CDE發布《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關技術要求》
- 2021-11-26 19:57
- 作者：
- 來源：國家藥監局藥審中心網站
11月26日，國家藥監局藥審中心發布《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關技術要求》。全文如下。
國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關技術要求》的通告（2021年第48號）
為鼓勵創新藥研發和申報，提高申請人和監管機構溝通交流的質量和效率，加快創新藥上市進程，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關技術要求》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關技術要求
國家藥監局藥審中心
2021年11月25日
化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關技術要求.pdf
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(責任編輯：張可欣)
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