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　　事件概述

　　3月4日、5日，全國政協十三屆四次會議、十三屆全國人大四次會議相繼于北京召開。2020年在新中國歷史上極不平凡。2021年是中國共產黨成立100周年，也是實施“十四五”規劃、開啟全面建設社會主義現代化國家新征程的第一年。站在“兩個一百年”奮斗目標歷史交匯點上，這次會議意義重大、舉世矚目。兩會上，藥品監管有新期待。

　　3月6日，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平在看望參加全國政協十三屆四次會議的醫藥衛生界、教育界委員并參加聯組會時強調，要做好中醫藥守正創新、傳承發展工作，建立符合中醫藥特點的服務體系、服務模式、管理模式、人才培養模式，使傳統中醫藥發揚光大。要科學總結和評估中西藥在治療新冠肺炎方面的效果，用科學的方法說明中藥在治療新冠肺炎中的療效。要集中力量開展關鍵核心技術攻關，加快解決一批藥品、醫療器械、醫用設備、疫苗等領域“卡脖子”問題。

　　在這次兩會上，醫藥領域中，“HPV疫苗接種”“中醫藥產業升級“”精神藥品目錄擴充”“罕見病用藥”等議題受到較高關注。

　　信息量走勢

　　以3月4日~3月11日為監測時間段，如圖1所示，輿論關注度呈現“波浪式”，網民參與熱情較高。

圖1 媒體關注度和網民關注度走勢圖

　　第一階段：兩會召開前夕，多家媒體發布文章回顧2020年取得的成績。兩會首場新聞發布會召開，針對新冠病毒疫苗等熱點問題進行回應。

　　2月28日，央視網發表《兩會一年間·“民生清單“變“幸福賬單”》，文章回顧了2020年國家在醫保和集采方面取得的成果。過去一年，我國創新性地發揮醫保在應對重大公共衛生事件中的作用，對新冠肺炎患者實現了國家兜底保障，免費治療；首次對冠脈支架進行集中帶量采購，10個品種中標，價格由均價1.3萬元下降到700元左右，高價耗材進入了平價時代。3月1日，新華社發表《極不平凡之年的政協答卷--人民政協一年亮點回眸》、《堅持問題導向敢于動真碰硬--全國人大常委會一年監督工作回眸》，文章分別梳理了政協委員在疫情防控中的責任擔當，回顧了十三屆全國人大常委會2020年的監督工作。去年，全國人大常委會圍繞疫情防控、藥品安全等5個方面進行法規專項審查和集中清理，發現需要修改或廢止的規范性文件共3372件；積極推動疫情防控工作，強化公共衛生法治保障。

　　3月3日，全國政協十三屆四次會議新聞發布會舉行，大會新聞發言人郭衛民向中外媒體介紹本次大會有關情況并回答記者提問。針對有人對中國疫苗試驗數據的透明度以及疫苗的安全性、有效性提出質疑，郭衛民介紹，截至2月28日，中國已累計接種新冠病毒疫苗5200多萬劑次，已向全球69個國家和2個國際組織提供了疫苗的醫療援助，向28個國家出口了疫苗。中國新冠病毒疫苗的安全性和有效性受到廣泛認可。

　　第二階段：兩會正式開幕，代表委員積極建言獻策

　　3月4日、5日，全國政協十三屆四次會議、十三屆全國人大四次會議相繼召開。習近平隨后看望參加全國政協十三屆四次會議的醫藥衛生界、教育界委員，并參加聯組會時強調，要做好中醫藥守正創新、傳承發展工作，建立符合中醫藥特點的服務體系、服務模式、管理模式、人才培養模式，使傳統中醫藥發揚光大。要科學總結和評估中西藥在治療新冠肺炎方面的效果，用科學的方法說明中藥在治療新冠肺炎中的療效。要集中力量開展關鍵核心技術攻關，加快解決一批藥品、醫療器械、醫用設備、疫苗等領域“卡脖子”問題。相關信息引發高度關注，如新華社發布《習近平看望參加政協會議的醫藥衛生界教育界委員》、《人民日報》刊發《把保障人民健康放在優先發展的戰略位置著力構建優質均衡的基本公共教育服務體系》等。

