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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王澤議） 取消藥品委托生產(chǎn)審批、藥品零售企業(yè)籌建審批，在自貿(mào)區(qū)內(nèi)試點(diǎn)取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可……近日，四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于落實(shí)“證照分離”改革任務(wù)的通知，明確了四川省深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革的幾項(xiàng)措施。

　　一是實(shí)行涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)清單管理。自2021年7月1日起，在全省范圍內(nèi)實(shí)施藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)全覆蓋清單管理，對國務(wù)院公布“證照分離”改革事項(xiàng)清單中涉及藥品監(jiān)管領(lǐng)域的25項(xiàng)中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)和中央層面設(shè)定的在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡稱自貿(mào)區(qū)）進(jìn)一步加大改革力度的4項(xiàng)事項(xiàng)全部納入清單管理。按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等4種方式分類推進(jìn)審批制度改革。通知要求，省內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)清單管理制度，清單之外一律不得限制企業(yè)進(jìn)入藥品行業(yè)開展經(jīng)營。

　　二是分類推進(jìn)審批制度改革。其中，3項(xiàng)審批事項(xiàng)直接取消：取消藥品委托生產(chǎn)審批、藥品零售企業(yè)籌建審批；繼續(xù)執(zhí)行取消藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批事項(xiàng)。在自貿(mào)區(qū)內(nèi)試點(diǎn)取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可，自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合《放射性藥品管理辦法》規(guī)定相關(guān)條件后，無需申報(bào)即可使用一、二類放射性藥品。2項(xiàng)由審批改為備案：在自貿(mào)區(qū)內(nèi)試點(diǎn)對藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批2項(xiàng)涉企經(jīng)營事項(xiàng)，由審批改為備案。申請人按規(guī)定提交備案材料的，當(dāng)場辦理備案手續(xù)。申請人完成備案手續(xù)即可開展經(jīng)營。對4項(xiàng)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾辦理：在全省范圍內(nèi)對藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可3項(xiàng)事項(xiàng)，實(shí)行告知承諾辦理。在自貿(mào)區(qū)內(nèi)試點(diǎn)對化妝品生產(chǎn)許可（延續(xù)）1項(xiàng)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾辦理。四川省藥監(jiān)局將統(tǒng)一制訂并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請人許可條件、監(jiān)管措施以及違反承諾的后果。申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交申請材料的，當(dāng)場作出許可決定。此外，還將對20項(xiàng)審批服務(wù)進(jìn)行優(yōu)化：在全省范圍內(nèi)對藥品生產(chǎn)企業(yè)許可、藥品批發(fā)企業(yè)許可等事項(xiàng)采取精簡審批材料、壓縮審批時(shí)限、加大現(xiàn)場辦結(jié)力度、優(yōu)化現(xiàn)場檢查、推進(jìn)全程網(wǎng)辦等措施，不斷優(yōu)化審批服務(wù)，提高審批效率。

　　三是推進(jìn)電子證照歸集運(yùn)用。通知要求，強(qiáng)化電子證照信息跨層級(jí)、跨地域、跨部門共享，2021年10月20日前，按照誰審批，誰負(fù)責(zé)的原則，對放射性藥品使用許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、藥品經(jīng)營許可證、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書等使用省一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)、省藥監(jiān)局統(tǒng)建或自建審批系統(tǒng)辦理并生成的證照，實(shí)現(xiàn)證照電子化，全量歸集到省一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，并實(shí)時(shí)歸集新生成證照；加強(qiáng)電子證照運(yùn)用，實(shí)現(xiàn)跨地域、跨部門互認(rèn)互信，在政務(wù)服務(wù)、商業(yè)活動(dòng)等場景普遍推廣企業(yè)電子亮照亮證。以后凡是通過電子證照可以獲取的信息，一律不再要求企業(yè)提供相應(yīng)材料。

　　通知強(qiáng)調(diào)要強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。各級(jí)監(jiān)督部門要明確監(jiān)管責(zé)任，落實(shí)放管結(jié)合、并重要求，按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”原則以及部門三定方案的規(guī)定，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，堅(jiān)決糾正“以批代管”“不批不管”問題，防止出現(xiàn)監(jiān)管真空。要落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測等手段，加強(qiáng)藥品全過程、全生命周期監(jiān)管，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營。要發(fā)揮信用監(jiān)管的基礎(chǔ)性作用，加快推動(dòng)藥品監(jiān)管信用賦能，強(qiáng)化對企業(yè)履行承諾情況的檢查，充分運(yùn)用信息公示、失信懲戒、風(fēng)險(xiǎn)分類管理等信用管理手段支撐監(jiān)管。

　　附件：1.全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)改革清單

　　2.四川自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)改革清單

(責(zé)任編輯：張可欣)