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　　中國食品藥品網訊 今年4月，國務院辦公廳下發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，明確指出要推進全生命周期數字化管理，加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據應用，提升從實驗室到終端用戶全生命周期數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力。

　　浙江省先行先試全面鋪開數字化建設，在湖州、嘉興、舟山多地實踐的基礎上，金華市市場監管局創新上線了藥品智慧檢查系統，利用AI技術全新打造藥品檢查數字應用。7月底，浙江省藥品檢查系統數字化建設推進會在金華召開，藥品智慧檢查系統試運行。作為今年浙江省藥品職業檢查“雙百尖兵”工程深化提升建設的重中之重，該系統實現了檢查員科學管理、檢查結果開發運用、企業風險預警三大功能，為人民群眾用藥安全織起了一張數字化防護網。

圖為浙江省藥品檢查中心現場會。

　　“作為一名老檢查員，我們一直有這樣一個數字化夢想:發布檢查任務，系統自動匹配檢查員名單；制訂檢查方案，系統自動提示風險信息；開展現場檢查，系統自動提供檢查要點、標準等技術支持；檢查報告歸檔，系統自動與歷史數據比對，如有異常情況發出預警……這些在智慧檢查系統中正在一步步實現。”浙江省藥品檢查中心金華分中心主任趙萍表示。

　　此次金華試點的藥品智慧檢查系統就是這樣一個S0的初始值，由檢查員畫像、檢查助手、企業畫像三大主體構成。檢查員畫像：運用AI手段對檢查員基本信息、學習培訓、檢查情況等進行量化評價，自動分析出檢查員擅長的檢查領域和專業能力，為每位檢查員打上特長標簽，實現精準畫像。檢查助手：系統首次開發了藥械化知識圖譜，輸入關鍵詞進行搜索，就能立即獲取相關檢查要點、知識點和法規條文，自動匹配檢查中的缺陷項，打造了一個專業的AI智能導師。針對最新出臺的監管條例，圖譜還支持動態更新。企業畫像：結合歷年檢查結果，從機構人員、設施設備等五個方面對企業進行總體評價，并抓取企業證照、監督（信用）等級、企業年報等綜合信息橫向智能分析，繪制企業畫像，直觀反映企業薄弱環節，自動預警重復性缺陷項，實現了對藥品風險的精密智控。

　　“缺乏藥品檢查員科學評價體系、藥品檢查結果運用不充分、現場檢查高度依賴檢查員專業水平等都是藥品檢查實際工作中碰到的一些堵點難點。為此，智慧檢查系統利用AI技術和大數據分析，找到了一條破解的路徑。”趙萍介紹。

　　切口一：如何客觀評價一名檢查員的能力，長期以來都缺乏統一的評估標準和評價方式。依托檢查員畫像，一張雷達圖，一系列評分，清晰明了地反映出檢查員檢查能力和擅長領域，為檢查員調派和檢查員分級分類管理提供了重要數據支撐。“把能力量化，不再單憑調派者的主觀判斷，檢查工作才能更加規范和高效。”趙萍說。

　　切口二：檢查是為了防范風險，更好地改進企業質量管理水平，運用好檢查結果，能有效提高檢查的精準度和針對性。通過企業畫像，建立企業質量管理雷達圖評價規則，企業風險等級、歷年檢查情況、“老大難”問題等一目了然，讓檢查員在檢查前心中有數，實施精準靶向檢查。如一家藥品生產企業近五年監督檢查，涉及生產記錄完整性的條款累計發生9次，2次為主要缺陷，7次為一般缺陷，系統自動預警該企業對生產記錄的管理相對較薄弱，在檢查中檢查員著重就對生產記錄環節予以關注。

　　切口三：機構改革后，一大批年輕的新檢查員加入檢查隊伍，檢查重點把握不夠精準是新檢查員難以避免的問題。陌生知識點不熟悉？打開檢查助手，點一點、搜一搜，相關知識即刻呈現。“檢查助手就像一名身邊的全科檢查顧問，讓我在檢查中說話更有底氣了。”一位新檢查員激動地說。

　　浙江省藥品檢查中心主任鄭菊香表示，“藥品智慧檢查系統走好了第一步，未來我們將把數字化、一體化、現代化貫穿到藥品檢查的全過程各方面，進行全方位制度重塑、流程再造。”

　　一是打破各監管領域“信息孤島”，實現數據互聯互通。充分利用浙江省數字化改革“V”字模型，將“業務協同模型和數據共享模型”貫穿其中，強化信息共享。“信息煙囪”少了，監管的“奇經八脈”通了，檢查效能才能顯著提高。

　　二是打破傳統紙質化檢查方式，開通藥品檢查“掌上辦”。浙江省委省政府提出要成為“掌上辦公之省”“掌上辦事之省”，在現場檢查中，進一步強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用。檢查員通過移動終端接收調派信息，了解企業基本情況，在現場檢查中及時取證，上傳檢查缺陷問題，撰寫檢查報告要義，實現檢查全流程數字化，告別以往一支筆一本本子的檢查方式。

　　三是打破業務線各自為戰，開創協同作戰新局面。系統集成藥械化、注冊審批等各業務線檢查事項，著力推進線下檢查與線上技術并進，通過“綜合查一次”改革，實現進一次企業，查多項事，減少了對企業生產活動的干擾，實現“一次檢查、全面體檢、綜合會診、精準施策”。

　　下一步，以肩負“重要窗口”和高質量發展建設共同富裕示范區為光榮使命，浙江省藥品職業檢查“雙百尖兵”工程將插上數字化的翅膀，在現代化藥品檢查體系和職業化專業化藥品檢查員隊伍建設上再次展翅騰飛。（劉能超 楊曙洲）

(責任編輯：張可欣)