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　　中國食品藥品網訊 近日，中國健康傳媒集團輿情監測中心發布醫療器械企業風險預警提示（2021年第十二期），公開風險指數排名前十的企業。宇安（河南）控股有限公司、上海聚創醫藥科技有限公司、廣州市普東醫療設備股份有限公司、北京凡星光電醫療設備股份有限公司、新鄉市大方醫療器械制造有限公司、河南飄安集團有限公司、江蘇省永寧醫療器械有限公司、深圳市愛立康醫療股份有限公司、常州市通達醫療器材有限公司、山東如意科技集團有限公司位列前十名，均為“重點關注”企業，本期無“高度關注”企業。

　　其中，宇安（河南）控股有限公司因連續多月產品抽檢不合格，風險指數排名第一。2021年12月24日發布的《山西省藥品監督管理局關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告》顯示，標示為宇安（河南）控股有限公司生產的1批次醫用外科口罩（批號：A20081003）壓力差不合格。值得注意的是，這已經是宇安（河南）控股有限公司連續4次登上醫療器械風險預警提示。該企業連續4個月在河南、江西、云南等地的監督抽檢中出現產品質量不合格，風險指數較高。

　　同樣因產品不符合標準規定而上榜的還有上海聚創醫藥科技有限公司、廣州市普東醫療設備股份有限公司以及北京凡星光電醫療設備股份有限公司。

　　2021年12月22日發布的《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第5號)》顯示，標示生產企業為上海聚創醫藥科技有限公司的1批次r-谷氨酰基轉移酶測定試劑盒（IFCC推薦法）（生產日期/批號/出廠編號：2020.12.08 201239）線性區間不符合標準規定；標示生產企業為廣州市普東醫療設備股份有限公司的1批次半導體激光治療機（生產日期/批號/出廠編號：2021.03.19 01210310）涉及控制器件和儀表的準確性、激光終端輸出功率不符合標準規定；標示為北京凡星光電醫療設備股份有限公司生產的1批次鼻竇鏡（生產日期/批號/出廠編號：20210331 350. 1711）涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效不符合標準規定。

　　本期風險預警提示排名第五至第九的企業均因受到行政處罰而上榜。

　　中國健康傳媒集團醫療器械風險預警平臺監測信息顯示，2021年12月27日，新鄉市大方醫療器械制造有限公司因生產不符合強制性標準的醫療器械，兩次被河南省藥品監督管理局處罰，分別罰款4.5萬元和9.02萬元。該企業還曾因生產說明書不符合規定的醫療器械、生產不符合強制性標準的醫療器械，于2021年3月8日、7月16日、8月19日、8月30日四次被河南省藥品監督管理局罰款，風險指數較高。

　　2021年12月20日，河南飄安集團有限公司因生產不符合強制性標準的醫療器械，被河南省藥品監督管理局罰款8.54萬元。同年9月29日，河南飄安集團有限公司因未依照規定建立質量管理體系并保持有效運行，被河南省藥品監督管理局罰款47.12萬元。

　　2021年11月30日，江蘇省永寧醫療器械有限公司因生產不符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求的一次性使用氣管插管，被江蘇省藥品監督管理局處以3.5萬元罰款。

　　2021年12月10日，深圳市愛立康醫療股份有限公司因生產說明書、標簽內容與經注冊或者備案的內容不一致的醫療器械，被深圳市市場監督管理局處2萬元罰款。

　　2021年12月30日，常州市通達醫療器材有限公司涉及安全設備使用維護類違法、生產經營單位作業現場管理類違法、工業企業風險報告類違法，被常州市天寧區應急管理局處以5.65萬元罰款。

　　此外，中國健康傳媒集團醫療器械風險預警平臺監測信息還顯示，2021年11月，山東如意科技集團有限公司及相關方新增被列為失信被執行人、被限制高消費，該事件引發媒體關注。

　　據悉，醫療器械企業風險預警提示數據來自中國健康傳媒集團醫療器械風險預警平臺，該平臺由中國健康傳媒集團輿情監測中心搭建，旨在通過監測網售醫療器械的風險信息，對醫療器械生產企業潛在的風險進行預警。平臺數據來自合法途徑獲取的公開數據，對5年來的相關數據按不同權重賦值，從負面傳播、過度宣傳、投訴舉報、產品缺陷、經營風險、處罰訴訟、生產違規等多個維度進行建模。相關模型經權威專家嚴格論證，通過人工智能技術和分析師校準相結合的方式，進行大數據分析，最終形成企業風險預警提示。

　　本期醫療器械企業風險預警提示監測時段為2021年12月1日至12月31日。由于監測平臺數據滾動更新，醫療器械企業風險預警提示將動態更新。（閆若瑜）

(責任編輯：宋佳薇)