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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪） 3月26日，國家藥監局就《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》貫徹新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）要求，充分吸納醫療器械審評審批制度改革成果，強調醫療器械注冊人備案人主體責任，完善了注冊管理相關要求。征求意見截止時間為4月25日。

　　現行《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于2014年7月發布，共11章82條。此次《征求意見稿》作出較大調整，調整為10章138條。在醫療器械注冊和工作時限方面增加較多內容。

　　新修訂《條例》最重要的內容之一是實行醫療器械注冊人、備案人制度。在產品安全責任劃分方面，《征求意見稿》落實《條例》要求，強調醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。同時，《征求意見稿》在“總則”“基本要求”兩章中，提出了國家藥監局、省級藥監局、市級監管部門、相關技術支撐機構的職責。

　　《征求意見稿》細化了醫療器械注冊相關要求，將現行《辦法》中“產品技術要求和注冊檢驗”的內容，細分為產品研制、非臨床研究、臨床評價、體系核查、產品注冊5節內容，作出詳細規定。在醫療器械臨床評價管理上，《征求意見稿》調整了相關要求，提出開展醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過對同品種醫療器械臨床數據進行分析評價，或者通過開展臨床試驗，證明醫療器械的安全性、有效性。同時，列出了免于提交臨床評價資料的相關情形，從而加快推動醫療器械產品上市。

　　在《征求意見稿》中可以看到多種加快審批通路。新修訂《條例》新增醫療器械附條件審批制度，《征求意見稿》隨之做出相應調整，提出對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。

　　《征求意見稿》還單獨設置了“特殊注冊程序”一章，納入創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序。

(責任編輯：張可欣)