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　　4月29日，2021年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作電視電話會議召開。會議全面貫徹落實2021年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作，分析當(dāng)前形勢，研究部署2021年重點工作。會上，四川省級監(jiān)測評價機構(gòu)負(fù)責(zé)人作了交流發(fā)言，整理如下。

　　2020年，在國家藥監(jiān)局和四川省藥監(jiān)局的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，在國家中心的大力支持下，四川中心秉持“科學(xué)、公正、廉潔、高效”的管理理念，著力夯實業(yè)務(wù)基礎(chǔ)，主動謀轉(zhuǎn)變求發(fā)展，在圓滿完成各項業(yè)務(wù)工作的同時，深入探索機構(gòu)改革形勢下四川省、市、縣監(jiān)測工作新格局。下面將就四川監(jiān)測體系建設(shè)調(diào)研情況、化妝品風(fēng)險信號挖掘、醫(yī)療機構(gòu)藥物濫用監(jiān)測哨點建設(shè)等三方面作交流匯報。

　　一、以健全體系為導(dǎo)向，深入開展市縣兩級調(diào)研

　　2018年2月，黨的十九屆三中全會審議通過了《中共中央關(guān)于深化黨和國家機構(gòu)改革的決定》和《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》，藥品監(jiān)管系統(tǒng)自上而下改革的序幕正式拉開。四川高度關(guān)注監(jiān)測體系發(fā)展，為深入了解機構(gòu)改革對市、縣監(jiān)測體系的影響，在省局的統(tǒng)籌推進下，連續(xù)3年在全省開展了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)情況調(diào)研。

　　（一）高度重視、精心組織，推動調(diào)研做深做細(xì)。四川省藥監(jiān)局抽派精兵強將成立調(diào)研工作組，2018年、2019年、2020年連續(xù)在全省開展監(jiān)測評價體系調(diào)研活動，動態(tài)跟進市、縣監(jiān)測體系變化。通過問卷調(diào)查、實地走訪、座談交流等方式，對四川省21個市（州）、183個縣區(qū)進行了全覆蓋調(diào)研，為“十四五”四川藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)規(guī)劃提供了科學(xué)依據(jù)。

　　（二）多措并舉、注重實效，確保調(diào)研真實可靠。在國家中心指導(dǎo)下科學(xué)合理設(shè)計調(diào)研問卷，并組織召開培訓(xùn)會、座談會，對調(diào)研問卷的填寫要求進行現(xiàn)場詳細(xì)講解，同時對填報的紙質(zhì)問卷采取省、市、縣分級審核，通過審核后再進行網(wǎng)絡(luò)填報，以確保調(diào)研結(jié)果真實準(zhǔn)確。

　　（三）強化分析、深化研判，科學(xué)運用調(diào)研成果。從機構(gòu)建設(shè)、人員配備、財政保障等8個方面進行全面深度剖析，形成了《新形勢下四川藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)完善探討》和《四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)情況調(diào)研報告》，發(fā)現(xiàn)新一輪機構(gòu)改革后，市、縣兩級監(jiān)測力量大大削弱，監(jiān)測機構(gòu)不健全、專職人員配備不足、基層專業(yè)技術(shù)人才缺乏等問題更加突出，新形勢下如何構(gòu)建科學(xué)高效的監(jiān)測評價體系亟待研究。

　　二、聚焦風(fēng)險防控，提升化妝品監(jiān)測評價能力

　　（一）嚴(yán)格考核標(biāo)準(zhǔn)，推動省、市聯(lián)動形成合力。四川省藥監(jiān)局積極爭取，將監(jiān)測工作納入了省政府對市（州）政府的考核。同時，將化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險處置納入省局對市（州）局的考核，對工作突出的市（州）予以通報表揚，以提升市（州）對該項工作的重視度和積極性。2020年，通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)8起涉嫌假冒化妝品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)，省、市聯(lián)動開展了現(xiàn)場調(diào)查、進行了風(fēng)險處置，為化妝品監(jiān)管提供了線索和支撐。

　　（二）以醫(yī)療機構(gòu)為載體，構(gòu)建哨點監(jiān)測體系。強化醫(yī)療機構(gòu)報告主體作用，積極爭取省局支持，在21個市（州）成立了市級化妝品監(jiān)測哨點，同時遴選出40家，由省局認(rèn)定為省級化妝品監(jiān)測哨點，制定了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點管理規(guī)程》，省-市化妝品哨點監(jiān)測體系初具規(guī)模。通過監(jiān)測哨點的引領(lǐng)，2020年四川化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)量和質(zhì)量大幅提升，報告總數(shù)較上年提升17%，嚴(yán)重報告數(shù)311份，占3.6%，同期增長1.8倍。

　　（三）注重嚴(yán)重報告，深入挖掘風(fēng)險信號。對化妝品嚴(yán)重報告逐份進行全面深入評價，對可能存在風(fēng)險的化妝品，第一時間啟動核實調(diào)查，完成調(diào)查報告上報省局。同時，合理借助臨床、檢驗、審評等領(lǐng)域?qū)＜伊α浚谑【纸M織下不定期召開化妝品風(fēng)險研判會，科學(xué)處置發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號。

　　三、統(tǒng)籌規(guī)劃，大力推進藥物濫用監(jiān)測哨點建設(shè)

　　（一）將哨點建設(shè)列為首要工作。為配合國家“十三五”藥品安全規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)，推進四川省藥物濫用監(jiān)測工作進一步開展，制定了全省醫(yī)療機構(gòu)藥物濫用監(jiān)測哨點建設(shè)實施方案及經(jīng)費預(yù)算，為后續(xù)工作開展提供有力保障。近幾年，在省局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視下，將哨點建設(shè)納入市（州）監(jiān)測機構(gòu)考核標(biāo)準(zhǔn)中重要考核項目，推動該項工作在四川省落地落實。首批申報的醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)省局嚴(yán)格審核，均認(rèn)定為省級藥物濫用監(jiān)測哨點。目前，四川省已建成國家藥物濫用監(jiān)測哨點5家、省級藥物濫用監(jiān)測哨點27家。

　　（二）積極向先進地區(qū)學(xué)習(xí)。組織部分市（州）赴山東學(xué)習(xí)先進經(jīng)驗，了解山東省醫(yī)療機構(gòu)藥物濫用監(jiān)測哨點建設(shè)現(xiàn)狀、運行模式、制度流程等，幫助理清思路。

　　（三）動態(tài)把握哨點建設(shè)工作節(jié)點。組織召開全省醫(yī)療機構(gòu)藥物濫用監(jiān)測國家級監(jiān)測哨點建設(shè)啟動會、推進會、培訓(xùn)會等，按照相關(guān)要求完成本省哨點機構(gòu)審核評估及上報，及時傳達哨點監(jiān)測工作新要求、新進展。

　　（四）持續(xù)加強制度建設(shè)。省局高度重視哨點制度建設(shè)，會同省公安廳、司法廳及衛(wèi)建委聯(lián)合印發(fā)了《四川省藥物濫用監(jiān)測管理規(guī)定》，以規(guī)范性文件形式為全省哨點建設(shè)及監(jiān)測工作持續(xù)健康發(fā)展提供了有力的制度保障；同時，首次制定了《四川省藥物濫用監(jiān)測哨點（醫(yī)療機構(gòu)）管理制度》，進一步指導(dǎo)監(jiān)測哨點等填報單位及市、縣監(jiān)測機構(gòu)規(guī)范開展藥物濫用監(jiān)測工作。（四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）

(責(zé)任編輯：張可欣)