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　　化妝品中加入合適的防腐劑可抑殺微生物，在確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和安全性方面發(fā)揮重要作用。化妝品選擇合適的防腐體系，既要考慮抑菌效果又要做到環(huán)保安全，還要考慮不對化妝品中其他成分產(chǎn)生干擾，是化妝品研發(fā)的重點。然而，有研究表明，防腐劑是導致化妝品發(fā)生過敏性和接觸性皮炎的主要原因之一，因此了解防腐劑的使用情況和加強防腐劑監(jiān)管有重要的現(xiàn)實意義。

　　傳統(tǒng)防腐劑的使用現(xiàn)狀

　　常用傳統(tǒng)防腐劑有甲醛釋放體（咪唑烷基脲、乙內(nèi)酰脲和異噻唑啉酮等）、布羅波爾(Bronopol)、酚類（苯氧乙醇、苯甲醇）、尼泊金酯類（對羥基苯甲酸酯類）、有機酸類（苯甲酸、山梨酸）、碘代丙炔基氨基甲酸丁酯（IPBC）六大類51種，但經(jīng)調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，經(jīng)常使用的13種傳統(tǒng)防腐劑中，羥基苯甲酸甲酯和苯氧乙醇的使用頻率最高。一些消費者使用了含這些防腐劑的化妝品后，可能會對皮膚產(chǎn)生刺激，嚴重者還可能引起毛孔堵塞或黏膜慢性中毒，導致皮膚過敏性皮炎，或者造成光敏反應(yīng)，甚至導致癌變。如卡松含氯，可能對某些類型的皮膚有刺激作用；部分含甲醛或甲醛供體的防腐劑如咪唑烷基脲、乙內(nèi)酰脲（DMDM），消費者擔心其釋放的甲醛有潛在致癌風險；羥基苯甲酸酯類防腐劑有潛在雌激素樣作用；苯甲醇可被皮膚吸收，具有麻醉作用，對眼、上呼吸道、皮膚有刺激性；吡硫鎓鋅為“環(huán)境荷爾蒙”的疑似對象；布羅波爾等物質(zhì)可能導致致癌物質(zhì)亞硝胺的形成等。

　　兒童是一個特定群體，因皮膚結(jié)構(gòu)與成人皮膚有著較大的差別，對于毒性物質(zhì)與過敏物質(zhì)反應(yīng)強烈，對兒童化妝品中的防腐劑應(yīng)該嚴格控制，如水楊酸、IPBC不得在三歲以下兒童使用的駐留類產(chǎn)品中使用。據(jù)對兒童化妝品調(diào)查發(fā)現(xiàn)，面霜中添加的防腐劑以苯氧乙醇和對羥基苯甲酸酯類為主，潤膚露以苯氧乙醇復配多元醇為主，洗發(fā)沐浴類產(chǎn)品以異噻唑啉酮類為主，甲醛釋放體類的雙咪唑烷基脲和含溴含碘防腐劑，使用頻率遠遠低于其他幾類防腐劑。以前較少使用的一些防腐劑，如麝香草酚、茴香酸、氯苯甘醚、o-傘花烴-5-醇等在兒童化妝品中悄然出現(xiàn)，對羥基苯乙酮、辛酰羥肟酸等也都存在。

　　傳統(tǒng)防腐劑使用的安全性問題受到關(guān)注，因此，降低防腐劑使用量，尋找傳統(tǒng)防腐劑的替代產(chǎn)品成為化妝品研發(fā)的熱點。

　　天然防腐劑及防腐增效劑應(yīng)運而生

　　天然防腐劑主要有三個來源：一是以植物精油、大蒜素和茶多酚為代表的植物源防腐劑，一種植物可能既含有多種不同的抗菌成分（抗菌廣譜性），又具有多種功能（如美白、抗衰老），這些兼具防腐作用的植物源化妝品原料被廣泛應(yīng)用。如某產(chǎn)品使用甘草提取物、芍藥提取物、忍冬花提取物進行復配組合，其發(fā)明的組合物在防腐功能上具有協(xié)同增效作用，對抑制細菌和真菌的生長具有顯著效果。二是以殼聚糖、魚精蛋白和蜂膠等為代表的動物源防腐劑，這些物質(zhì)一般由動物分泌或動物體內(nèi)本身存在，具有抑菌作用。三是通過微生物發(fā)酵后提取的微生物源防腐劑，如嗜熱鏈球菌發(fā)酵產(chǎn)物和曲霉發(fā)酵產(chǎn)物在乳液中具有良好的抑菌效果。

　　與此同時，目前化妝品行業(yè)還廣泛使用辛酰羥肟酸（CHA）、乙基己基甘油（EHG）、1,2-已二醇（Hexdiol）、對羥基苯乙酮（p-HAP）等物質(zhì)，又稱“表外防腐劑”或防腐增效劑，常與傳統(tǒng)防腐劑復配使用，減少傳統(tǒng)防腐劑的使用量，降低產(chǎn)品刺激性而使之溫和，降低過敏反應(yīng)發(fā)生率。這些物質(zhì)部分已在歐洲、美國、日本、韓國等地區(qū)廣泛應(yīng)用，其自身性質(zhì)具有抑菌防腐作用，還能通過協(xié)同增效作用來擴大抑菌范圍、預防抗藥性、防止二次感染等。

