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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）向社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。《征求意見(jiàn)稿》強(qiáng)調(diào)，以患者為核心的抗腫瘤藥物研發(fā)的理念不僅僅體現(xiàn)在對(duì)患者的需求、反饋、信息的收集、分析和方法學(xué)的完善，而是從確定研發(fā)方向到開(kāi)展臨床試驗(yàn)都應(yīng)貫徹以臨床需求為導(dǎo)向的理念、開(kāi)展以患者為核心的藥物研發(fā)，從而實(shí)現(xiàn)患者獲益的最大化。

　　目前我國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段，惡性腫瘤呈現(xiàn)慢病化趨勢(shì)。腫瘤患者對(duì)于藥物的安全性、治療體驗(yàn)和生存質(zhì)量以及腫瘤受試者在臨床試驗(yàn)中的體驗(yàn)都有了更高的期望。《征求意見(jiàn)稿》從患者需求的角度出發(fā)，對(duì)抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提出建議。

　　按照《征求意見(jiàn)稿》，應(yīng)以患者需求確定研發(fā)立題。譬如，隨著惡性腫瘤逐步呈現(xiàn)慢性病特征，許多抗腫瘤藥物需要長(zhǎng)期應(yīng)用，抗腫瘤藥物的長(zhǎng)期用藥安全性變得越來(lái)越重要，在抗腫瘤藥物的研發(fā)中，應(yīng)關(guān)注腫瘤患者對(duì)用藥安全性，特別是對(duì)長(zhǎng)期用藥安全性日益提高的需求和期待，將提高和不斷改善抗腫瘤藥物的安全性作為重要的研發(fā)方向。

　　《征求意見(jiàn)稿》鼓勵(lì)體現(xiàn)患者需求的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。相關(guān)內(nèi)容表示，對(duì)于晚期腫瘤患者而言，參與臨床試驗(yàn)本身就是治療手段之一，因此科學(xué)靈活的試驗(yàn)設(shè)計(jì)將有助于受試者更快接受到有效治療。例如，在早期研究階段采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)，根據(jù)試驗(yàn)中已經(jīng)積累的信息，動(dòng)態(tài)調(diào)整試驗(yàn)設(shè)計(jì)，將有助于以較快的速度對(duì)藥物的療效和安全性做出科學(xué)的分析和判斷，盡可能快的將受試者分配到安全有效的劑量組，使受試者最大程度獲益。

(責(zé)任編輯：張可欣)