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醒腦靜注射液是一種主要成分為麝香、梔子、郁金和冰片的水溶性靜脈注射液，具有清熱瀉火、涼血解毒、開竅醒腦的功效，臨床上常用于治療流行性乙型腦炎、肝昏迷、熱入營血、內陷心包、高熱煩躁、神昏譫語、舌絳脈數等，且該品種也被納入新冠肺炎中醫治療方案選用品種。

醒腦靜注射液說明書“不良反應”項中明確記載的不良反應表現為皮膚瘙癢、皮疹、藥物熱、胸悶、憋氣，呼吸、心跳加快等。然而，隨著該品種在臨床的廣泛應用，對其在真實世界中不良反應的監測情況進行評估顯得尤為必要。現筆者對2011年至今江蘇省內監測到的117例醒腦靜注射液不良反應病例進行分析評價，以期為臨床安全用藥提供參考。

用藥人群情況

本監測期內，涉及到的20歲以下用藥人群占比為13.68%，主要用藥原因為治療顱內損傷、頭部外傷、癲癇、呼吸道感染和腦炎，主要不良反應表現為皮疹、瘙癢、唇部腫脹、眼瞼發紅、抽搐等，其中有1例患兒出現了過敏性休克癥狀；涉及到的21-50歲用藥人群占比為25.64%，主要用藥原因為治療腦出血、眩暈、顱內損傷、醒腦開竅、清熱解毒、腦外傷昏迷、改善腦代謝，主要不良反應表現為腹脹、皮疹、胸悶、胸痛、局部麻木、頭暈、頭痛、心慌、多汗、風團、嘔吐、干咳、呼吸急促、面部潮紅、四肢強直、大汗淋漓、面色蒼白等；涉及到的50歲以上用藥人群占比為60.68%，主要用藥原因為治療腦梗死（塞）、腦出血、腦卒中、頭部外傷、眩暈、高血壓、活血化瘀、醒腦安神等，主要不良反應表現為皮疹、瘙癢、寒戰、發熱、惡心、嘔吐、面色蒼白、頭暈、心慌、心悸、全身麻木、頭痛、胸悶、皮膚潮紅、呼吸急促、意識模糊、全身疼痛、抽搐等。

不良反應表現情況

本監測期內共有新的不良反應51例，占比為43.59%；嚴重不良反應9例，占比為7.69%，新的不良反應占比較高。本監測期內涉及的醒腦靜注射液不良反應表現達25余種，其中占比排名前三的為皮疹瘙癢、胸悶和頭暈，分別占比22.56%、18.05%和8.27%。此外，較常見的臨床癥狀還包括寒戰、發熱、心慌、疼痛、嘔吐、頭痛等。

綜上所述，本研究監測到的醒腦靜注射液不良反應除了其說明書中記載的內容外，還包括部分尚未記載在其說明書中的內容，且也監測到個別患者在使用醒腦靜注射液后出現了過敏性休克、意識模糊、意識喪失等情況。筆者就如何促進醒腦靜注射液臨床安全使用提出兩點建議：一是藥品上市許可持有人應關注該品種臨床使用情況，廣泛收集安全性信息，如有必要，完善說明書中安全性相關內容；二是臨床在使用該品種的過程中，除了要關注說明書中記載的不良反應，還應對用藥后出現的所有不適癥狀進行監測，并及時反饋給持有人，有利于其全面掌握該品種的安全性信息。（作者單位：南京市食品藥品監督檢驗院）

(責任編輯：劉思慧)