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2021年11月19日，國家藥監局批準百奧泰的貝伐珠單抗生物類似藥（商品名普貝希?）用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）和轉移性結直腸癌患者。

今年6月22日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞的貝伐珠單抗生物類似藥（商品名：艾瑞妥）獲得國家藥監局批準上市；5月7日，博安生物的貝伐珠單抗注射液生物類似藥（商品名：博優諾）獲批，加上這次百奧泰的普貝希?，貝伐珠單抗原研加生物類似藥一共已有6家企業獲批上市，其中5家為國內企業，分別是齊魯制藥的安可達、信達生物的達攸同、恒瑞醫藥的艾瑞妥，博安生物的博優諾以及百奧泰的普貝希，市場競爭加劇。

數據來源：中康FIC Intelligence數據庫

貝伐珠單抗（Bevacizumab）原研藥商品名安維汀，是世界上第一個用于抗腫瘤血管生成的人類化單克隆抗體，由羅氏制藥研發，也是目前被研究最多的抗血管生成藥物，其作用機制是通過與VEGF結合，從而阻止VEGF與其自然受體-VEGFR結合，抑制血管內皮細胞增殖和活化，從而發揮抗血管生成和抗腫瘤作用。截至目前，安維汀已在120多個國家和地區獲批，并成為一種成熟的治療藥物。安維汀在全球獲批用于治療的適應癥包括非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多種癌癥，在中國也已經獲批用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤和肝癌。

數據來源：中康FIC Intelligence數據庫

目前已上市銷售的貝伐珠單抗中，羅氏的安維汀仍占據市場主導地位，銷售額占比73.74%；排名第二的是齊魯藥業的安可達，占比25.64%；信達藥業的達攸同上市較晚，占比很小，為0.86%。

截至目前，國內共有30家企業布局貝伐珠單抗生物類似藥的開發，除上述5家已獲批上市外，還有4家企業已經提交了上市申請，分別是貝達藥業、東曜藥業、復宏漢霖和正大天晴。其中，東曜藥業TAB008已進入待審批階段，有望成為國內第6款上市的貝伐珠單抗生物類似藥。在國際市場，美國FDA已批準2款貝伐珠單抗生物類似藥上市，分別為安進/艾爾建的Mvasi和輝瑞的Zirabev，價格均比原研低，其中前者比原研低15%，后者則比原研低了23%。

數據來源：世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）

2020年我國新發癌癥病例457萬例，排名前十的癌癥如上圖，這十種癌癥占新發癌癥數的78%，占全球新發癌癥人數的23.7%。貝伐珠單抗有4個相關適應癥排進前十名，分別是肺癌、結腸癌、乳腺癌和肝癌。國內外多項臨床研究結果顯示，貝伐珠單抗聯合以氟嘧啶為主的化療，能進一步延長結直腸癌患者生存期，改善無進展生存期，且總體安全性良好。目前國內外指南推薦貝伐珠單抗聯合化療作為轉移性結直腸癌的一線、二線、維持治療等的標準治療方案之一。針對肺癌，貝伐珠單抗聯合化療與含鉑化療相比，可延長晚期非小細胞肺癌患者的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），且耐受性好。貝伐珠單抗與化療聯合已成為晚期非小細胞肺癌一線標準治療方案之一。與單獨給藥相比，大量臨床研究證實，貝伐珠單抗與化療、靶向治療、免疫治療等方案的聯合，能夠帶來“1+1＞2”的抗腫瘤療效，進一步提升治療的有效率，延長腫瘤患者的生存期。

數據來源：藥海數據

上圖是貝伐珠單抗在國內醫院銷售情況，可以看到，2020年其銷售額已經達到45億元，而2021年上半年就超過了30億元，市場需求程度可見一斑。弗若斯特沙利文曾有報告預測，從2019年開始，中國貝伐珠單抗生物類似藥市場的銷售收入將以343.5%的年復合增長率增長，到2023年，市場規模可達約64億元，到2030年，市場規模將達到99億元。隨著后續眾多廠家加入這一賽道，相信競爭也會更加激烈。

對于生物類似藥，國家醫保局也曾表示正在研究集中采購的相關政策，“生物類似藥并非集中帶量采購的禁區，在考慮生物類似藥的相似性、企業產能和供應鏈的穩定性、具體產品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時開展集中帶量采購”。可以預見，貝伐珠單抗等生物類似藥一旦進入集中采購，將進一步減輕腫瘤患者的支付壓力。

(責任編輯：劉思慧)