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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥品監(jiān)督管理局制定《藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。《意見》細(xì)化省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管部門職責(zé)分工，明確了行政許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等事權(quán)劃分內(nèi)容，以構(gòu)建優(yōu)化協(xié)同高效的藥品監(jiān)管工作機(jī)制，確保責(zé)任有效落實(shí)。

　　在監(jiān)督檢查方面，《意見》明確三級(jí)檢查任務(wù)分工，夯實(shí)層級(jí)責(zé)任。《意見》指出，山東省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定藥化械監(jiān)管工作制度、制定全省監(jiān)督檢查計(jì)劃及對(duì)直接監(jiān)管對(duì)象的監(jiān)督檢查。市級(jí)監(jiān)管部門根據(jù)全省監(jiān)督檢查計(jì)劃，結(jié)合企業(yè)規(guī)模、風(fēng)險(xiǎn)程度、產(chǎn)品類型等因素，制定年度重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象名單；負(fù)責(zé)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的符合性檢查、有因檢查、省、市兩級(jí)監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改復(fù)查等工作。縣級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對(duì)象的日常檢查、整改復(fù)查以及其他符合性檢查、有因檢查等。

　　在監(jiān)督抽檢方面，三級(jí)監(jiān)管部門分別負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施本級(jí)抽檢計(jì)劃及不合格產(chǎn)品的核查處置工作等。《意見》根據(jù)《山東省中醫(yī)藥條例》規(guī)定，要求市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片、配制中藥制劑的監(jiān)督檢查。此外，《意見》要求省、市、縣三級(jí)落實(shí)閉環(huán)理念，根據(jù)檢查和抽檢結(jié)果，組織開展綜合研判，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)措施執(zhí)行成效開展評(píng)估，根據(jù)評(píng)估情況合理安排下一年度檢查和抽檢工作，形成"制定計(jì)劃-執(zhí)行-評(píng)估-總結(jié)改進(jìn)"監(jiān)管閉環(huán)。

　　在行政處罰方面，《意見》指出，省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)承辦案件的涉嫌犯罪案件移送工作。對(duì)無(wú)證行為，實(shí)行首辦負(fù)責(zé)制，誰(shuí)發(fā)現(xiàn)、誰(shuí)辦理，對(duì)發(fā)現(xiàn)的線索及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查處置，做好案件數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等工作。

　　《意見》強(qiáng)化對(duì)監(jiān)管工作的指導(dǎo)、監(jiān)督和評(píng)議，要求上級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督下級(jí)部門藥品監(jiān)管工作，對(duì)監(jiān)管對(duì)象開展飛行檢查時(shí)，要對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)管部門履職情況進(jìn)行檢查，督促整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。對(duì)下級(jí)藥品安全監(jiān)管工作開展評(píng)議，依法約談地方政府和下級(jí)藥品監(jiān)管部門。（齊桂榕）

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