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　　陳靖云，國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院生物材料檢驗(yàn)研究所副所長(zhǎng)，教授級(jí)高級(jí)工程師，主要從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，多次擔(dān)任醫(yī)療器械檢查組組長(zhǎng)。

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 10年的制藥企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、GMP管理、質(zhì)量管理等工作；7年的外資企業(yè)質(zhì)量體系建立、藥品和醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)及驗(yàn)證工作；17年的醫(yī)療器械微生物領(lǐng)域檢驗(yàn)研究工作……浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱“浙江省器械院”）生物材料檢驗(yàn)研究所副所長(zhǎng)陳靖云從業(yè)已有三十四載。

　　對(duì)于醫(yī)療器械檢查員工作，陳靖云有著自己的見(jiàn)解，她用了這樣兩個(gè)詞來(lái)概括，“責(zé)任在心”和“業(yè)務(wù)精湛”。

　　盡己所能服務(wù)企業(yè)

　　2004年，陳靖云正式進(jìn)入浙江省器械院，從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。2018年1月，第三批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員名單出爐，陳靖云在列。作為一名國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，她多次參與各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織的飛行檢查并擔(dān)任組長(zhǎng)。

　　之前工作經(jīng)歷的深厚積淀，為陳靖云做檢查員工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。“我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)比藥品行業(yè)起步晚，90年代初我就開(kāi)始接觸藥品GMP管理、質(zhì)量檢驗(yàn)及管理等工作，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系等有所了解。我在醫(yī)藥行業(yè)不同崗位積累的工作經(jīng)驗(yàn)，使得我做醫(yī)療器械GMP檢查工作相對(duì)比較熟悉。”陳靖云說(shuō)。

　　“近些年，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》推動(dòng)下，醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系日趨完善，但仍存在一些問(wèn)題，尤其是醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)領(lǐng)域。”陳靖云介紹，微生物檢驗(yàn)專業(yè)性較強(qiáng)，且檢驗(yàn)工作大多為手工操作，需要有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)檢驗(yàn)人才，但部分中小企業(yè)的微生物檢驗(yàn)人員學(xué)歷低、缺乏專業(yè)背景、理論知識(shí)薄弱、實(shí)操技能欠缺，導(dǎo)致檢驗(yàn)工作做得不扎實(shí)，進(jìn)而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　“這更需要檢查員同時(shí)具備一定的微生物檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)，才能在檢查中識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。”陳靖云認(rèn)為，企業(yè)并不是不想做好，而是缺乏人才、管理水平不足，對(duì)于存在問(wèn)題的企業(yè)檢查員還要盡可能的提供指導(dǎo)。

　　2020年8月，陳靖云參加省內(nèi)一家應(yīng)急生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護(hù)服的企業(yè)飛行檢查。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，她發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在一些微生物檢驗(yàn)問(wèn)題。企業(yè)負(fù)責(zé)人也表示，企業(yè)微生物檢驗(yàn)薄弱，缺乏有經(jīng)驗(yàn)的人才，希望在現(xiàn)場(chǎng)能得到專業(yè)指導(dǎo)。根據(jù)省局“三服務(wù)”以及“百家企業(yè)服務(wù)年”活動(dòng)要求，陳靖云現(xiàn)場(chǎng)為企業(yè)相關(guān)人員講解了無(wú)菌檢查、微生物限度及致病菌、細(xì)菌過(guò)濾效率、菌株處理、培養(yǎng)計(jì)數(shù)等專業(yè)知識(shí)，從專業(yè)角度給出企業(yè)一些建議，幫助企業(yè)找到了改進(jìn)方法。

　　類(lèi)似的例子還有很多。2020年疫情期間，由于防疫物資緊缺，許多企業(yè)應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩，這些企業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)較差，檢驗(yàn)?zāi)芰σ踩酰释玫綄I(yè)指導(dǎo)。陳靖云總是不遺余力地給予幫助。她說(shuō)：“通過(guò)檢查能幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、把控風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)企業(yè)提升微生物檢驗(yàn)?zāi)芰Γ袑?shí)地幫到企業(yè)，我就很有成就感。”

