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北京中醫藥大學中藥監管科學研究院成立于2019年6月。2019年6月27日，國家藥監局與北京中醫藥大學簽署中藥監管科學研究合作協議，成立中藥監管科學研究院（以下簡稱研究院），深入開展中藥監管科學研究合作，加快實現中藥監管體系和監管能力現代化，保護和促進人類健康。研究院院長由北京中醫藥大學校長徐安龍擔任，常務副院長由副校長王耀獻擔任，執行院長由中藥學院院長雷海民擔任。研究院成立后不斷完善機構建設，在研究院下設中藥監管科學戰略研究中心、中藥監管科學學歷教育中心、中藥飲片監管科學中心等9個中心和1個行政綜合辦公室，整合中醫藥領域從事中藥監管科學研究相關領域的專家資源，同時聘請相應領域專家擔任分中心主任。目前，研究院按照《北京中醫藥大學中藥監管科學研究院建設與運行管理辦法（試行）》運行。

主持多項團體標準制修訂

近紅外光譜技術作為一種典型的過程分析技術，在中藥生產粉體混合過程混合均勻度在線檢測中已被廣泛應用于多家中藥生產企業，但尚沒有統一的規范和標準。標準引領產業的發展，起草制定適用于中藥粉體混合在線檢測需求的《中藥生產過程粉體混合均勻度在線檢測-近紅外光譜法》團體標準對于保證中藥制劑質量均一性和工藝穩定性、促進行業發展具有開創性意義。

由研究院吳志生教授/喬延江教授團隊牽頭起草的《中藥生產過程粉體混合均勻度在線檢測-近紅外光譜法》團體標準，提出將移動窗口標準偏差（MBSD）應用于中藥粉體混合均勻度在線檢測，同時提出涵蓋光譜采集裝備、數據處理、混合終點判斷等方面的規范技術要求，填補國內沒有針對中藥粉體混合均勻度在線檢測方法規范標準的空白。該團體標準于2021年3月正式出版發行，于2021年4月起正式實施。標準的發布實施，對于保證中藥制劑質量均一性和工藝穩定性、促進行業發展具有開創性意義。

此外，研究院張冰教授/林志健副教授團隊積極推動中成藥說明書安全性信息完善的團體標準，目前承擔中華中醫藥學會團體標準制訂項目《上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術規范》6項，分別包括通則、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥、警示語。該標準的制修訂工作將進一步滿足中藥安全性的認知與持續改進需要。

研究院魏勝利教授團隊完成了中華中醫藥學會《子洲黃芪栽培及產地加工技術規范》《子洲黃芪藥材質量等級標準》團體標準發布。目前承擔中華中醫藥學會團體標準制定項目《精準經方質量規范系列團體標準》16項，為精準經方質量規范編制通則，以及5個精準經方“桃紅四物湯”“開心散”“當歸六黃湯”“濟川煎”“大柴胡湯”的質量規范，分別包括精準藥材、精準飲片和精準制備三個部分。該類標準的制修訂、發布和推廣，對加快中醫藥標準化建設，推進中藥產業的高質量發展具有積極意義。

信息化手段添助力

研究院魏勝利教授團隊依托北京市科委專項“精準藥材”智能定制溯源平臺建設，探索在全國設立精準藥材試驗站，并實現對全國典型地區中藥材及飲片樣品的動態收集。同時，與其他單位合作建立中藥材農殘及重金屬及近紅外檢測平臺，實現對甘草等中藥材及飲片質量的動態監測，為全國中藥材及飲片質量監管提供數據支撐。目前已完成12個大宗品種、8個精準藥材試驗站的簽約工作。

精準藥材智能定制及全程溯源監管平臺系統，可為廣大中藥材種植戶、合作社、農業公司和用藥企業提供平臺支持，構建精準藥源全程數據服務平臺，幫助上下游企業形成產業配套，促進中醫藥的標準化、工業化、智能化，為大眾提供有保障的精準溯源的中藥材原料和種子種苗產品。同時，精準藥材試驗站的設立，可以開展重點藥材種植、采收、加工等環節的重點數據動態記錄和檢測，為全國中藥材及飲片質量監管奠定基礎。

研究院張冰教授團隊研發的“藥安心”軟件，旨在為公眾提供藥物查詢與合理用藥兩大服務，其中藥物查詢版塊可提供飲片查詢與中成藥查詢兩部分；合理用藥版塊主要提供中藥飲片合理用藥信息與中成藥合理用藥信息兩部分查詢服務，該軟件為藥品生產研發企業、醫療機構及患者提供中藥藥物警戒專業信息服務，旨在提升臨床用藥安全。

新方法成功應用

化學成分組是中藥發揮藥效的基礎。不同中藥的化學成分組存在差異，藥效也顯著不同。代謝組學是區分中藥化學成分組的有效策略。然而，無論是靶標還是非靶標代謝組學方法，都難以實現化學信息的快速、全面、準確采集，影響了差異化學成分的可信度。

為了實現中藥化學成分組的深入表征，研究院李軍研究員/宋月林研究員團隊開展“實現中藥化學成分組快速鑒別分析”的監管科學新方法研究，綜合靶標和非靶標代謝組學的優勢，整合直接進樣分析、全面信息依賴性數據采集方法，并引入在線能量分辨質譜技術，構建了全新的直接注射-三維質譜技術（DI-3D MS）。該技術已成功應用于傘形科常用中藥當歸、前胡、白芷、紫花前胡、毛前胡的化學成分組的快速鑒別分析，為來源于同科屬中藥的化學成分快速鑒別分析提供了可靠的技術手段。

此外，研究院還積極開展相關課題研究。北京中醫藥大學作為第二承擔單位，與科技部中國生物技術發展中心共同申報了2021年APEC財政部基金《傳統藥物科技創新的監管科學與國際共享》。

研究院還承擔了五項國家藥監局立項課題。目前《趁鮮加工中藥材品種目錄》《基于中藥配伍理論探討檳榔及其復方的合理應用及機制研究》《中藥飲片市場現狀與對策研究》三項課題已完成，提出了對中藥材、中藥飲片的監管建議，為監管部門加強中藥材及飲片的監管提供輔助決策支持。《基于中藥配伍理論探討含馬兜鈴酸復方的合理應用及機制研究》《關于國內外傳統藥物監管科學的信息搜集及翻譯》兩項課題正在積極研究推進中。（北京中醫藥大學中藥監管科學研究院供稿）

(責任編輯：劉思慧)