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中國食品藥品網(wǎng)訊 《國務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》《全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治宣傳教育第八個(gè)五年規(guī)劃（2021—2025年）》等文件發(fā)布；小兒酚氨咖敏顆粒等8個(gè)品種藥品注冊證書被注銷……11月12日-11月18日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè)政策動(dòng)態(tài)

1.國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布《國務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，自發(fā)布之日起施行。《指南》共六章29條，明確了市場競爭規(guī)則，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布《全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治宣傳教育第八個(gè)五年規(guī)劃（2021—2025年）》。《規(guī)劃》明確了指導(dǎo)思想、主要目標(biāo)和工作原則，提出突出學(xué)習(xí)宣傳習(xí)近平法治思想、突出宣傳憲法、突出宣傳民法典、深入宣傳與推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展和社會(huì)治理現(xiàn)代化密切相關(guān)的法律法規(guī)、深入宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、深入宣傳黨內(nèi)法規(guī)等6項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容，并確定12項(xiàng)主要任務(wù)。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定成立醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，76名專家組成第一屆醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組。

4.國家藥監(jiān)局對《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿是在2019年9月發(fā)布的《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》的基礎(chǔ)上修改完善而形成，與2019年征求意見稿相比，本次征求意見稿更加強(qiáng)調(diào)各相關(guān)方責(zé)任落實(shí)，進(jìn)一步細(xì)化藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理要求。

5.國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南（征求意見稿）》和《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止時(shí)間均為2021年11月30日。

6.國家藥監(jiān)局發(fā)布第四十八批仿制藥參比制劑目錄，共新增57個(gè)參比制劑，另外6個(gè)為增加持證商、增加商品名、藥品通用名稱及英文名稱更新等。

7.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，注銷小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復(fù)方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復(fù)方阿司匹林片、氨非咖敏片等8個(gè)品種的藥品注冊證書，停止上述8個(gè)品種在我國的生產(chǎn)、銷售、使用。

8.國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》，《通知》明確要求省級中醫(yī)藥主管部門在配合省級藥品監(jiān)督管理部門制定中藥配方顆粒管理細(xì)則時(shí)，要進(jìn)一步細(xì)化中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。

9.國家衛(wèi)健委藥政司就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見。此次《修訂草案》是在2015年2月發(fā)布的《國家基本藥物目錄管理辦法》的基礎(chǔ)上修訂完善形成的，共19條。此次《修訂草案》在基藥目錄范圍中新納入了兒童用藥，這也是兒童用藥目錄首次被單獨(dú)提出。

10.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布通告，公布修訂后的各類醫(yī)療器械注冊申請電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)。新版注冊申請電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)自2022年1月1日起施行。

11.國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）就《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為2021年12月11日；就《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為2021年12月17日。

12.國家藥監(jiān)局器審中心就《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為2021年12月16日；就《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為2021年11月26日。

產(chǎn)品研發(fā)/上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括132個(gè)受理號，涉及浙江海正藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)。（截至11月18日）

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括77個(gè)受理號，涉及廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司等企業(yè)。（截至11月18日）

3.CDE網(wǎng)站公示20個(gè)仿制藥一致性評價(jià)任務(wù)，涉及注射用胸腺法新等藥品。（截至11月18日）

4.CDE承辦受理35個(gè)新藥上市申請，包括GD-N1702膠囊等藥品。（截至11月18日）

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.科濟(jì)藥業(yè)宣布，公司針對CLDN18.2的自體CAR-T候選產(chǎn)品CT041，已被歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥物（PRIME）資格，用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌。

2.君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療食管癌（EC）獲得美國FDA授予孤兒藥資格。這是特瑞普利單抗獲得的第四個(gè)孤兒藥資格，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤已分別獲得FDA孤兒藥資格。

3.澳宗生物宣布，美國FDA已授予其在研創(chuàng)新藥TTYP01片孤兒藥資格，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）。TTYP01片是澳宗生物歷時(shí)多年研發(fā)的依達(dá)拉奉口服制劑，屬于505b2改良新藥。

