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　　中國食品藥品網訊（記者王曉冬 通訊員趙立儀） 5月31日，北京市藥監局第一分局組織開展新修訂《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)宣貫培訓會，邀請國家藥監局《條例》宣講團成員進行專題輔導，并與轄區內50家醫療器械生產企業法定責任人簽訂了《醫療器械生產企業質量安全管理承諾書》。來自中國醫療器械行業協會、北京醫療器械商會、轄區內120余家企業近200人參會。

圖為北京市藥監局第一分局組織召開新修訂《條例》宣貫培訓會現場。

　　記者了解到，承諾書上明確提出，企業要依法承擔醫療器械生產企業主體責任，嚴防嚴控重大質量安全風險，加大創新研發力度，建立健全質量管理體系等要求。這也是第一分局落實新修訂《條例》的舉措之一。

　　會上，醫療器械生產企業、進口醫療器械代理人與北京醫療器械商會代表也作了表態發言，將共同助力新修訂《條例》落地、落細、落實，知法于心、守法于行，助推產業結構調整和行業的高質量發展。

圖為北京50家醫療器械生產企業法定責任人與北京市藥監局第一分局簽訂《醫療器械生產企業質量安全管理承諾書》。

　　第一分局相關負責人表示，第一分局負責注冊地在北京東城、西城、朝陽三區的醫療器械企業生產監管，新修訂《條例》為依法實施醫療器械監管提供了重要的法律基礎，也提出了新的更高的要求。通過專家的詳細解讀，承諾書的簽訂和代表的表態發言，提高了監管對象以及行業組織對新修訂《條例》立法精神和法律條款的理解。

　　據了解，前段時間，第一分局召開轄區醫療器械生產企業助力“兩區”建設座談會，走進企業送服務時，大家對新修訂《條例》的培訓指導需求十分迫切。第一分局積極落實，得到了國家藥監局、北京市藥監局和各級行業協會的全力支持。在新修訂《條例》正式施行的前一天，舉辦這次宣貫培訓會，做到“企業有呼聲、監管有回復、協會有支持”，為實現社會共治的監管新格局打下堅實的基礎。

　　記者了解到，第一分局將以新修訂《條例》的宣貫培訓為主要抓手，繼續通過走訪、交流、座談等方式，主動挖掘企業的共性需求、個性需要，用優質高效的精準服務、迅速及時的回應支持和創新發展的監管理念，服務促進醫療器械產業高質量發展，保障人民群眾用械安全有效。

(責任編輯：宋佳薇)