　　國務院總理李克強作政府工作報告，對藥品領域多個相關方面提出了目標和要求。李克強在介紹今年發展主要預期目標時指出，做好今年工作，要更好統籌疫情防控和經濟社會發展。有序推進疫苗研制和免費接種。李克強在政府工作報告中提出，推進衛生健康體系建設。堅持中西醫并重，實施中醫藥振興發展重大工程。強化食品藥品疫苗監管。完善短缺藥品保供穩價機制，采取把更多慢性病、常見病藥品和高值醫用耗材納入集中帶量采購等辦法，進一步明顯降低患者醫藥負擔。

　　隨后，眾多媒體對此進行報道，特別是藥品領域的部分報道受到關注，如新華社發布《政府工作報告：有序推進疫苗研制和免費接種》、中國網發表《中醫藥再入政府工作報告“互聯網+”助力中醫藥創新發展》、《中國醫藥報》刊發《推進衛生健康體系建設強化食品藥品疫苗監管》、微信公眾號“看醫界”發表《2021<政府工作報告>出爐！公布醫療工作重點》等。代表委員們熱議工作報告，并積極提出意見建議。其中全國政協委員、復旦大學附屬婦產科醫院院長徐叢劍關于“對農村居民免費接種HPV疫苗”的建議引發較多爭議，雖然網民多表示贊同和支持，但也有輿論認為免費接種范圍不應僅限于農村，城市的適齡女性也應免費接種。網民多呼吁增加HPV疫苗的供應量，解決很多適齡女性預約不上疫苗的問題。此話題在微博平臺上也引起熱議，如@中國新聞周刊發布的【徐叢劍：#建議對農村居民免費接種HPV疫苗#】受到網民高度關注，轉評超過1.2萬人次，相關話題閱讀量達2億人次。此外，@央視新聞發布的【#張伯禮建議將新冠康復期用藥納入醫保#】、@新安晚報發布的【#建議將笑氣列入精神藥品品種目錄#】等內容，也引發網民較多關注。

　　不同媒體平臺對比分析

　　以3月4日~3月11日為監測時間段，統計不同媒體平臺關于兩會醫藥領域的相關報道量，從圖２可以看出，占比較高的信息平臺依次為微博、新聞網站、微信，占比分別為37.76%、27.06%、19.59%。

圖2 媒體信息來源比例

　　分析發現，人民日報客戶端、新華社、人民網等發布的文章關注度較高；在微博平臺，@中國新聞周刊、@新華視點、@人民網等發布的微博轉評量較大；微信公眾號“人民日報”“央視新聞”“每日經濟新聞”等發表的文章閱讀量較高。

　　報道內容分析

　　以3月4日~3月11日為監測時間段，按轉載量排序，新聞媒體相關報道的熱門文章如表1所示。

表1新聞轉載TOP５

　　媒體除關注代表委員意見建議外，還重點解讀兩會上的重要報告。

　　中國網發表《中醫藥再入政府工作報告“互聯網+”助力中醫藥創新發展》稱，近年來，在國家大力倡導中醫藥傳承創新，推動中醫藥與西醫藥互補協調發展的背景下，“互聯網+中醫藥”也隨之成為中醫藥傳承創新發展的重點之一，為中醫藥產業帶來了更多發展機遇。在國家政策鼓勵下，中醫藥這一傳統產業正與互聯網之間建立起有效對接和均衡匹配，并逐漸形成更高效的服務體系。“中醫+中藥”服務模式，將有助于進一步促進中醫診療資源下沉，持續推動中醫藥文化傳承、提高中醫藥科技水平，從而促進中醫藥振興。

　　中國食品藥品網發表《“兩高”報告：嚴懲危害食品藥品安全犯罪》稱，在回顧2020年主要工作時，最高人民法院工作報告提到，最高人民法院出臺食品安全司法解釋，嚴懲危害藥品安全犯罪，切實維護群眾針尖上的安全。最高人民檢察院工作報告提到，過去一年，最高人民檢察院與相關部門聯合開展“四個最嚴”專項行動，會同國務院食品安全辦等10部門完善線索移送、案件通報等協作機制，起訴制售假藥劣藥等犯罪8268人，辦理食藥安全領域公益訴訟案件2.7萬件。

