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近年來，我國生物醫藥發展迅猛，科技賦能創新，積極開發新靶點，借助數字化飛速發展，我國生物創新藥如日方升。

從1980年代的人胰島素、促紅細胞生成素、干擾素和疫苗等第一代產品，到第二代TNC-α-Fc融合蛋白、粒細胞集落刺激因子、生長因子，第三代的單抗、抗體偶聯藥物，再到2015年后的第四代生物創新藥雙特異性抗體、重組多克隆抗體、免疫療法等，還有目前仍在持續研發的新一代生物創新藥如細胞與基因治療，生物創新藥一直處于不斷發展、迭代之中。研制成功一個生物創新藥物是一項龐大的系統工程，需要歷經五個階段——新藥發現和開發、臨床前研究、臨床試驗、上市申請、上市后研究，這樣一個完整的研發周期平均需要10年左右，而其中的臨床試驗就需要6~7年時間。由此可見，加速研發過程可以極大地推動生物醫藥的創新。

生物創新藥研發上市不斷加速

生物創新藥正逐漸得到我國的重視。在新修訂《藥品注冊管理辦法》中，明確定義了四個審評加速通道——突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批，這為創新藥的上市審批提供了更加細化和快速的通道，針對產品類型做不同的審評方案，通過分類加速創新藥的上市。

數據來源：醫藥魔方

上圖是2016年至今，中美兩國生物創新藥獲批數量對比，從中可以看到，2019-2020年我國生物創新藥獲批數量已經超越美國，2021年繼續保持良好勢頭。這主要由于近年來我國創新藥上市政策與監管制度的改革、我國生物醫藥企業創新藥物的成功上市、數字技術在生物醫藥創新領域的應用以及外包服務企業CRO/CDMO的崛起。未來全球的生物創新藥數量有望進一步增加。

自2015年8月國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，我國創新藥物獲批數量逐步增多，以跨國企業創新化學藥物為主。生物創新藥領域在2018年增長迅速，以跨國企業生物創新藥為主。2020年由于新冠肺炎疫情的影響，獲批創新藥數量下降，但是本土企業和跨國企業創新藥物獲批數量已達到基本持平。截至2021年3月31日，已有13個本土生物創新藥獲批。

以上兩圖數據來源：醫藥魔方（創新生物藥不包括疫苗）

生物創新藥靶點

數據來源：Pharma Projects，《Pharma R&D Annual Review 2021》

生物靶點的發現一直是生物醫藥創新的關鍵。據Pharma Projects統計，2020年全球總計新增139個靶點，10年來僅次于2011年的179個靶點（2011年的數量暴增是因為計入了細菌靶點的數量），2021年預計會有更多新的靶點被發現。

數據來源：Pharma Projects，《Pharma R&D Annual Review 2021》

截至2021年1月，全球排名第一的靶點是Her-2，共研發藥物163個，連續兩年排名第一。在乳腺癌、卵巢癌、胃腸道癌和肺癌里都發現了Her-2基因的異常，以Her-2為靶點的藥物炙手可熱。

新一代的細胞和基因治療（cell & gene therapy，CGT）為以往不能治愈的疾病提供了更多選擇，例如CAR-T療法、干細胞療法和腺病毒的基因療法，都發揮了很大作用。

數據來源：Clinicaltrals.gov

以上是截至2021年4月全球CGT治療相關臨床試驗統計情況。我國有大量適合CGT的患者，在我國開展的CGT臨床試驗數量目前位居全球第二，僅次于美國。截至2021年3月29日，我國已有5個產品獲得臨床批件，分別是：武漢波睿達生物科技的靶向CD30嵌合抗原受體基因修飾的自體T細胞注射液，重慶精準生物技術的Pcar-19B細胞自體回輸制劑，北京貝來生物科技的人臍帶間充質干細胞注射液，上?？茲扑幍腃TO41自體CAR-T細胞注射液，中生復諾健生物科技的重組人1L12/15-PDL1B單純皰疹Ⅰ型溶瘤病毒注射液（Vero細胞）。

在全球創新趨勢的影響和國內國外雙循環發展模式的推動下，我國生物創新藥正蓬勃發展并逐漸走出自己的特色，主要體現在國家對于生物創新藥的重視，生物醫藥產業數字化轉型的領先以及人工智能對于生物醫藥全產業鏈的賦能持續加強。

值得一提的是，近年來越來越多的人工智能企業和資金注入到“AI+新藥研發”中，人工智能技術無疑將大大推動和提高我國新藥研發的速度和效率。人工智能在生物創新藥研發上可以發揮全方位的作用，從藥物發現階段、臨床前研究階段、臨床試驗階段到審批上市各環節都有應用。2020年6月《全國人大常委會2020年度立法工作計劃》提到：重視對人工智能、區塊鏈、基因編輯等新技術新領域相關法律問題的研究。繼續推動理論研究工作常態化、機制化。可以預見，未來將會有越來越多的醫藥企業引進人工智能，加快創新藥物的研發。

(責任編輯：劉思慧)