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編者按

人類遺傳資源是公眾健康和生命安全的戰略性、基礎性資源，也是疾病轉化醫學研究、精準醫療戰略實施、創新藥械研發的基石。為了有效保護和合理利用我國人類遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，我國對于人類遺傳資源的管理逐步加強。2019年6月，國務院發布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，劃定了涉及人類遺傳資源活動的五條紅線：采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益；應當符合倫理原則，并按照國家有關規定進行倫理審查；應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私，取得其事先知情同意，并保護其合法權益；禁止買賣人類遺傳資源；外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

生物醫藥企業需遵守人類遺傳資源活動的五條紅線，充分優化人類遺傳資源治理結構，以應對我國監管環境的持續變化。

人類遺傳資源管理前世今生

人類遺傳資源是重要的戰略資源，我國是多民族的人口大國，具有獨特的人類遺傳資源優勢。上世紀八十年代前，我國對于人類遺傳資源的保護意識和措施都較薄弱，因此存在較大程度的遺傳資源流失現象。但隨著遺傳學的發展，遺傳資源的重要性也逐步得到重視，我國著名遺傳學家談家楨先生1997年書信給中央，呼吁保護我國的基因資源，從而成功推動了1998年國家人類基因組北方中心和南方中心正式成立，我國也很快于1998年6月10日出臺了《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》），并由此開啟了我國人類遺傳資源管理的先河。

隨著首部關于人類遺傳資源管理的《暫行辦法》頒布，在近20多年間，我國對于遺傳資源的監管得以快速提高和加強，隨著監管實施經驗的積累，監管流程也在持續進行優化。

管理歷史沿革

1998年6月，《人類遺傳資源管理暫行辦法》的實施，拉開了中國人類遺傳資源管理的序幕。次年1月份，即開始受理人類遺傳資源國際合作項目的審批，也包含材料出境審批。

2015年10月，為加強人類遺傳資源管理，保障我國人類遺傳資源安全，科技部對原人類遺傳資源行政許可進行了規范和完善，開始實施新的“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境行政許可”。

2017年12月，科技部針對為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗的審批流程進行優化。

2019年7月，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》正式實施，開啟了中國人類遺傳資源規范化管理的時代。其中規定設立有4個審批（采集、保藏、國際合作研究和材料出境），2個備案（國際合作臨床試驗、信息對外），以及1個申報登記（重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源）管理制度。

2021年3月和2021年4月，《中華人民共和國刑法修正案（十一）》和《中華人民共和國生物安全法》相繼實施，進一步提升了我國人類遺傳資源管理相關法律位階。

圖 1998年來人類遺傳資源管理發展路線

人類遺傳資源管理劃定“警戒線”

從法律規范的角度而言，從1998年制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》到2019年開始實施的《人類遺傳資源管理條例》，再到2020年公布實施的《中華人民共和國刑法修正案（十一）》《中華人民共和國生物安全法》以及2021年出臺的《中華人民共和國個人信息保護法》，都對人類遺傳資源的保護和合理利用進行了規制。

其中，《人類遺傳資源管理條例》對人類遺傳資源管理給出了明確的規范，從保護公共利益、尊重隱私、尊重倫理、禁止買賣、禁止非法外流等方面畫出了五條“警戒線”。

人類遺傳資源作為一種重要的戰略資源，對認識生命本質、探索疾病發生發展的原理和機制、研發疾病預防干預策略、促進人口健康具有重要意義。人類遺傳資源是“生命說明書”，需要各界一起努力，共同把人類遺傳資源保護好、利用好。（作者單位：恩遠醫藥科技（北京）有限公司）

(責任編輯：劉思慧)