　　微信公眾號“中國藥店”發表《今年政府工作報告有哪些“藥點”？》稱，今年政府工作報告提到，采取把更多慢性病、常見病藥品和高值醫用藥納入集中帶量采購等辦法，進一步降低患者醫藥負擔。這意味著集采逐漸成為常態化并持續深入推進，越來越多的藥品將納入集采范圍，集采對醫藥零售行業影響甚遠，藥店也應積極轉變營銷策略，調整管理方式，拓寬銷售渠道，在創新上下功夫。

　　代表委員意見建議

　　1.藥品方面

　　（1）推進疫苗研發、完善接種

　　民進中央：建議加強疫苗研發公共平臺建設，探索新的疫苗研發合作模式。推進疫苗開發研制的全國統一技術與臨床試驗平臺，充分發揮國有和民營生物制品企業的各自優勢，通過創新聯盟協同合作等方式，開展國家層面疫苗研發公共平臺的頂層設計；借鑒本次新冠疫苗研制中涌現出的新做法，探索一條具有中國特色、兼顧市場化和國際化的新型疫苗研發和全球臨床試驗路徑。

　　全國政協委員、中國醫院協會副會長方來英：應盡快建設全國統一的新冠病毒疫苗接種服務與監測管理的數字化體系，以隨時掌握全國的接種進度、人員分布、異常反應、疫苗供給、計劃預期等情況，對于公眾關心的安全性等問題，將真實數據反饋出來，讓公眾放心。

　　全國政協委員、復旦大學附屬婦產科醫院院長徐叢劍：建議加強偏僻農村地區HPV疫苗接種工作，提高適齡女性對宮頸癌預防的關注度。由于對邊遠地區居民（特別是農村居民或牧民）實施理想而嚴格的宮頸癌定期篩查有很大的現實難度，因此這一人群更需要免費接種HPV疫苗，應繼續在上述地區推廣HPV疫苗免費接種。

　　（2）促進中藥產業發展創新

　　全國人大代表、中國工程院院士張伯禮：建議從國家層面建立中藥材質量指數、價格指數，打造權威發布平臺，定期發布中國中藥材、中藥飲片質量指數、價格指數，增強質量與價格的關聯性和透明度，引導中藥材質量與價格的健康有序發展，形成“優質優價、質價匹配”的質量體系和價格體系，使中藥材管理在數字化、科學化、精準化方面邁上一個新臺階。

　　全國人大代表、揚子江藥業集團黨委書記、董事長徐鏡人：可以從加速提升中藥新藥創新能力和成果轉化、加強中藥材源頭控制、推動中藥全過程溯源體系建設、提升中藥信息化和智能化制造水平等方面入手，促進中藥產業高質量可持續發展，使中藥產品質量更穩定、療效更好、普及度更高。

　　全國人大代表、晨光生物董事長盧慶國：呼吁加快中成藥進入藥品集中采購步伐，建議創造條件盡快使中成藥進入藥品集中帶量招標采購的機制內，讓更多中藥生產企業公平參與競爭；完善標準體系，把中藥配方顆粒納入藥品集中帶量招標采購體系，促進中藥配方顆粒的更好發展。

　　全國人大代表、閩南師范大學生物科學與技術學院院長陸鑾眉：建議將《藥典》正文中的“用量”一詞修改為“參考用量”。同時，制訂與《藥典》配套的《臨床用藥須知》，將《藥典》中的中藥的“性味與歸經、功能與主治、用法與用量及注意”等寫入配套的《臨床用藥須知》，并針對中藥處方的特點，出臺完善中藥處方點評辦法和細則，使之更好地指導臨床，促進安全合理用藥。

　　（3）鼓勵創新藥研發

　　全國人大代表，恒瑞醫藥董事長孫飄揚：建議解決創新藥過度重復，簡化談判藥落地流程。通過頂層設計政策引導，包括醫保、準入等解決創新藥過度重復問題；進一步加快藥品審評審批，逐漸縮小與國外的差距；建立創新藥價值體系，結合臨床的需求對創新藥進行分類，給予不同的對待；推動簡化醫保談判創新藥落地醫院與藥店的準入流程。

　　全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕：盡快出臺專門支持生物醫藥產業發展的頂層政策，打通新藥立項、審批、生產、使用環節等，重點解決審批審評慢、藥品入院難等問題，鼓勵和支持走在全球前列、處于全球技術前沿的全新靶點和產品的開發，推動新一代抗體組合技術、創新雙靶點抗體技術；鼓勵生物產品研發和生產企業進行國產替代等。

