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　　中國食品藥品網訊（記者落楠）日前，國家藥監局藥品審評中心就《生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發中應用的技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，征求意見時限為自發布之日起一個月。

　　生物標志物通常是指能被客觀測量和評價，反映生理或病理過程，以及對暴露或治療干預措施產生生物學效應的指標。在腫瘤領域，生物標志物通常是由腫瘤細胞或非腫瘤細胞產生的、反映體內腫瘤細胞或非腫瘤細胞存在和變化的生物學物質。隨著基礎研究和臨床醫學的發展，人們對疾病病因和病理生理過程的認識不斷深入，越來越多的參與腫瘤發生、發展和影響預后的生物標志物被發現，并在腫瘤早期診斷、療效評估和預后預測以及抗腫瘤藥物研發等方面發揮重要作用。目前，已有多個基于生物標志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上市。《征求意見稿》的起草，旨在進一步提高我國抗腫瘤新藥研究水平，合理應用生物標志物指導抗腫瘤藥物的臨床研發。

　　按照《征求意見稿》，該指導原則適用于抗腫瘤化學藥和治療用生物制品臨床研發中生物標志物的應用。《征求意見稿》闡述了生物標志物的定義和分類，提出了生物標志物的開發時機、開發步驟，說明了生物標志物在抗腫瘤藥物有效性和安全性研究中的應用，明確了基于生物標志物的臨床研發中需重點關注的科學問題。《征求意見稿》提出，對生物標志物的探索應貫穿于臨床前研究和整個臨床研發階段，應根據不同藥物研發階段的應用目的合理選擇和使用生物標志物。通常，生物標志物的開發應與藥物臨床研發并行，根據患者人群的疾病特征、藥物作用機制和安全性特征，開發不同的單個或多個生物標志物，加速抗腫瘤新藥研發。

(責任編輯：宋佳薇)