　　法規(guī)調(diào)整及檢測中發(fā)現(xiàn)風險

　　為加強對防腐劑安全使用的監(jiān)管，相關(guān)監(jiān)管法規(guī)一直都在動態(tài)調(diào)整：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）對禁限用組分進行調(diào)整，與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）相比，共修訂了IPBC、對羥基苯甲酸酯類以及三氯生等14項防腐劑的使用限量、使用條件或中文名稱，碘酸鈉、季銨鹽-15、烏洛托品、甲基二溴二戌腈4項被從可以使用的防腐劑列表中刪除，氯乙酰胺直接被調(diào)整為化妝品禁用組分。我國在制訂《化妝品禁用原料目錄》時，參考其他國家和地區(qū)的法規(guī)調(diào)整，結(jié)合風險評估結(jié)果對可能存在安全風險的芐氯酚等幾個組分新增納入該目錄。對發(fā)現(xiàn)問題多的限用組分，收窄限度、調(diào)整使用范圍，如2017年歐盟進一步調(diào)整甲基異噻唑啉酮用于淋洗類產(chǎn)品的限值，由100mg/kg調(diào)整至15mg/kg，并規(guī)定不得在駐留類產(chǎn)品中使用。作為去屑洗發(fā)水常添加成分之一的吡硫鎓鋅(ZPT)，歐盟計劃將之從化妝品限用物質(zhì)清單和化妝品準用防腐劑清單中移除，按禁用物質(zhì)清單進行監(jiān)管，自2022年3月1日起施行。

　　對近幾年化妝品檢驗和監(jiān)測結(jié)果分析發(fā)現(xiàn)，防腐劑主要存在以下風險。

　　第一，檢出結(jié)果超限值。

　　《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的防腐劑準用組分表列出了50多個組分并規(guī)定了使用限量，其限值設(shè)定一般都經(jīng)過風險評估，超出限值可能就不安全，而造成超限量使用風險。經(jīng)常檢出超標的組分為甲基異噻唑啉酮、苯氧乙醇、水楊酸等。還發(fā)現(xiàn)一些因標注不準確而造成超限問題，如ZPT用于去頭屑淋洗類發(fā)用產(chǎn)品（去屑洗發(fā)水）限度為1.5%，駐留類發(fā)用產(chǎn)品限度為0.1%，如不標注使用目的則按防腐劑論處，限度為0.5%。去屑洗發(fā)水ZPT檢驗結(jié)果為1.3%，但因未標注作為去屑劑而按防腐劑判為超限。

　　第二，檢出結(jié)果與配方不符。

　　目前防腐劑往往都是復配使用，但至今沒有限定復配個數(shù)。單個組分不超過限度，但多個成分累加起來量就多了，可能存在復配疊加風險。這種風險有時也存在著由原料添加防腐劑帶入造成疊加風險的情形，如產(chǎn)品中檢出配方標注的苯氧乙醇及少量配方未標注的對羥基苯甲酸甲酯，推測后者可能是原料帶入的。風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品中各類防腐劑的實際檢出情況與配方標示不一致比例較高，且較多情況是超出配方標注的種類，存在疊加風險。

　　第三，檢出情況與標注不符。

　　防腐劑往往需要限制在特定人群使用或在標簽標注警示語，防止使用不當造成風險。兒童對個別組分比較敏感，如水楊酸作為防腐劑時，須在產(chǎn)品標簽上標注“含水楊酸”，并強調(diào)三歲以下兒童勿用；IPBC為準用防腐劑，如護膚產(chǎn)品中有加入，需標注三歲以下兒童勿用，如未標注，往往會造成誤用風險。又如，所有含甲醛或含可釋放甲醛物質(zhì)的化妝品,當成品中甲醛濃度超過0.05%(以游離甲醛計)時,都必須在產(chǎn)品標簽上標印“含甲醛”，且禁用于噴霧產(chǎn)品。

　　對化妝品中防腐劑的監(jiān)管建議

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對作為化妝品新原料的防腐劑進行注冊管理，說明監(jiān)管部門非常重視其安全性問題。對于如何加強上市后產(chǎn)品中防腐劑的監(jiān)管，筆者從檢驗者的角度提出以下建議。

　　第一，加強監(jiān)督抽檢。國家藥監(jiān)局在今年3月發(fā)布通告，將化妝品中防腐劑檢驗方法納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），這使我們加強防腐劑監(jiān)管有了很好的技術(shù)基礎(chǔ)，但監(jiān)管措施落實才是關(guān)鍵。建議匯集這幾年風險監(jiān)測及不良反應(yīng)監(jiān)測的信息，加強對重點產(chǎn)品監(jiān)督抽檢，如兒童用產(chǎn)品、噴霧產(chǎn)品等，重點檢驗異噻唑啉酮類、水楊酸、三氯生、游離甲醛等項目，發(fā)現(xiàn)問題及時查處。“復配疊加”等風險也可以通過抽檢并進行標簽比對發(fā)現(xiàn)。

　　第二，完善管理措施。為減少副作用，防腐劑必須在滿足抑菌要求的前提下盡量減少使用，目前單個準用防腐劑有限值，但防腐劑總含量未作限制。建議結(jié)合我國化妝品特點，通過風險評估確定化妝品中防腐劑總含量限值。同時，鑒于目前化妝品中廣泛使用“表外防腐劑”或防腐增效劑情況，建議通過監(jiān)測制訂合理監(jiān)管措施。

　　第三，修正防腐宣稱。近年來多數(shù)消費者偏向于選購宣稱綠色、天然、無刺激的化妝品，很多生產(chǎn)商迎合“無添加”產(chǎn)品消費升級的需求，推出無防腐體系（不用傳統(tǒng)防腐劑）的膏霜乳液產(chǎn)品。建議監(jiān)管部門對防腐宣稱進行規(guī)范，制定限制使用“無防腐”“不加防腐劑”等宣稱的措施，以免誤導消費者。

　　（作者單位：廣東省藥品檢驗所、國家藥監(jiān)局化妝品風險評估重點實驗室）

(責任編輯：龐雪)