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    據(jù)中國醫(yī)藥報訊  近日，由上海市中西醫(yī)結(jié)合學會和上海國際科技交流中心共同主辦，以“新醫(yī)學、新生活”為主題的2011年上海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)學國際學術會議隆重召開。會上，痰熱清注射液“689”物質(zhì)基礎研究項目正式公布了研究結(jié)果：在痰熱清注射液總固體中，80.8%成分結(jié)構(gòu)明確，80.8%成分可測；在明確結(jié)構(gòu)的成分中，93%可以在指紋圖譜中指認——基本達到了國家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》的規(guī)定，符合中藥注射劑安全性再評價的要求。 
    2007年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局為了加強對中藥注射劑的技術研究和質(zhì)量控制，保證人民用藥安全，出臺了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，并對中藥注射劑的立題、藥學、藥理毒理、臨床等研究提出了更高要求。在質(zhì)量研究方面，規(guī)定中藥注射劑中所含成分應基本清楚，應對中藥注射劑總固體中所含成分進行系統(tǒng)的化學研究；多成分制成的中藥注射劑，總固體中結(jié)構(gòu)明確成分的含量應不少于60％，可測成分應大于總固體量的80％；經(jīng)質(zhì)量研究已明確結(jié)構(gòu)的成分，應當在指紋圖譜中得到體現(xiàn)，一般不低于已明確成分的90％。上海凱寶藥業(yè)在上述要求公布后，立即聯(lián)合上海市食品藥品檢驗所、重慶大學等科研單位，啟動了痰熱清注射液“689”物質(zhì)基礎研究項目。該項目于2011年3月初完成。 
    據(jù)了解，歷時8年，投入上億元資金研發(fā)而成的痰熱清注射液，是我國對中藥采取指紋圖譜檢測技術后投產(chǎn)的首批中藥注射劑品種。中藥指紋圖譜的使用，使得該企業(yè)在中成藥制劑生產(chǎn)中，大幅度提升了中成藥成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。 
    痰熱清注射液在國內(nèi)復方中藥注射劑領域率先完成“689”物質(zhì)基礎研究，標志著該產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，安全性得到了進一步提升。凱寶藥業(yè)董事長劉宜善先生表示，未來凱寶藥業(yè)將根據(jù)國家政策，進一步推進痰熱清注射液的藥代動力學研究和大樣本臨床安全性再評價工作，繼續(xù)引領中藥注射劑的質(zhì)量升級。 
    上海凱寶藥業(yè)總工程師、藥品質(zhì)量受權(quán)人劉紹勇先生表示，“689”物質(zhì)基礎研究的成功標志著痰熱清注射液質(zhì)量穩(wěn)定可控邁上了新的臺階，上海凱寶藥業(yè)將以此為契機，進一步提升痰熱清注射液質(zhì)量標準，推進痰熱清注射液藥代動力學研究、大樣本安全性再評價研究等一系列質(zhì)量研究工作，進一步提升產(chǎn)品安全性。 
    

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