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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。

　　體外診斷試劑（含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）在制造商規(guī)定條件內(nèi)（儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等）保持其性能特性的能力稱之為穩(wěn)定性，通常使用時(shí)間、次數(shù)等進(jìn)行量化?！吨笇?dǎo)原則》適用于體外診斷試劑實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性等研究類型；適用于體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)和變更注冊(cè)涉及的穩(wěn)定性研究，包括申報(bào)資料中的部分要求，其他未盡事宜，應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)的要求。

　　《指導(dǎo)原則》指出，在體外診斷試劑生產(chǎn)中，生產(chǎn)規(guī)模、環(huán)境條件、產(chǎn)品規(guī)格等均可能對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性產(chǎn)生影響。因此，待評(píng)價(jià)試劑應(yīng)在保證產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)工藝定型基礎(chǔ)上，在質(zhì)量可控的環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)。除待評(píng)價(jià)試劑外，申請(qǐng)人應(yīng)明確檢測(cè)系統(tǒng)其他組成部分的基本信息，如產(chǎn)品/儀器名稱、規(guī)格/型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)/貨號(hào)等。如研究過程中檢測(cè)系統(tǒng)其他關(guān)鍵部分發(fā)生變化，必要時(shí)，建議評(píng)估其對(duì)穩(wěn)定性研究的影響。穩(wěn)定性研究建議采用可穩(wěn)定保存的、符合產(chǎn)品預(yù)期用途的樣本，優(yōu)先選用真實(shí)臨床樣本。

　　《指導(dǎo)原則》列舉了基于不同評(píng)價(jià)目的或研究類型，檢驗(yàn)所需最少批次的數(shù)量。例如，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，需要3批產(chǎn)品；使用穩(wěn)定性研究，需要1批產(chǎn)品；運(yùn)輸穩(wěn)定性研究，需要1批產(chǎn)品；延長(zhǎng)有效期，需要3批產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究。

　　《指導(dǎo)原則》還詳細(xì)闡述了評(píng)價(jià)指標(biāo)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件、評(píng)價(jià)時(shí)間、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方案、研究報(bào)告等注冊(cè)審查要點(diǎn)。

　　器審中心同時(shí)還發(fā)布了《ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》《全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》《乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》等6個(gè)指導(dǎo)原則。

(責(zé)任編輯：宋莉)