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隨著現代制藥技術的發展和中西醫結合治療理論的推進，中藥注射劑在臨床的應用越來越廣泛，部分中藥注射劑對某些疑難雜癥呈現出較好的臨床療效，但也有研究表明，中藥注射劑不良反應占中藥制劑的75%左右[1]，因此在肯定其療效的同時對其不良反應的關注度也越來越高。

痰熱清注射液是由黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹提取精制而成，臨床常用于風溫肺熱病屬痰熱阻肺證，證見：發熱、咳嗽、咯痰不爽、口渴、舌紅、苔黃等。為改善患者生活質量，促進臨床安全合理用藥，筆者對2016-2020年《國家藥品不良反應監測系統》南京地區259例痰熱清注射液ADR病例的不良反應特征進行分析，以期為提升該品種的安全性提供參考。

人口學特征

痰熱清注射液ADR病例的用藥原因均符合說明書要求，其中用藥原因排名前三的分別為肺炎、上呼吸道感染和清熱解毒，占比分別為25.87%、23.94%和12.36%。259例痰熱清注射液ADR病例中，發生新的、嚴重不良反應的病例為85例，占比為32.82%。

痰熱清注射液發生不良反應的概率在男女用藥人群方面無顯著性差異。259例痰熱清注射液ADR病例中，男性患者125例，占比48.26%；女性患者134例，占比51.74%。對該品種各年齡段的ADR病例進行統計分析，結果表明，不良反應在不超過10歲（兒童）、61-70歲和70歲以上這三個年齡段的發生率較高，占比分別為28.57%、16.22%和15.83%。

不良反應臨床表現

259例痰熱清注射液ADR病例的不良反應臨床表現主要為，皮疹、寒戰、胸悶、心慌、惡心、嘔吐、靜脈炎、皮膚發紅、呼吸困難、局部麻木、眼瞼水腫、頭暈、氣喘、煩躁、面部腫脹、肌肉僵硬、腹痛、腹瀉、顫抖、出汗等，其中發生率最高的為皮疹，占比達47.49%，其他發生率較高的不良反應臨床表現為心慌、胸悶、寒戰發熱和惡心，分別占比7.72%、7.72%、6.56%和4.25%。

259例痰熱清注射液ADR病例轉歸為好轉的有239例，占比為92.28%；痊愈的18例，占比為6.95%；未好轉的1例，占比為0.39%；不詳1例，占比為0.39%。從整體上看，該品種的不良反應均獲得了好轉或痊愈。

臨床用藥建議

為有效促進痰熱清注射液在臨床的安全使用，筆者建議：一是從對該品種報告類型的分析結果來看，其新的、嚴重的不良反應占比較高，而該品種說明書中 “不良反應”項下記載“本品偶有過敏反應，可見頭暈、惡心、嘔吐、全身發紅、瘙癢或皮疹”，建議醫護人員在臨床給藥過程中密切關注該品種的相關不良反應，并及時通過自發報告的形式上報至國家藥品不良反應監測系統，以便這部分數據能及時反饋給持有人；作為持有人，早應主動多渠道收集該品種的不良反應信息，做好風險評價，如有必要適時修訂說明書。二是重點關注兒童和老年人這兩個用藥人群，給藥過程中做好密切監測，如有不適癥狀應立即采取救治措施，同時建議持有人針對這兩類特殊用藥人群開展更為詳盡的安全性研究。（南京市食品藥品監督檢驗院   張燕芬）

參考文獻：

[1] 刁莎、許石鐘，某院4種常用中藥注射液不良反應發生的特點分析及其安全性用藥建議，抗感染藥學，2021（03），419-421.

(責任編輯：劉思慧)