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　　近年來，“美麗經濟”蓬勃興起，中國化妝品市場快速增長，但人均消費水平僅為美日等發達國家的1/5，未來發展空間廣闊。與此同時，隨著“成分黨”的增加和功效性護膚品的強勢崛起，行業競爭格局和現狀對化妝品的安全性要求、功效性要求越來越高。

　　化妝品的功效性和安全性對于消費者的重要意義不言而喻，但由于歷史原因，長期以來一直存在著重安全輕功效現象。繼2021年1月1日《化妝品監督管理條例》正式實施之后，2021年4月9日，國家藥品監督管理局正式發布了《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規范》配套文件，并于2021年5月1日起正式施行，這意味著我國化妝品行業正式進入功效評價時代。本文重點介紹了中國和歐盟的化妝品功效宣稱相關法規的現狀和發展，概述了日本、韓國、美國的化妝品功效宣稱相關法規和評價指南，并討論了全球其他消費市場的化妝品功效監管體系給我們帶來的啟示。

　　中國與歐美各國對化妝品定義的比較

　　有關化妝品的定義，國際上并無統一，各國主要從方式、部位、目的三方面對化妝品進行了定義（見表1）。目的不同使得化妝品定義范圍不一致，如保持良好狀態、增加魅力等均具有較廣泛的外延。雖然化妝品的定義因國家而略有不同，但它有一個共同的定義，即用于清潔和美容。

表1 中國與歐美各國對化妝品定義的比較

　　中國化妝品法規關于功效宣稱的規定

　　我國關于化妝品功效宣稱的法規包括《化妝品監督管理條例》《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規范》以及一些國家標準、行業標準、團體標準等。

　　《化妝品監督管理條例》第22條規定：“化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據”，此條款備受行業關注。《化妝品分類規則和分類目錄》中提供了功效宣稱分類目錄，包括26種化妝品功效宣稱，不符合這26種化妝品功效的屬于新功效。所以，現在我國的特殊化妝品功效宣稱的最新格局是“5+n”（“5”包括染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發，n種新功效）。《化妝品功效宣稱評價規范》第6條規定：“化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構，按照化妝品功效宣稱評價項目要求，開展化妝品功效宣稱評價”。功效宣稱評價依據包括人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗、文獻資料或研究數據這4種不同層面的證據。《化妝品功效宣稱評價規范》規定祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護6種功效必須采用人體功效評價試驗作為評價依據，從而認可了人體功效評價試驗的證據力最強。化妝品工業界和皮膚科醫生也普遍認可成品的人體功效評價試驗的證據力最強。

　　化妝品功效評價是對產品訴求的效果和廣告宣稱提供科學嚴謹的技術支持。目前在我國，對于特殊化妝品功效宣稱在《化妝品安全技術規范（2015年版）》中提供了相關的國家標準，如防曬功效、祛斑美白功效、防脫發功效（見表2）。對于其他化妝品功效特別是普通化妝品，目前還未有國家標準和要求的統一規范，有些行業標準和團體標準可供行業參考，比如2011年發布的行業標準《化妝品保濕功效評價指南》，以及2018年、2019年浙江省保健品化妝品行業協會和筆者公司聯合制定并發布的6項團體標準，包括化妝品美白祛斑、控油功效、影響經表皮水分流失、皮膚表面酸堿度、皮膚彈性、抗皺功效測試方法（見表3）。此類標準雖為社會自愿采用的標準，不具有強制性，但在行業領域可起到市場導向和行業自律的引領作用。

表2 《化妝品安全技術規范（2015年版）》中有關人體安全和功效測試的國家標準

表3 中國化妝品人體功效測試行業標準和團體標準

　　歐盟化妝品法規關于功效宣稱的規定

　　歐盟關于化妝品功效宣稱的法規包括化妝品法規(EC)No1223/2009、《化妝品宣稱合理性通用準則》(EU)No655/2013、CE《化妝品功效評價指南》&EEMCO功效評估指南。

　　我國化妝品技術法規的建立在一定程度上借鑒了歐盟的法規體系。中國《化妝品安全技術規范（2015年版）》的基本框架與（EC）No1223/2009非常類似，參考和借鑒了很多歐盟化妝品法規的要求。(EC)No1223/2009是歐盟的第一部化妝品法規，于2013年7月生效，其中第51條規定：“應當保護消費者，化妝品功效和其他特征的宣稱不能誤導消費者。”第20.1條規定：“在化妝品的標簽、市場銷售和廣告中，使用的文字、名稱、商標、圖片和數字或者其他標識，不得暗示此類產品具有與實際不相符的特性和功效。”其中“宣稱不能誤導消費者”也是各國法規中關于宣稱的一個共同要求。

