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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 近日，記者從湖北省藥監(jiān)局獲悉，2021年該局深入貫徹放管服要求，不斷提升審評審批服務(wù)質(zhì)效，助推全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至目前，該局共審批新增“兩品一械”市場主體64家，同比2019年增長121%，其中，新增藥品生產(chǎn)企業(yè)6家、藥品零售連鎖7家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)5家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)41家以及兼并重組新批準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)5家。

　　據(jù)悉，該局在全國藥監(jiān)系統(tǒng)率先實(shí)現(xiàn)所有事項(xiàng)一網(wǎng)通辦，充分利用電子化行政許可和注冊審評系統(tǒng)，達(dá)到“五個100%”，即100%網(wǎng)上申請、100%網(wǎng)上受理、100%網(wǎng)上審評、100%網(wǎng)上審批、100%網(wǎng)上出證，為企業(yè)提供“一站式服務(wù)”，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)“足不出戶”辦許可、辦注冊。同時，借助互聯(lián)網(wǎng)手段，建立線上線下服務(wù)溝通雙通道，為企業(yè)提供更加方便快捷的指導(dǎo)服務(wù)。

　　同時，該局用好用活政策，盡量減少企業(yè)制度性交易成本。據(jù)湖北省藥監(jiān)局相關(guān)人士介紹，該局對同一產(chǎn)品注冊核查通過且時間不超過一年的，其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)免于現(xiàn)場檢查；對同一家企業(yè)同時提出多個產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可申請的，派出一個檢查組，一次性完成全部核查任務(wù)，“既減輕了企業(yè)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，又提高了審評審批效率”。統(tǒng)計(jì)顯示，41家新開辦醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可的審評平均用時12.6個工作日，較法定時限壓縮58%，最快的當(dāng)日完成。

　　記者還了解到，在優(yōu)化流程過程中，該局還加強(qiáng)政策法規(guī)宣貫，注重對企業(yè)的指導(dǎo)。如指導(dǎo)省內(nèi)5家藥品批發(fā)企業(yè)兼并重組，優(yōu)化資源配置，提高質(zhì)量管理水平；對于需要開展現(xiàn)場檢查的“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，該局加強(qiáng)事前指導(dǎo)，根據(jù)企業(yè)實(shí)際確定現(xiàn)場檢查時間；加大現(xiàn)場檢查指導(dǎo)力度，在依法依規(guī)依標(biāo)準(zhǔn)指出問題的同時，檢查組根據(jù)企業(yè)需求給出整改建議，幫助企業(yè)盡快符合規(guī)范要求。

(責(zé)任編輯：張可欣)