　　全國人大代表、榮昌制藥董事長王威東：建議取消獲批上市生物創新藥參與國家醫保談判的時間限制，實現藥品獲批與醫保準入緊密銜接；同時綜合統籌考慮生物藥研發周期長、研發投入大、研發風險高的特點，在醫保談判價格上考慮企業的合理利潤，以充分調動企業創新的積極性，促進生物醫藥行業健康發展。

　　（4）加速罕見病藥物開發

　　全國政協常委、民建中央副主席、上海市政協副主席周漢民：應在國家層面推動建立激勵罕見病藥物研發、生產、銷售以及正確指導患者進行治療的醫療保障框架。完善罕見病藥物上市的“綠色通道”，進一步簡化審批流程，分類實施快速審評。對于國外未上市的創新藥物，鼓勵在國內開展全球多中心臨床研究。如臨床效果確切，優先以罕見病適應癥進行有條件批準。

　　全國政協委員、北京大學第一醫院研究員、教授丁潔：建立將特藥和罕見病談判藥品納入門診特殊病種用藥，確保患者無需住院、在門診可以獲得藥品；且報銷比例等同于門診其他特殊病種的藥品保障水平。希望設立罕見病專項科研基金，學者可自由競爭申請，促進新想法產生、落地。

　　（5）擴大精神藥品管制范圍，加強血液制品安全保障

　　全國人大代表、黑龍江省齊齊哈爾市公安局禁毒支隊四級高級警長魏春：針對當前以含曲馬多復方制劑為代表的醫用藥物非法販售和濫用問題，應將含曲馬多復方制劑提升至精神藥品的管制范疇。同時，健全處方藥品市場流通監管體系，將藥品零售藥店及其藥品進出記錄全面納入可視化監管。

　　全國政協委員、民革安徽省委會副主委、安徽省律師協會副會長周世虹：建議將“笑氣”列入《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》，目前“笑氣”既沒有被列入《目錄》，也沒有作為毒品管制，執法機關對販賣、使用、吸食“笑氣”的行為如何處罰存在法律適用上的障礙。將“笑氣”列入《目錄》，可以為依法懲治販賣和吸食“笑氣”行為提供法律依據。

　　全國政協委員、清華大學生命科學學院教授羅永章：建議從多個層面盡快構建強大的血液制品安全保障體系，在保證安全性的前提下，充分保障供給。一方面，主管部門應嚴格執行批簽發制度，從各個環節加強對血液制品行業的監管，做到全過程可追溯。另一方面，也要大力支持重組血液制品替代品的研發，并在審評審批中給予和新冠疫苗同等的關注。

　　（6）健全藥品“專利鏈接”制度

　　全國人大代表、華海藥業總裁陳保華：加快建立健全我國的藥品“專利鏈接”制度體系。一是加快修訂健全《中國上市藥品目錄集》，為首仿日的確定和專利挑戰提供依據。二是完善“專利期補償”制度。設置我國的“生產和貯存”條款，規定在專利補償期限內，國內生產受保護專利藥的活性藥物成分或包含該成分的仿制藥，出口到沒有專利保護或專利已到期的其他國家，均可視為不構成侵權。三是完善首仿藥“市場獨占期”制度。如果專利藥企業決定啟動我國設定的9個月的遏制期但最終未勝訴，即仿制藥挑戰成功，則首仿藥申請人可以向法院起訴，有權要求原研藥企業賠償因遏制期導致的延遲上市損失。四是探索建立我國的"首仿日"（N-1）制度，規定在“首仿日”的開窗期內，所有遞交“加快上市注冊”申請或“簡化新藥申請”并獲通過的，均可同等享受“首仿藥”的相關權利。

　　（7）健全醫藥物流標準體系

　　全國人大代表、國藥控股董事長于清明：建議制定統一的藥品第三方物流準入及異地設庫標準，解決區域醫藥物流政策不一致的問題。制定全國統一的藥品第三方物流準入條件、第三方物流異地設庫條件，明確基礎設施、技術水平、信息化管理、質量管理體系等要求。建議相關部門開展專題研究，探索建立全國統一的藥品運輸綠色通道管理機制，提升藥品運輸整體效率和應急保障能力，降低物流成本，有效保證醫藥物流的及時性和安全性。

