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　　中國食品藥品網訊 2020年11月，國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家發展改革委等8部門印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，明確“港澳藥械通”政策，堅持“分步實施，試點先行”的原則，先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得階段性進展后再逐步擴展至其他符合要求的醫療機構。近日，香港大學深圳醫院喜訊頻傳，“港澳藥械通”政策給在就診的患者帶來驚喜。

　　據廣東省藥監局相關負責人介紹，4月16日，“港澳藥械通”項目首藥“抗D免疫球蛋白注射液”和首械“磁力可控延長鈦棒”運抵香港大學深圳醫院。4月29日，患者楊女士（化名）注射了首劑“抗D免疫球蛋白注射液”，成為受惠于“港澳藥械通”項目的首位患者。5月3日，患兒小磊也成功進行了手術，成為首款進口器械“磁力可控延長鈦棒”的受益者。

　　“熊貓血”準媽媽成首個藥品啟用受益者

　　家住深圳的楊女士（化名）可能從來沒覺得人生如此充滿機緣巧合--RH陰性血型的她已懷孕28周，作為“熊貓血”準媽媽，原計劃去澳門購買并在當地醫院注射抗D免疫球蛋白注射液。但她卻在4月23日突然胎膜早破被收入香港大學深圳醫院產科，她通過醫生了解到讓自己踏破鐵鞋的注射液已通過“港澳藥械通”政策在港大深圳醫院試點使用，她直呼“太幸運”。

　　4月29日，楊女士成功注射了第一劑抗D免疫球蛋白注射液，這讓她成為了自該藥品獲批在香港大學深圳醫院試點使用以來的首位患者，她也是自4月16日“港澳藥械通”首個藥品運抵香港大學深圳醫院以來首個受益者，政策的試點實施為患者帶來實實在在的福音。

　　抗D免疫球蛋白注射液是“熊貓血”媽媽的“幸運藥”。因Rh陰性母親分娩或流產Rh陽性胎兒時，胎兒紅細胞中的Rh-D抗原可進入母體血液，當母體再次妊娠Rh陰性胎兒時，可引起同種異體免疫反應，發生胎兒或新生兒溶血性貧血。若通過肌肉注射抗D免疫球蛋白，該藥物可與存在于母體循環中的胎兒紅細胞上的Rh陽性抗原位點結合，阻斷和防止B淋巴細胞的免疫識別，以達到避免同種異體免疫反應的效果。對“熊貓血”孕婦而言，一般需要打兩針，第一針注射時間為孕28周，第二針需分娩72小時內注射。

　　據香港大學深圳醫院婦產科相關醫生介紹，作為“港澳藥械通”首個獲批的藥品，抗D免疫球蛋白注射液的安全使用和完善監管是各部門關注的核心之一。授權開具該藥的醫生必須具備以下兩個條件：一是副顧問醫生或副主任醫生級別以上（如果是港澳醫生需具有港澳執業資格）,二是進行過該藥品使用培訓并且具有該藥使用經驗的醫生。同時，醫院制定了完善的使用隨訪計劃、藥物過敏性休克急救流程等方案，確保每一位患者的安全。

　　首個醫療器械投入使用——9歲患兒成功實施手術

　　借助“港澳藥械通”項目，“磁力可控延長鈦棒”在內地的首次應用，使今年9歲半的嚴重早發性脊柱側凸患者小磊（化名）有幸成為該項目首個引入器械“磁力可控延長鈦棒”的首位受益者。5月3日，在香港大學深圳醫院脊柱外科張文智教授團隊主刀，手術室、麻醉、超聲、放射等多學科團隊支持下，小磊成功進行了鈦棒置入手術，術后恢復良好。

　　從2019年開始，國家衛健委在全國學生常見病和健康影響因素監測中，已將脊柱彎曲異常作為一個監測指標。其中，早發性脊柱側彎患者全國逾萬人。脊柱側彎已成為繼肥胖癥、近視之后危害我國兒童和青少年健康的第三大“殺手”。

　　張文智教授介紹，傳統手術干預的方式主要為植入金屬生長棒矯正脊柱彎度，通過每半年一次的手術，調整生長棒長度以符合脊柱生長的速度，最終達到治愈的目的。“一個6歲患兒如果植入生長棒，則意味著到12歲前需經歷大約10次外科手術，無論在經濟上還是身體上，對患兒和家庭都會產生極大負擔。”張文智說。

　　“磁力可控延長鈦棒”是歐美主要國家治療早發性脊柱側彎的首選產品，通過微創手術植入鈦棒后，定期通過牽引器進行體外拉伸，30秒即可完成，無需麻醉。作為首次引入內地的創新型器械，如何確保患兒在手術期間的安全？張文智教授介紹，針對“磁力可控延長鈦棒”，主刀醫生符合各類相應條件，如需至少完成20例脊柱側彎手術、至少5年主刀經驗、至少有5例“磁力可控延長鈦棒”手術經驗等。

　　香港大學深圳醫院院長盧寵茂表示，“港澳藥械通”項目將為患者帶來實實在在的利好，通過該項目在香港大學深圳醫院試點，促進灣區醫療同質化發展，對整個國家的醫藥醫療水平起到推進和示范作用。

　　據悉，除“首藥”“首械”之外，另外四款創新藥物也已獲得了審批，即將通過“港澳藥械通”于香港大學深圳醫院試點使用。（陳海榮）

(責任編輯：宋佳薇)