4.麗珠集團(tuán)控股子公司麗珠單抗與美國Bright Peak Therapeutics簽訂研究合作和授權(quán)許可協(xié)議，麗珠單抗將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體（LZM009）有償非獨(dú)家許可給BPTx用于開發(fā)新型PD-1靶向免疫細(xì)胞因子（PD-1 ICs），并向BPTx授權(quán)LZM009用于除大中華地區(qū)以外的地域開發(fā)及商業(yè)化PD-1 ICs藥物。

5.因明生物與華潤醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將積極推進(jìn)因明生物新型肉毒素產(chǎn)品和眼科藥物的商業(yè)化合作，探索因明生物產(chǎn)品管線的產(chǎn)業(yè)化合作，以及推進(jìn)對因明生物的股權(quán)投資合作。

6.凱萊英發(fā)布公告，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)(天津)股份有限公司持續(xù)為美國某大型制藥公司的一款小分子化學(xué)創(chuàng)新藥物提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)服務(wù)過程中，近日公司全資子公司Asymchem，Inc.和吉林凱萊英與客戶簽訂了相關(guān)產(chǎn)品新一批的供貨合同，截至該合同簽署日，該產(chǎn)品的CDMO服務(wù)累計(jì)合同金額為48,094萬美元。

7.健民集團(tuán)與漢康醫(yī)藥簽訂《技術(shù)開發(fā)合同》，委托其進(jìn)行JMEY-WD15項(xiàng)目的技術(shù)開發(fā)，技術(shù)委托開發(fā)服務(wù)費(fèi)用 300萬元；與杭州百誠醫(yī)藥簽訂《技術(shù)開發(fā)合同》，受讓其自主研發(fā)的JMJT-DK16項(xiàng)目并委托其繼續(xù)開發(fā),技術(shù)委托開發(fā)服務(wù)費(fèi)用750萬元（含轉(zhuǎn)讓費(fèi)）。

8.捷思英達(dá)宣布完成B輪融資。本輪融資由泰格醫(yī)藥、百度風(fēng)投共同領(lǐng)投，前海貝增、久友資本跟投，老股東聚明創(chuàng)投和倚鋒資本持續(xù)加碼。本次融資將主要用于推進(jìn)兩個(gè)核心產(chǎn)品JSI-1187和VIC-1911的1/2期臨床研究。

9.科鎂聯(lián)生物宣布完成1860萬美元Pre-A輪融資。本輪融資由博遠(yuǎn)資本領(lǐng)投，聯(lián)想之星、匯鼎投資及其他投資者參投。本輪募集資金將用于推進(jìn)中美兩國研發(fā)中心的建設(shè)，公司管線中主要品種的IND申報(bào)，以及加速公司的技術(shù)開發(fā)。

藥械集中采購

1.山東省藥品和醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室就《關(guān)于國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿山東省接續(xù)采購（202112)的公告（征求意見稿）》公開征求意見，明確將開展第一批國采25個(gè)品種以及第三批協(xié)議期滿的22個(gè)品種續(xù)約工作。

2.廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于開展廣東聯(lián)盟阿莫西林等45個(gè)藥品集團(tuán)帶量采購價(jià)格申報(bào)品規(guī)申報(bào)工作的通知》，在之前公布13省45個(gè)品種聯(lián)盟集采實(shí)施方案的基礎(chǔ)上，公布了最為重要的三個(gè)附件：A、B、C采購單分組情況以及全國帶量最低價(jià)。

3.湖南省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于做好2021年抗菌藥物專項(xiàng)集采中選結(jié)果執(zhí)行前準(zhǔn)備工作的通知》，將63個(gè)品規(guī)納入“抗菌藥物-續(xù)約藥品”目錄；41個(gè)品規(guī)納入“抗菌藥物-過渡期藥品”目錄； 國家集采抗菌藥物(湖南）中選供應(yīng)品種30個(gè)藥品納入“抗菌藥物-國采藥品”目錄。

4.陜西省公共資源交易中心發(fā)布《陜西省藥品集中帶量采購公告》，將對熊去氧膽酸等20個(gè)品種進(jìn)行帶量采購，同時(shí)公布了這20個(gè)品種的首年約定采購量計(jì)算基數(shù)及相應(yīng)比例采購量。【中國食品藥品網(wǎng)綜合整理/劉思慧】

(責(zé)任編輯：劉思慧)