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　　中國食品藥品網訊 不見其人，先聞其名。在動筆之前，不止一次聽到這樣的建議：“趙萍是一位值得寫的檢查員。”

　　趙萍，國家藥品檢查員，浙江省金華市市場監督管理局藥品認證檢查中心主任，長期從事藥品監管工作。

　　趙萍是浙江省金華市市場監督管理局藥品認證檢查中心（以下簡稱金華市檢查中心）主任，也是浙江省藥品職業檢查“雙百尖兵”的帶教導師。去年第一次帶教檢查，一張生動的示意凍干粉針生產原理的“三相圖”，讓她意外走紅。

　　而她的才華早在2015年就已經顯露。多年來，她一直在低調地做一件事——開發智慧監管系統，通過量化數據預警藥品質量安全風險。最近她又在著手準備開發一個新系統。

　　“檢查員工作是我人生的一筆寶貴財富，我很喜歡不斷探索新事物。”趙萍從不抱怨自己工作的辛苦，反而樂在其中。

　　一張圖走出的“網紅”導師

　　2020年5月，趙萍第一次開展現場帶教的經歷令她難忘。這次檢查是對一家凍干粉針生產企業進行飛行檢查。在檢查前一晚，趙萍組織開小組會討論方案、進行分工。這時，檢查組中的一名見習檢查員著急地問：“趙老師，我們當地沒有凍干粉針生產企業，之前都是理論學習；我也沒有凍干粉針的檢查經驗，該怎么去查呢？”

　　凍干工藝比較復雜，如何簡單明了地說清楚？趙萍靈機一動，拿起一張紙，參照水的三相圖，畫了一張示意凍干粉針生產原理的“三相圖”，邊畫邊講解整個冷凍干燥原理和檢查重點。在趙萍的講解下，見習檢查員的困惑迎刃而解。這則小故事也在浙江省藥品檢查員培訓中廣為流傳，趙萍也因此成為了“雙百尖兵”朋友圈里的“網紅”導師。

　　其實在熟悉趙萍的人看來，趙萍的走紅是在意料之中：2006年她就是國家藥品GMP檢查員，有近20年藥品檢查工作經驗；這些年來趙萍也一直在思考如何更好地把檢查經驗傳授給基層檢查員。

　　多年前，趙萍曾帶隊對一家中藥飲片生產企業進行飛行檢查。檢查發現有兩個月倉庫標簽的領用數量較平時明顯增加，但未發現有生產時間重合的批次。憑借著豐富的檢查經驗，她鎖定產能較小的烘箱作為檢查突破口，選取使用該烘箱的產品批生產記錄進行集中核查，發現了多批次顯著超出設備產能的產品，在2個小時內就鎖定了違法證據。

　　“當時縣局監管人員告訴我，他們也懷疑企業外購中藥飲片作為自己的成品銷售，但只核對了生產操作時間有沒有重合，沒想到還可以從烘箱的產能角度去查。”趙萍感慨地說。

　　因此“把年輕人培養好”成了趙萍自覺看重的一項工作。浙江省藥監局于2020年4月啟動藥品職業檢查“雙百尖兵”工作，作為藥品生產業務組的導師，趙萍在檢查企業的同時開展傳、幫、帶，把自己近20年的經驗毫無保留地傳授給新生代檢查員和基層檢查員。

　　開發系統提升監管效率

　　趙萍愛琢磨、愛動腦的習慣并不止于她的傳幫帶。

　　浙江省是醫藥產業大省，現場檢查任務重、難度大。趙萍對此有切身體會：“浙江省有700多家藥品生產企業，每家企業的品種、批次又很多，數據量巨大，檢查員需要從海量數據中迅速找到風險產品或風險批次，因此現場檢查的質量高度依賴檢查員的專業能力和經驗。”

