国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集為哪般？

掌握生產(chǎn)供應(yīng)情況 做好短缺藥品保供

11月3日，國家藥監(jiān)局綜合司先后發(fā)布《關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊的通知》和《關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊的通知》，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。

兩則通知都將加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)管、掌握短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)情況、做好短缺藥品保供作為主要工作目標(biāo)，但同時(shí)也為將來擴(kuò)展應(yīng)用留有余地。例如，《關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊的通知》中就提到，“后續(xù)根據(jù)藥品監(jiān)管工作需求，國家藥品監(jiān)督管理局再酌情擴(kuò)大該模塊信息采集的原料藥品種范圍。現(xiàn)階段，其他品種的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，企業(yè)可自愿填報(bào)、提交”。

在筆者看來，上述通知和要求的出臺(tái)，可能有幾個(gè)方面的長遠(yuǎn)考慮。

保障藥品供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定，防范藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)

去年底，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局等12個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《國家短缺藥品清單》和《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單》，總共納入57種藥品。除了國家短缺藥品清單，各省市也曾發(fā)布過各種短缺藥品清單。作為藥品生產(chǎn)大國，我國為什么會(huì)頻頻出現(xiàn)藥品短缺現(xiàn)象？原料藥供應(yīng)不足或因壟斷控銷造成原料藥價(jià)格過高，制劑企業(yè)無處采購或承受不了，恐怕是最主要的原因之一。

我國是全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國，能夠生產(chǎn)幾乎全部品種的原料藥，還有眾多的CRO和CDMO公司，可以生產(chǎn)很多小批量的原料藥。原料藥供應(yīng)短缺僅在前幾年環(huán)保監(jiān)管導(dǎo)致一些企業(yè)停產(chǎn)搬遷時(shí)出現(xiàn)過，隨著近年來相應(yīng)的搬遷已經(jīng)陸續(xù)完成，加之我國原料藥登記制度的實(shí)施和對(duì)原料藥進(jìn)口的鼓勵(lì)，原料藥供應(yīng)不足的問題已經(jīng)基本不存在。

但是，原料藥壟斷的頑疾仍未徹底清除。2017年以來，我國先后查處了涉及水楊酸甲酯、異煙肼、冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣、鹽酸溴己新、巴曲酶、醋酸氟輕松、苯酚等10余個(gè)原料藥品種的壟斷案件，查處頻率加快，處罰力度加大；也先后發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價(jià)格行為指南》《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》《建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場體系行動(dòng)方案》《國務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》等多個(gè)文件，將加大原料藥壟斷違法行為的執(zhí)法力度納入其中。上述舉措有效遏制了原料藥壟斷行為的發(fā)展勢(shì)頭，維護(hù)了原料藥市場的競爭秩序。

本次國家藥監(jiān)局發(fā)布通知采集原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，一方面可以從源頭掌握短缺藥品原料藥生產(chǎn)情況，必要時(shí)聯(lián)合其他部委進(jìn)行生產(chǎn)供應(yīng)調(diào)節(jié)；另一方面可以了解原料藥生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和產(chǎn)量，對(duì)有可能發(fā)生壟斷的品種進(jìn)行預(yù)警，也可為其他部門查處原料藥壟斷行為提供佐證。通過調(diào)節(jié)生產(chǎn)和抑制壟斷，保障我國藥品供應(yīng)鏈的安全穩(wěn)定，防范藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)。

將監(jiān)管與生產(chǎn)有機(jī)結(jié)合，加強(qiáng)原料藥監(jiān)督管理

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告(2020年)》，截至2020年底，我國有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4460家。這個(gè)數(shù)字指的是在藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管下的符合GMP規(guī)范的藥企數(shù)量。實(shí)際上，我國還有相當(dāng)數(shù)量的化工廠生產(chǎn)原料藥，并以粗品、中間體或化工品的名義出口，擠壓了正規(guī)GMP企業(yè)的生存和利潤空間，擾亂了我國原料藥出口市場秩序。這種情況在2020年新冠肺炎疫情期間體現(xiàn)更明顯，有的化工廠出口吲哚美辛、酚酞等原料藥，出口價(jià)格比正規(guī)原料藥廠家分別低約30%、60%，對(duì)我國原料藥出口造成不良影響。而化工企業(yè)的生產(chǎn)和出口行為不在藥監(jiān)部門的日常監(jiān)管范圍內(nèi)，存在一定的質(zhì)量隱患。

當(dāng)前，我國原料藥登記備案制度已實(shí)施四年，累計(jì)備案信息1.42萬余條，已激活信息1.08萬余條，激活率高達(dá)76%。雖然原料藥的登記放開了，但實(shí)際上對(duì)原料藥的監(jiān)管更加嚴(yán)格了。原料藥已激活意味著已在國內(nèi)上市制劑中使用，也意味著該品種原料藥的生產(chǎn)要隨時(shí)接受GMP檢查。但是，激活并不意味著企業(yè)一定會(huì)生產(chǎn)，企業(yè)也可能因要素成本上漲生產(chǎn)不劃算，下游制劑需求疲軟減少了對(duì)原料藥的需求，市場競爭態(tài)勢(shì)發(fā)生變化，“雙限”、環(huán)保、安全及檢修造成停產(chǎn)等原因調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃。如何將原料藥的監(jiān)管與實(shí)際生產(chǎn)有機(jī)結(jié)合起來，提高監(jiān)管效率，是未來科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的一個(gè)著力點(diǎn)。

