強化注冊人備案人主體責任意識 規范化妝品生產經營市場秩序——對《化妝品生產經營監督管理辦法》的幾點思考
- 2021-09-17 13:47
- 作者：沈潔
- 來源：?中國食品藥品網
2021年8月，國家市場監督管理總局發布《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2022年1月1日起施行。《辦法》以《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)為依據，在進一步加強化妝品監督管理的同時，依法夯實了化妝品注冊人、備案人和生產經營者的主體責任，細化明確了對化妝品生產經營行為的管理要求，為著力規范化妝品生產經營秩序提供了有力的法治保障。
更加明確化妝品注冊人備案人主體責任
《條例》第六條第一款規定了化妝品注冊人、備案人的責任：“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責”。《辦法》第四條則進一步要求化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系，履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。
《辦法》第二十四條至第三十八條對化妝品注冊人、備案人在生產經營環節中的法定義務提出了相關要求：應當按照生產質量管理規范的要求組織生產，建立化妝品生產質量管理體系并保證持續有效運行；建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等確保化妝品質量安全的管理制度；委托生產須對生產活動進行全過程監督，對委托生產的化妝品質量安全負責；建立化妝品質量安全責任制，落實化妝品質量安全主體責任，對化妝品質量安全工作全面負責；設立質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責；建立并執行從業人員健康管理制度；制定從業人員年度培訓計劃，開展法律法規等知識培訓，并建立培訓檔案；按照規定對出廠化妝品留樣并記錄；建立并執行原料及直接接觸化妝品包材的進貨查驗記錄制度和產品銷售記錄制度；對生產質量管理規范的執行情況進行年度自查，經自查不再符合生產質量管理規范要求的，立即采取整改措施或停止生產，并向所在地省級藥監部門報告；連續停產1年以上重新生產的，進行全面自查，并向省級藥監部門報告；標簽內容應與注冊備案資料中產品標簽樣稿一致；供兒童使用的化妝品應符合關于兒童化妝品質量安全的要求，并在產品標簽上進行標注；采取措施避免產品性狀、外觀形態等與食品、藥品等產品相混淆，防止誤食、誤用。
《辦法》以《條例》為依據，在加大違法懲戒力度、大幅度提高罰款數額、增加“處罰到人”、行業禁入等罰則的基礎上，《辦法》第五十七條至第六十二條對化妝品注冊人、備案人及化妝品生產經營者所承擔的法律責任進行了完善：化妝品生產經營的違法行為，《條例》等法律法規已有規定的，依照其規定；違反化妝品生產許可相關條款規定的，質量安全負責人等預留聯系方式發生變化但未按規定報告的，超范圍生產、未經許可擅自遷址、未經許可從事化妝品生產活動的將分別處以相應處罰；違反化妝品生產質量管理規范檢查要點，未按照化妝品生產質量管理規范要求組織生產的將依照《條例》第六十條第三項的規定處罰；展銷會舉辦者未按要求向所在地藥品監管部門報告展銷會基本信息的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處以罰款；違規使用化妝品原料或非法添加可能危害人體健康的物質、故意提供虛假信息或者隱瞞真實情況、拒絕或逃避監督檢查、因化妝品違法行為受到行政處罰后1年內又實施同一性質的違法行為及其他情節嚴重的情形，對情節嚴重的違法行為處以罰款時，應當依法從重從嚴；化妝品生產經營者初次違法且危害后果輕微并及時改正的、當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，可以不予行政處罰。
更加明確化妝品注冊人備案人生產責任
《條例》第二十八條規定了“化妝品注冊人、備案人可以自行生產化妝品，也可以委托其他企業生產化妝品”。從全國來看，我國目前化妝品生產企業有5000余家，其中從事委托生產業務的生產企業近3000家，委托生產的比例高于自行生產；而依據化妝品備案信息管理系統數據統計，以重慶市為例，大約有90%的注冊人備案人是委托其他企業生產化妝品的。可見，委托生產是化妝品生產中極為普遍的生產方式，不僅能更好地發揮資源整合、配置優化的作用，還能有效突顯委托方和受托方各自的優勢，在確保委托生產化妝品質量安全的前提下，更加適應化妝品“快銷產品”的特點，促進行業穩步發展。
《辦法》第九條至第二十三條細化了對化妝品生產許可的相關要求：申請化妝品生產許可應當符合的條件；化妝品生產許可申請人應向省級藥監部門提出申請，并對申報資料的真實性負責；化妝品生產許可項目重新分類，突出兒童護膚類、眼部護膚類化妝品應當具備特殊生產條件；化妝品生產許可證有效期內，許可條件發生變化或者需要變更許可證載明事項的，申請人應向原發證機關申請變更，對于不同情形的生產許可變更事項依照相應規定辦理；對化妝品生產許可證有效期屆滿需要延續的實行告知承諾制，并強化事中事后監管，對不符合許可條件的依法撤銷許可。
《辦法》在《條例》第二十八條的基礎上，更加細化明確了化妝品委托生產中委托方和受托方的責任，規定“化妝品注冊人、備案人應委托取得相應化妝品生產許可的生產企業生產，并對其生產活動全過程進行監督，對委托生產的化妝品質量安全負責。作為受托方的生產企業，則應具備相應的生產條件，并依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范和合同約定組織生產，對生產活動負責，接收委托方的監督”。不論是企業自行生產還是委托生產，都要首先確保化妝品質量安全，《辦法》第二十四條至第三十八條規定化妝品注冊人、備案人、受托生產企業建立生產質量管理體系，落實質量安全責任制，同時，從化妝品標簽標注、標簽瑕疵認定等方面細化標簽管理要求，進一步明確對化妝品違法宣傳、虛假宣稱等的要求。
更加明確化妝品注冊人備案人經營責任
《辦法》細化了化妝品經營者的主體分類，即包括了注冊人備案人、傳統的化妝品商業經營形態，還涵蓋了新的經營業態形式。
《辦法》第三十九條至第四十九條明確了化妝品注冊人備案人的經營責任：化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，同時明確各重點領域化妝品經營管理要求：實行統一配送的化妝品經營者，經營總部應當保證所屬分店提供所經營化妝品的相關記錄和憑證；美容美發機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應履行《條例》《辦法》規定的化妝品經營者義務；化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立保證化妝品質量安全的管理制度并有效實施，承擔入場化妝品經營者的管理責任；化妝品電子商務平臺經營者和電子商務平臺內化妝品經營者應當在其經營活動范圍內，依法履行化妝品經營者責任，確保網絡銷售化妝品質量安全；以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供化妝品的，依法履行化妝品經營義務。
（作者單位：重慶市藥品監督管理局）
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(責任編輯：譙英固)
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