　　工欲善其事，必先利其器。在監管力量有限的情況下，如何能夠借助現代化數據分析手段，為藥品監督檢查工作提供導向性信息，以便于高質量地完成檢查任務？

　　2015年，金華市藥品監管部門探索建設了藥品生產智慧監管系統，2016年6月該系統正式運行。而主導開發這個系統的，正是時任金華市市場監督管理局藥品注冊和生產監管處處長的趙萍。該系統共分為企業基本信息、藥品生產動態、藥品質量風險研判、統計查詢報警處置四大部分。企業定期上傳藥品質量關鍵指標數據，系統會對關鍵質量指標設定預警限、行動限及合格限，實現數據超標自動預警。此外，該系統還能實現大數據分析研判，監管人員可以透過異常數據，找到隱藏的風險點，鎖定存疑產品和批次，使監管“跑”在風險前。

　　2016年11月，監管人員登陸藥品生產智慧監管系統時發現，某公司一膠囊產品兩個主要成分含量的波動趨勢不一致，批次間關鍵指標波動很大，初步判斷該品種的質量不均一，疑似存在較大風險。針對預警提示的風險，金華市藥監部門迅速將該企業納入到藥品抽驗計劃。果然該膠囊劑產品有一批次監督抽驗不合格，不合格原因為其中一個原料藥含量超出上限110%。

　　針對抽檢不合格的批次，趙萍帶隊到企業進行飛行檢查。通過風險評估，她判斷主要問題是制粒工序工藝控制能力較差，建議企業從制粒工序等方面查找原因，采取糾正與預防措施。最終，企業通過研究，提高了制粒工序的生產控制能力，后續再未發生抽驗不合格情況。

　　2019年該系統入選國家藥監局智慧監管典型案例，成為浙江省唯一一個獲獎案例。

　　致力于做“有意義”的事

　　2019年4月，趙萍被調到金華市檢查中心。細心的她又發現，通常檢查組對一家企業的某個品種檢查完成后，紙質檢查報告就歸檔了，電子版的報告也不經常翻閱，除非該品種再出現問題，才會查閱歷史報告。這種狀況令趙萍覺得惋惜。

　　“檢查組辛辛苦苦檢查幾天，經過分析討論形成的檢查報告，這些缺陷信息卻沒有得到充分地整合、挖掘和利用。”趙萍萌生了開發質量缺陷智能對比分析系統的想法。她認為，可以把藥械化生產經營企業歷年的缺陷報告都整合到一個系統里，通過系統自動對比分析缺陷的重復率，當重復率達到一定程度系統便自動預警，使監管更有針對性、靶向性。

　　而這也正符合監管部門的需求。“為實現科學監管、精準監管，監管部門需要根據不同企業制定個性化檢查方案。”趙萍解釋道，為制定個性化的檢查方案，監管人員需要搜集查閱歷史檢查報告，分析缺陷情況。而浙江省藥監部門一年要制定幾百家企業的飛檢方案，如果沒有系統輔助，僅靠人工制定工作量巨大，其實很難實現精準預判風險。

　　“目前我在籌備開發藥品智慧檢查系統，這是我今年的工作重點。”她說，盡管缺陷都是文字形式，智能對比分析的難度比數據形式大的多，但是經過和省藥監局、軟件開發公司的多次溝通已經驗證了這個想法的可行性。目前這個項目先在金華市進行試點，已經完成了立項審批。趙萍列出了一串待辦事項：預計3月完成招標，4、5、6三個月集中建設和調試系統，再改進優化……

　　“光靠想是想不出來的，只有真正行動起來才知道能做到什么程度。”趙萍興奮地說，這個系統如果能推廣開來，全省乃至全國對某家企業的歷年檢查情況都輸入系統，監管人員可以一鍵生成風險評價報告，該企業歷年的檢查情況、缺陷問題將一目了然。

　　為了她心中的這個夢想，趙萍一直在守護公眾用藥安全、助推產業高質量發展的征途上，孜孜不倦地耕耘著、創造著…… （郭婷）

(責任編輯：張可欣)