇安（河南）控股有限公司生產的1批次醫用外科口罩（生產批號：20110937）無菌項不符合標準規定。

　　值得注意的是，這已經是宇安（河南）控股有限公司連續3次登上醫療器械風險預警提示，該企業連續3個月在多地監督抽檢中出現產品質量不合格，風險指數較高。

　　本期醫療器械風險預警提示排名第二至第六的企業同樣因監督抽檢不合格而上榜。

　　11月17日，國家藥監局發布的《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告》顯示，標示為南昌華益醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術衣（生產日期/批號/出廠編號：20200810）涉及無菌、脹破強力-干態（產品關鍵區域）、脹破強力-干態（產品非關鍵區域）、脹破強力-濕態（產品關鍵區域）四項不符合標準規定；標示為北京天長福醫療設備制造有限公司生產的1批次電腦中頻電療儀（生產日期/批號/出廠編號：2020年3月2日 20081083）輸入功率不符合標準規定；標示生產企業為山東亞奇乳膠科技有限公司的1批次天然膠乳橡膠避孕套（生產日期/批號/出廠編號：201804 180408）爆破體積和壓力不符合標準規定。

　　除了國家藥監局，11月江西省藥監局、云南省藥監局也公布了醫療器械監督抽檢信息。

　　11月25日，江西省藥監局發布的《江西省藥品監督管理局2021年第8期醫療器械監督抽檢信息公告》顯示，標示生產企業為河南飄安集團有限公司的1批次醫用一次性防護服（生產日期/批號/出廠編號：2020年3月5日 003200301）抗靜電性不合格。

　　11月29日，云南省藥監局發布的《云南省藥品監督管理局2021年第二期醫療器械質量公告》顯示，標示生產企業為山東朱氏藥業集團有限公司的1批次一次性使用醫用外科口罩（生產批號：20120401）無菌項不符合標準規定。

　　北京博士倫因11月內兩次受到行政處罰而上榜。國家企業信用信息公示系統顯示，11月18日、11月22日，北京博士倫因經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，兩次被北京市東城區市場監督管理局處以行政處罰，分別罰款3.5萬元和52萬元。該系統還顯示，北京博士倫于今年1月、9月就曾被北京市東城區市場監督管理局處罰，原因均為違反《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械經營監督管理辦法》的相關規定，罰款總金額超31萬元。

　　同樣因受到行政處罰而上榜的企業還有山東新華醫療器械股份有限公司和茂名市江源乳膠制品有限公司。

　　11月22日，山東省藥監局公布的行政處罰信息顯示，山東新華醫療器械股份有限公司因生產不符合注冊產品技術要求的手術無影燈，被處以罰款20萬元。

　　11月24日，廣東茂名市市場監督管理局網站發布行政處罰信息公開表。其中，茂名市江源乳膠制品有限公司被處以罰款2.5萬元，同時被責令停止生產、銷售不符合注冊標準的醫療器械。

　　此外，肇慶巧巧日用化工有限公司則因主動召回一次性使用醫用口罩引發媒體關注。中國健康傳媒集團醫療器械風險預警平臺監測信息顯示，10月21日，肇慶巧巧日用化工有限公司因生產不符合經注冊產品技術要求的醫療器械被肇慶市市場監督管理局處以4.1萬元罰款。

　　據悉，醫療器械企業風險預警提示數據來自中國健康傳媒集團醫療器械風險預警平臺，該平臺由中國健康傳媒集團輿情監測中心搭建，旨在通過監測網售醫療器械的風險信息，對醫療器械生產企業潛在的風險進行預警。平臺數據來自合法途徑獲取的公開數據，對5年來的相關數據按不同權重賦值，從負面傳播、過度宣傳、投訴舉報、產品缺陷、經營風險、處罰訴訟、生產違規等多個維度進行建模。相關模型經權威專家嚴格論證，通過人工智能技術和分析師校準相結合的方式，進行大數據分析，最終形成企業風險預警提示。

　　本期醫療器械企業風險預警提示監測時段為11月1日至11月30日。由于監測平臺數據滾動更新，醫療器械企業風險預警提示將動態更新。（閆若瑜）

(責任編輯：宋佳薇)