本次國家藥監(jiān)局發(fā)布通知采集原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，為未來根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)情況動(dòng)態(tài)調(diào)整GMP檢查監(jiān)管計(jì)劃預(yù)備了抓手。如該信息采集模塊使用范圍擴(kuò)大到所有原料藥，藥監(jiān)部門一方面可以根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)情況進(jìn)行適度監(jiān)管和信用監(jiān)管，例如對(duì)于GMP檢查通過率高、信用好的企業(yè)適當(dāng)降低檢查頻次；另一方面可以在一定程度上了解非GMP條件的化工廠生產(chǎn)原料藥的情況，探討是否進(jìn)行監(jiān)管以及進(jìn)行何種程度的監(jiān)管。

加快藥品監(jiān)管信息化建設(shè)步伐，促進(jìn)信息互聯(lián)互通

我國藥品監(jiān)管信息化建設(shè)已開展多年，并在近年來程度不斷深化，速度不斷加快。原料藥監(jiān)管信息化建設(shè)是其中的重要組成部分，化學(xué)原料藥登記系統(tǒng)、原料藥出口歐盟書面證明信息管理系統(tǒng)等已上線使用數(shù)年，為政府依法監(jiān)管、企業(yè)申報(bào)辦理、業(yè)界查證監(jiān)督提供了便捷，贏得廣泛好評(píng)。

但是，原料藥的生命鏈條中存在開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、貿(mào)易和監(jiān)督管理等多個(gè)環(huán)節(jié)，相應(yīng)的管理權(quán)限散落在不同的政府部門。不同部門在行使管理權(quán)限或制定相應(yīng)政策時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)不協(xié)調(diào)不一致的情況，如曾經(jīng)出現(xiàn)海關(guān)部門和檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)同一種原料藥的稅則歸類認(rèn)定不一致，這樣容易造成管理上出現(xiàn)矛盾，企業(yè)落實(shí)起來也無所適從。

我國政府正在加快和規(guī)范信息化系統(tǒng)建設(shè)。2020年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家政務(wù)信息化項(xiàng)目建設(shè)管理辦法》，對(duì)國家政務(wù)信息系統(tǒng)的規(guī)劃、審批、建設(shè)、共享和監(jiān)管作出了規(guī)定，強(qiáng)調(diào)要堅(jiān)持統(tǒng)籌規(guī)劃、共建共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、安全可靠的原則。這為政府各部門之間加強(qiáng)數(shù)據(jù)互通，進(jìn)行協(xié)同管理打下了基礎(chǔ)。

本次國家藥監(jiān)局發(fā)布通知采集原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，如未來擴(kuò)展到所有原料藥產(chǎn)品，一方面可以完善藥監(jiān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，為原料藥監(jiān)管信息化建設(shè)提供更多支撐；另一方面也為下一步與各部委數(shù)據(jù)信息實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)，對(duì)原料藥產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)進(jìn)行全方位、更直接、更精準(zhǔn)、更有效地管理，提供了更多可能。

摸清原料藥生產(chǎn)供應(yīng)情況，應(yīng)對(duì)未來國際形勢(shì)變局

曾經(jīng)，從2016-2017年環(huán)保監(jiān)管“一刀切”，到2019年響水爆炸案安全監(jiān)管“一刀切”，被劃分到大化工范疇的原料藥產(chǎn)業(yè)一時(shí)間成了“人人喊打”的高污染和高危行業(yè)，落后產(chǎn)能被淘汰，新建產(chǎn)能被限制，業(yè)內(nèi)還出現(xiàn)了認(rèn)為原料藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)該轉(zhuǎn)移到境外的不理性言論。在此背景下，我國部分優(yōu)勢(shì)原料藥和中間體品種產(chǎn)能減小，競爭力下降，有些甚至從出口轉(zhuǎn)為進(jìn)口，例如GCLE、拉唑中間體等。

醫(yī)藥行業(yè)是戰(zhàn)略性安全行業(yè)，新冠肺炎疫情暴發(fā)造成的醫(yī)療物資和藥品短缺，引發(fā)了國際社會(huì)一定程度的緊張和擔(dān)憂情緒，也引起了各國對(duì)于建立獨(dú)立自主和完善的醫(yī)藥供應(yīng)體系的重視。特別是原料藥，就像制藥領(lǐng)域的芯片，成為了關(guān)乎醫(yī)藥供應(yīng)鏈安全的重要環(huán)節(jié)。當(dāng)前國際局勢(shì)錯(cuò)綜復(fù)雜，摸清重要產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營情況，防范潛在的市場風(fēng)險(xiǎn)，是事關(guān)國家安全的大事。

疫情以來，我國政府也開始對(duì)原料藥產(chǎn)業(yè)給予更多重視，原料藥在國內(nèi)的地位提高，管理政策也逐漸從限制向支持轉(zhuǎn)變。但隨著國內(nèi)原料藥新建擴(kuò)建項(xiàng)目密集推出，國際原料藥產(chǎn)能面臨新一輪擴(kuò)張，行業(yè)產(chǎn)能過剩隱憂重現(xiàn)。

本次國家藥監(jiān)局發(fā)布通知采集原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，如未來擴(kuò)展到所有原料藥產(chǎn)品，藥監(jiān)部門可以了解我國原料藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營情況，一方面可以聯(lián)合其他政府部門對(duì)原料藥生產(chǎn)進(jìn)行政策引導(dǎo)，強(qiáng)化政策合力，防止產(chǎn)能過剩，降低低價(jià)競銷帶來的負(fù)面影響，提升整體競爭力；另一方面，可以分析我國原料藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)劣勢(shì)，在面對(duì)復(fù)雜的國際競爭形勢(shì)下，積極彌補(bǔ)劣勢(shì)，鞏固優(yōu)勢(shì)，爭取在未來的國際競爭中占據(jù)有利地位。（特約撰稿人 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì) 朱仁宗）

(責(zé)任編輯：劉思慧)