　　2013年，歐盟專門出臺了規范化妝品宣稱的《化妝品宣稱合理性通用準則》，即(EU)No655/2013，其中提出了著名的六大宣稱基本原則，即“合法性原則、真實性原則、證據支持原則、誠實信用原則、公平原則、消費者知情原則。”為了統一相關各方對法規的理解和執行，歐盟還配套發布了(EU)No655/2013的指南文件，其中附2提供了宣稱支持證據的最佳實踐文件，其中規定：“通常通過使用實驗研究、消費者感知測試、公開出版文獻，或上述方式的結合作為宣稱支持證據。”

　　歐洲化妝品協會（CE，前身為Colipa）于2008年發布了《化妝品功效評價指南》，對化妝品功效評價中所使用的人體測試、體外測試及離體測試提出了指導性的要求。在功效評估方法方面，歐洲化妝品協會還與國際標準化組織（ISO）合作起草了防曬及人體適用性等國際標準并推廣其在歐盟市場的使用。此外，歐洲化妝品及其他外用產品功效評價協會(EEMCO)也發布了一系列化妝品功效評價指南，包括皮膚表面pH值，通過角質層剝離進行評價皮膚干燥(干燥癥)和魚鱗病，皮膚微循環，皮膚彈性，經表皮水分流失，皮膚顏色，皮膚油脂，皮膚紋理和防脫發的功效評價指南（見表4）。

表4 歐洲化妝品及其他外用產品功效評價協會(EEMCO)發布的化妝品功效評價指南

　　日本《化妝品功效范圍的修訂》與化妝品學會（JCSS）功效評價指南

　　2011年7月由日本厚生勞動省發布的《化妝品功效范圍的修訂》將化妝品可宣稱的功效范圍限制為55種。日本化妝品工業聯合會（JCIA）自2008年起向行業發布《化妝品等適當廣告指南》，為化妝品廠商及經營者提供了非常詳盡的指導。日本化妝品學會（JCSS）也為行業制定了防曬、美白、抗皺功效評價指南和功效性化妝品安全性評價指南（見表5）。

表5 日本化妝品學會（JCSS）功效評價指南

　　韓國《功能性化妝品檢驗規定》與食品藥品安全評價院功效評價指南

　　根據韓國相關法規，人體臨床試驗資料、人體外試驗資料、相同水平以上的調查資料（相關論文、學術文獻等）和消費者調查結果、專家組織調查結果可以作為化妝品功效宣稱合理根據的證實資料，并對各類資料要求作出規定。2019年6月，韓國食品藥品管理局（MFDS）發布新修訂《功能性化妝品檢驗規定》，提出化妝品成分（原料）的功效可作為化妝品功效宣稱的科學依據。此外，韓國食品藥品安全評價院也發布了一系列功效評價指南，包括美白、抗皺、防頭發、防蚊產品、牙齒美白產品功效評價指南（見表6）。

表6 韓國食品藥品安全評價院功效評價指南

　　美國OTC專論與FDA對于化妝品的功效宣稱管理較為寬松

　　在美國主要由美國食品藥品管理局（FDA）負責對化妝品進行監管，其主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法》和《公平包裝和標識法》對化妝品的標簽、化妝品的進出口和化妝品的檢驗標準進行監管。美國對化妝品功效的管理側重于由企業承擔主體責任。FDA對于化妝品的功效宣稱管理較為寬松，法規中沒有具體驗證的要求，對于保濕、清潔等宣傳，企業可自行制定使用方法。

　　含氟牙膏、抗菌洗手液、防曬產品、去屑洗發水等屬于非處方藥品（Over-The-Counter，OTC），受美國OTC專論（OTCMonograph）的監管。上述兩類產品在廣告宣稱上均需符合聯邦貿易委員會（FederalTradeCommission）于2006年發布的《貿易委員會法》（FederalTradeCommissionAct）的規定，該法案要求廣告必須真實，不能欺瞞消費者，功能宣稱應有相應的證據證明。在功效評估方法方面，FDA對于OTC類產品（如防曬類產品）在成分、使用方式、測試方法等方面在OTC專論中有明確的要求。FDA對普通化妝品的功效宣稱管理較為寬松，而對OTC類產品的管理則比較嚴格，比如FDA對防曬劑原料種類的管理非常嚴格，而且對不同的防曬劑之間的復配也有較多的限制。這些限制對于那些想做出更高UV防護的配方師來說是一個不小的挑戰。FDA對防曬劑原料太過嚴謹的管理，可能會限制配方師的選擇，而且也不利于技術創新。

