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　　《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）于2021年1月1日起施行，《條例》確立了一系列化妝品監管的新理念、新制度、新機制，《條例》第3章“生產經營”以20條的篇幅對化妝品生產經營加以專門規定。《條例》建立了以注冊人、備案人為質量安全責任主體的生產經營管理制度，明確了化妝品生產經營者應當保證產品可追溯，界定了化妝品生產經營者的范疇，為化妝品生產經營主體設定了監管要求。而關于化妝品生產經營監督管理的規定散落在不同的規范性文件之中，已無法適應監管形勢的要求。因此以《條例》為依據，以部門規章的形式出臺《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），依法夯實了化妝品生產經營主體責任，細化對化妝品生產經營的管理要求，充實豐富監督管理手段，將有助于維護化妝品質量安全，促進化妝品產業健康發展。

　　明確化妝品生產經營的主體責任

　　《辦法》在依法加強化妝品監督管理的同時，也對化妝品注冊人、備案人、化妝品生產經營者提出了明確的要求，即要求化妝品生產經營主體依法承擔相應責任，促使它們在安全生產、質量管理等方面加強自我監督、履行法定義務，建立完善風險控制機制，強化培訓，加強自查，設定化妝品標簽等信息披露要求，這體現了監管方式創新、建構協同監管格局、加強事中事后監管的思路。

　　明確化妝品注冊人、備案人責任

　　《條例》第6條第1款規定了化妝品注冊人、備案人的責任。《辦法》進一步要求化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系，履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

　　建立化妝品質量安全責任制

　　《辦法》要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立化妝品質量安全責任制，落實化妝品質量安全主體責任。《辦法》要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的法定代表人、主要負責人對化妝品質量安全工作負責，這有利于將責任落實到人，增強責任意識，強化責任追究。《辦法》還規定，質量安全負責人要按照化妝品質量安全責任制的要求，協助法定代表人、主要負責人承擔質量安全管理和產品放行職責。《辦法》還細化了質量安全負責人的具體職責、專業背景和從業經歷要求，質量安全負責人應具備化妝品質量安全相關專業知識和法律知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

　　明確化妝品生產經營義務的適用主體

　　化妝品生產經營者應當依照法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。就化妝品生產者而言，其包括了化妝品注冊人、備案人和受托生產企業。就化妝品經營者而言，其不僅包括了傳統的化妝品商業經營形態，還涵蓋新的經營業態形式。

　　其一，《辦法》第41條規定，美容美發機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當履行《條例》及《辦法》規定的化妝品經營者義務。其二，《辦法》第42條將化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者納入化妝品經營者管理范疇，要求它們建立保證化妝品質量安全的管理制度并有效實施，承擔入場化妝品經營者管理責任。其三，隨著近年來網絡銷售的發展，網售化妝品已逐漸成為消費趨勢。《辦法》不僅為電子商務平臺內化妝品經營者、經營化妝品的電子商務經營者設定義務，更要求化妝品電子商務平臺經營者依法履行平臺內化妝品經營者管理責任，要求化妝品電子商務平臺經營者履行平臺內化妝品日常檢查、違法行為制止及報告、投訴舉報處理等義務。其四，針對新的、容易逃匿于監管之外的商業活動形態，《辦法》第49條要求，以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供化妝品的，依法履行化妝品經營義務。

　　細化對化妝品生產經營者的監管要求

　　《辦法》細化對化妝品生產經營主體的監管要求，依法要求化妝品生產經營者完善相應制度，規范化妝品委托生產制度，細化了對化妝品標簽管理的要求。

　　依法要求化妝品生產經營者完善相應制度

　　《辦法》第6條第2款鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段采集、保存生產經營信息，建立化妝品質量安全追溯體系；《辦法》第32條要求化妝品生產經營者應當依法建立進貨查驗制度、產品銷售記錄等制度；《辦法》第31條明確化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當對出廠的化妝品按規定留樣并記錄，并規定了留樣數量和時間要求；《辦法》第33、34條細化了化妝品注冊人、備案人、受托生產企業啟動自查的條件和自查報告的內容，規定了必要時采取整改措施、主動停止生產、向所在地省級藥品監管部門報告的義務；《辦法》第29條明確化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行從業人員健康管理制度；《辦法》第30條為化妝品注冊人、備案人、受托生產企業設定了培訓義務，要求其制定從業人員年度培訓計劃，開展化妝品法律法規、技術規范等知識培訓，建立培訓檔案。

