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2021年1月28日，國務院辦公廳發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（以下簡稱“《意見》2021”），標志著我國現階段集中采購已經從試點階段進入到制度化、規范化的“常態”實施階段。一系列配套方案的施行將過去二十年的藥品和醫用耗材集中采購帶入一個新的發展階段。

新階段新要求新規范

2021年1月，國家醫保局召開2021年工作會議，明確提出：制度化常態化實施藥品耗材集中招標采購，不斷減輕群眾看病就醫負擔，引導醫藥行業形成風清氣正、海晏河清的新局面；深化醫藥服務價格改革，逐步理順醫療服務比價關系，擠出藥品價格水分，引導醫療機構合理診療；持續做好醫保目錄管理，把更多臨床價值高、經濟性評價優良的藥品、項目、耗材納入支付范圍，切實提高人民群眾就醫用藥質量。對此，市場也做出了相應的反應，各省市和省級聯盟紛紛掀起帶量采購熱潮。

綜合近期國家關于集中采購的相關要求，可以總結為十五個關鍵詞：帶量采購、政府組織、聯盟采購、應采盡采、一品一策、三級操作、平臺三統一、規范分組、劑型合并適應癥或功能主治相似合并、質量優先、價格公允、通用名支付、優先超量使用、信息共享、信用評價。

“《意見》2021”不是“《意見》2015”的替代

有觀點認為，國務院辦公廳發布的“《意見》2021”是關于藥品集中采購最高級別的規范性要求，是對2015年2月9日國務院辦公廳發布的《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（以下簡稱“《意見》2015”）的替代。這個錯誤理解會對當前集中帶量采購的認識產生偏差。

“《意見》2015”發布后，同年6月11日，原國家衛計委發布《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（以下簡稱《通知》），提出“分類采購、分步實施”的集中采購新思路，對集中采購的形式進行了五種形式的劃分和規范；“《意見》2021”僅僅是對其中集中采購形式的完善提出了更高要求。

新階段新特征“帶量+聯采”

早在2018年11月，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》，就明確了國家組織藥品集中采購試點方向。2018年11月15日，國家醫保局首次開展藥品集中采購試點，其顯著特征為“帶量”，此帶量與之前20年集中采購的帶量顯然不同，有了使用、結賬、進院等相應的配套政策支撐。2019年1月17日，國務院辦公廳發布《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》，再次明確了“帶量采購、以量換價、招采合一、降低藥價、國家組織、聯盟采購、平臺操作、保證用量、醫保保障”的新藥品集中采購思路。2019年11月29日，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組發布《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》，提出四個方面十五項改革舉措，強調全面深化國家組織藥品集中采購和使用改革，構建全國藥品公共采購市場和多方聯動的采購格局。

近兩年，國家醫保局共進行四批五輪的藥品聯采和一輪高值醫用耗材帶量采購，延續了以往分類采購、量價掛鉤、招采合一、保證質量的思路和方法；但是針對過去制約集中采購的四個痛點“結賬、數量、進院、使用”則采用了一些新方法，收到良好的降價效果。從2019年下半年至今，很多省份也進行了有益的探索，在藥品和醫用耗材方面進行了上百次省級、地市級以及跨省聯盟、跨地區聯盟帶量采購，如渝貴云湘桂5省/市聯盟、新疆“2+4”聯盟、四川“6+2”省際聯盟、京津冀“3+N”聯盟、廣東11省聯盟、陜西14省聯盟、三明地市聯盟等省地市內外聯盟。據不完全統計，涉及藥品總數500個左右，各地品種重疊性不高，形成了多姿多彩、極具特色的帶量采購格局。

信用評價成集采準入門檻

2020年9月16日，國家醫保局經過近五個月三次的征求意見，出臺了《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），針對醫藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（“醫藥商業賄賂”）、涉稅違法、價格壟斷、不正當價格行為、違規投標、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為提出了嚴格要求，設置了未來藥品集中采購新規則。《指導意見》要求，各省級醫療保障部門在2020年底前，指導監督本省份集中采購機構建立并實施醫藥價格和招采信用評價制度。截至2020年12月31日，各省市全部下發文件，2021年第一季度開展了“自我承諾”制度的實施。2020年11月20日，國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心發布《醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）》《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》。配套文件的發布保障了信用評價制度的實施。

2020年12月24日，國家醫保局發布《關于加快落實醫藥價格和招采信用評價制度的通知》，明確五項內容，一是按時完成制度建設；二是實現守信承諾基本覆蓋；三是有效應對拒絕承諾情況；四是盡快取得實質性進展；五是強化信用評價工作調度。

2021年4月12日，浙江省藥械中心發布《關于我省醫藥價格和招采失信等級評價結果的通報》，運用信用評價的新規則對某企業的信用做出“嚴重”的評價，取消其掛網資格，標志著這一新制度進入實施階段。

伴隨著2021年第五批國家組織藥品集中采購的啟動，集采規則將進一步迭代和完善。各地的帶量采購在新規的作用下范圍將進一步擴大、形式將更加多樣。可以預見，降價依然是2021年度集采的主題，我國藥品集中采購任重道遠。

(責任編輯：劉思慧)