　　其他國家化妝品功效監管體系的啟示

　　歐盟動物試驗禁令帶來的啟示

　　自2013年3月11日起，歐盟全面禁止銷售任何在動物身上進行安全測試的化妝品（包括化妝品原料）。此后，更多的國家效法歐盟，頒布禁止化妝品動物測試的法規。目前，動物試驗并未在我國化妝品行業廢止，《化妝品功效宣稱評價規范》中指出實驗室試驗包括但不限于動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等。與此同時，《化妝品功效宣稱評價規范》中的《化妝品功效宣稱評價試驗技術導則》的總則部分也明確提出“動物試驗應當符合動物福利要求及3R（替代、減少、優化）原則”。動物實驗替代方法是在符合科學原則和為實現最終研究目的的基礎上，通過采用更為科學的方法，兼顧科學目的和動物福利兩個方面的科學實踐活動。從國際化妝品行業發展趨勢來看，減少動物試驗并尋找合適的替代方法是大勢所趨。

　　日本、韓國功效原料清單帶來的啟示

　　日本對可以用于生產醫藥部外品（藥妝）美白化妝品的原料有一個較為明確的清單，企業可以基于此研發自己的產品，或者開發新的美白活性原料，提升產品的科技和競爭力。韓國政府負責制定“已認可的機能性原料”清單，包括用于美白化妝品總的活性成分種類和含量。

　　日本、韓國的功效原料清單監管體系可以提供一些啟示。針對某些具有特殊功能的化妝品，由于對其功效和安全性起決定性作用的主要是其所含的原料，所以建立基于原料的管理體系，而不是采取針對所有類型的產品的統一的申報材料要求和審核標準，將是審視國內現有特殊類型化妝品（比如祛斑美白類、防脫類化妝品）的管理方式，進而做出合理、科學調整的重要參考。

　　縱觀全球其他化妝品消費市場的化妝品功效監管體系，很多國外評價標準為評價指南，即只對各類別功效宣稱進行原則性規范要求，不制定具體的標準。除了目前三個國家標準外（防曬功效、祛斑美白功效、防脫發功效），為了完善我國功效評價標準體系，建議出臺類似歐盟的功效測試方法指南供行業參考。三個國家標準對應的是特殊化妝品（防曬功效、祛斑美白功效、防脫發功效），鑒于這三類產品的特殊性，國家標準的制定為行業提供了規范，以確保產品安全和消費者健康。

　　新規背景下 廣大化妝品企業機遇與挑戰并存

　　政府著眼于保護消費者權益，展現了一個大國對民眾負責的態度與決心，這也是整個社會向前發展的一個必然趨勢。化妝品標簽宣稱和實際功效相一致，保護消費者明明白白消費，且通過法規在功效方面的強化和引導，鼓勵化妝品實質創新、化妝品新原料開發及原料功效研究等自主知識產權方面的研發工作，增強企業競爭力，這是新法規給行業帶來的新契機。與此同時，未來化妝品新品開發成本可能會顯著增加，研發周期明顯變長，產品上新和更新迭代換代減慢，將會更加注重滿足消費者實際需求，產品開發更為理性；產品越來越注重推大單品，特別會聚焦在高功效高單價的產品上，會注重在核心產品迭代塑造產品力，各品牌會轉向差異化個性化競爭。這是新法規可能給廣大化妝品企業帶來的挑戰和對未來化妝品新品趨勢的影響。

　　研究創造價值，認知推動進步。在當下我國化妝品法規體系發生巨大變革的時間窗口，希望中國化妝品公司能借此機會推動旗下品牌產品科技再升級，研發出更加創新、多元、更符合中國消費者的皮膚狀態和需求的產品，刷新和提升中國制造的形象；我國化妝品法規體系將成就國產化妝品行業走向國際的良好態勢，國產化妝品的未來將更加明亮。（摘編自《日用化妝品科學》2021第7期）

(責任編輯：譙英固)