　　規范化妝品委托生產制度

　　化妝品委托生產是化妝品生產中較為常見的一種方式，它有助于行業資源的合理配置，促使委托方和受托方受益，促進行業發展。但在發揮委托生產優勢的同時，應當以質量安全管理為核心，確保化妝品的質量安全。《條例》第28條規定了化妝品委托生產制度，化妝品注冊人、備案人可以自行生產化妝品，也可以委托企業生產化妝品。《辦法》第26條對化妝品委托生產制度加以細化，規定了委托方與受托方的責任。化妝品注冊人、備案人應委托取得相應化妝品生產許可的生產企業生產，并對其生產活動全過程進行監督，對委托生產化妝品質量負責。作為受托方的生產企業則應具備相應生產條件，并依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范和合同約定組織生產，對生活活動負責，接受委托方的監督。

　　細化化妝品標簽管理要求

　　化妝品標簽，是指產品銷售包裝上用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等標識，以及附有標識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。化妝品標簽構成了企業承諾、消費者選擇和化妝品監管的重要依據。《條例》第35至37條規定了化妝品標簽的基本要求，規定了化妝品標簽應當標注和禁止標注的內容。《辦法》對《條例》的規定加以細化，《辦法》第35條要求化妝品的最小銷售單元應當有中文標簽，化妝品標簽標注的事項應當真實、合法，不得含有明示或者暗示具有醫療作用，以及虛假或者引人誤解、違背社會公序良俗等違反法律法規的內容。《辦法》第36條要求供兒童使用的化妝品符合兒童化妝品質量安全的要求，并在產品標簽上進行特別標注。《辦法》第37條規定了認定為化妝品標簽瑕疵的情形，以利于更為合理的實施監管和處罰，以體現過罰相當。《辦法》第38條還要求避免化妝品的產品形狀、外觀形態與食品、藥品等產品相混淆，防止誤食、誤用。

　　創新化妝品監督管理方式

　　《辦法》通過化妝品監督管理方式的創新，加大監督管理力度，來著力保障化妝品生產經營主體切實依法履行主體責任，這主要體現在如下三個方面：

　　強化監督檢查

　　要實現合法、合理、有效的化妝品監管，離不開合法、公正、及時、準確地開展監督檢查。但在監管資源有限的情況下，應力求“把好鋼用在刀刃上”，《辦法》第51條明確國家藥監局制定化妝品生產質量管理規范檢查要點等監督檢查要點，明確監督檢查的重點項目和一般項目，以及監督檢查的判定原則。《辦法》第50條要求藥品監管部門應按照風險管理的原則，確定監督檢查的重點品種、重點環節、檢查方式和檢查頻次。

　　開展化妝品抽樣檢驗

　　化妝品抽樣檢驗以發現和查處化妝品質量安全問題為導向，依法對化妝品生產經營活動全過程組織開展抽樣檢驗。《條例》第48條規定了化妝品抽樣檢驗制度。《辦法》第52條明確規定，國家藥監局組織開展國家化妝品抽樣檢驗，省級藥監局組織開展本行政區域內的抽樣檢驗。監管部門可以進行專項抽樣檢驗，應按照規定及時公布化妝品抽樣檢驗結果。《辦法》第53條則規定了對化妝品抽樣檢驗結果不合格的后續處理，包括停止生產、召回已經上市銷售的化妝品，通知停止經營使用，及開展自查、進行整改。

　　完善化妝品不良反應報告制度

　　化妝品不良反應監測是化妝品上市后安全監管工作的重要手段，化妝品生產經營主體有報告化妝品不良反應的義務。《辦法》第55條規定化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則，即只要發現可能與使用化妝品有關的，無法排除與化妝品存在相關性的所有有害反應，都應當報告化妝品不良反應監測機構。市場主體履行化妝品不良反應報告義務，有助于其履行化妝品全生命周期安全管理的主體責任，有助于加強對化妝品安全風險的及時識別與研判。

　　（作者系南開大學法學院教授、博士生導師、副院長，南開大學醫藥衛生法研究中心主任）

(責任編輯：譙英固)