　　（8）健全藥品不良反應監測、強化過期藥監管

　　全國政協委員、中科院院士、同濟大學副校長陳義漢：一是全面升級藥品不良反應監測系統，并定期進行升級；二是確立醫院藥品不良反應報告主體，并定期開展考核；三是構建藥品不良反應智能監測體系和智能上報系統。

　　全國政協委員、中國扶貧開發協會副會長郭文圣：建議明確藥品集中處置投放點的條件，逐步增設收集點。要強化企業公益服務意識，推動企業積極參與藥品集中處置，逐步在各地的零售連鎖門店增加家庭過期失效藥品投放點，在保證過期藥品集中收集不產生流弊的情況下，擴大收集點范圍。

　　2.醫療器械方面

　　全國人大代表、國藥控股董事長于清明：呼吁協同推進醫療器械關鍵技術攻關，依托國家藥監局等相關部門，建立醫療器械核心技術攻關工程；聚焦公共衛生應急體系建設進行科技攻關，建立以大型、核心企業為主體的聯合創新平臺，整合創新資源，針對突發公共衛生事件應急管理要求開展科技攻關，重點發展ECMO、呼吸支持系統、生物防護裝備、智慧康復診療設備等。

　　全國政協常委、上海微創醫療器械（集團）有限公司董事長兼首席執行官常兆華：建議出臺醫療器械產品上市后變更管理的系統性指導文件，參照國際規范，進一步明確醫療器械產品獲批上市后變更的規定，清晰列明并界定醫療器械注冊人、生產地址、生產工藝、原材料、標簽、包裝等變更的定義、變更的路徑；明確各級藥監部門職責和管理流程、溝通咨詢路徑及時限，制定醫療器械變更分類原則、變更事項清單等指南性文件。

　　全國政協委員、北京納通科技集團董事長趙毅武：建議結合產業優勢推動制定國際口罩標準，打造國際口罩品牌，立足產業規模化優勢和影響力，牽頭推動制定國際統一標準。可基于現有的中國標準，融合世界各國標準要求，推動建設和完善與此相當的國際公認的通用標準，以滿足世界各國采購要求。

　　3.化妝品方面

　　全國政協委員、廣東省賽萊拉干細胞研究院院長陳海佳：加速打造我國高端化妝品品牌，推進我國化妝品產業高質量發展。鼓勵完善化妝品產業生態建設，完善化妝品全產業鏈及產業集群建設，在粵港澳大灣區發展具有中國特色和地方優勢的化妝品產業聚集地。同時，著力增加產品科技含量，鼓勵化妝品原料創新研發及質量提升。此外，加快推進化妝品行業標準建設，強化產品及原料的安全性監管和功效性測評。

　　全國政協委員、西安艾爾菲生物科技有限公司董事長楊正國：著力建設中國特色化妝品產業體系，讓再生醫學與化妝品產業結合，傳統中醫理論與化妝品產業結合，現代分子生物新原料、中國傳統本草植物資源與化妝品產業結合。

　　全國政協委員、天津強威特生物科技有限公司董事長鄭春陽：建議完善化妝品原料和產品監管政策，一方面放開《已使用化妝品原料名稱目錄》，使其與《國際化妝品原料字典》保持一致，力爭與國際接軌。另一方面，進一步加強禁用、限用物質的監管，通過業內專家進行該類原料的風險評估，對使用量等進行更科學管理。

　　網民評論

　　1.支持對農村居民免費接種HPV疫苗

　　@上湯菜娃娃：女孩幫助女孩，我希望農村女孩有機會打上這些疫苗。

　　@七妹小檸檬：這個提議好，太有必要了，農村人的疾病防護意識差，而且醫療保障又不完善，確實應該考慮到他們，強烈支持！

　　2.呼吁盡快將接種HPV疫苗納入醫保

　　@辰時寶貝天使：這個是真的好，可以預防癌癥的疫苗，現在對于普通家庭婦女來說真的有點貴。

　　@七海喜：支持，很多偏遠貧困地區的婦女根本舍不得打。（于千舒）

(責任編輯：宋佳薇)