　　堅(jiān)持原則守住底線

　　幫扶企業(yè)的前提是堅(jiān)持原則，守住質(zhì)量底線。

　　2012年，陳靖云參加國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)組織的對(duì)一家人工心臟瓣膜生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在缺少一些檢驗(yàn)設(shè)備、無(wú)菌檢查沒(méi)有原始記錄等重點(diǎn)缺陷項(xiàng)。

　　“當(dāng)時(shí)，不僅企業(yè)不愿意接受這樣的檢查結(jié)果，連當(dāng)?shù)厥【值娜藛T也幫著企業(yè)說(shuō)話，他們認(rèn)為當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)比沿海等發(fā)達(dá)地區(qū)弱，產(chǎn)業(yè)發(fā)展不容易，這家企業(yè)在當(dāng)?shù)厥亲龅帽容^好的，不應(yīng)該不通過(guò)檢查。”陳靖云直言。

　　面對(duì)這種情況，檢查組沒(méi)有“放水”。“檢查組一致認(rèn)為，醫(yī)療器械檢查應(yīng)該是一把尺子、一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，不能因?yàn)槭窃谄h(yuǎn)省份就要網(wǎng)開(kāi)一面。同時(shí)，我們也告知企業(yè)，如果對(duì)檢查結(jié)果有異議可以向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)提出。”陳靖云說(shuō)，最終企業(yè)接受了檢查結(jié)果。

　　2020年6月，陳靖云作為檢查組組長(zhǎng)帶隊(duì)到省內(nèi)一家應(yīng)急醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)“醫(yī)用外科口罩”的批檢驗(yàn)報(bào)告中“合成血液穿透”“阻燃性能”“真菌”及“致病菌”等項(xiàng)目未檢驗(yàn)，而檢驗(yàn)結(jié)果為符合、結(jié)論為合格；而“細(xì)菌過(guò)濾效率”項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)條件（如：氣溶膠平均顆粒直徑、氣溶膠的幾何標(biāo)準(zhǔn)差）及陽(yáng)性質(zhì)控值均未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對(duì)此，企業(yè)相關(guān)人員的解釋是，當(dāng)時(shí)疫情緊急，部分檢測(cè)儀器還沒(méi)到貨，訂單太多又急著發(fā)貨，發(fā)貨得有出廠檢驗(yàn)報(bào)告，因此企業(yè)就匆匆提供了檢驗(yàn)報(bào)告。

　　“這些問(wèn)題均涉及關(guān)鍵缺陷，企業(yè)需要停產(chǎn)整改。但一旦停產(chǎn)，企業(yè)就會(huì)有比較大的損失，因此企業(yè)老板不愿接受檢查結(jié)果、不愿簽字。”陳靖云說(shuō)，企業(yè)負(fù)責(zé)人解釋自己并不知情，在現(xiàn)場(chǎng)十分生氣地責(zé)備員工。時(shí)間在一分一秒地流逝，為了不耽誤檢查工作進(jìn)程，陳靖云在請(qǐng)示省認(rèn)證檢查中心后，做起了企業(yè)的思想工作。

　　“疫情緊急，醫(yī)用口罩的質(zhì)量不僅關(guān)系到一線醫(yī)務(wù)人員的安危，也關(guān)系到公眾的生命健康。應(yīng)急生產(chǎn)不能降低標(biāo)準(zhǔn)。我們不可能因?yàn)槠髽I(yè)負(fù)責(zé)人不知情就通融，那是我們作為檢查員的失職，更是對(duì)公眾不負(fù)責(zé)任。”陳靖云態(tài)度堅(jiān)決。最終，企業(yè)負(fù)責(zé)人在檢查報(bào)告上簽字確認(rèn)。

　　多重身份步履不停

　　2020年，對(duì)于很多人來(lái)說(shuō)都是不平凡的一年，對(duì)于陳靖云來(lái)說(shuō)也是。

　　新冠疫情暴發(fā)，為做好抗疫醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)工作，浙江省器械院急需建立口罩 “細(xì)菌過(guò)濾效率”的檢驗(yàn)?zāi)芰Α４汗?jié)假期，陳靖云和團(tuán)隊(duì)成員一起放棄休假加班加點(diǎn)，從設(shè)備驗(yàn)收、人員培訓(xùn)、試驗(yàn)摸索、文件起草到模擬報(bào)告，僅僅用了三天時(shí)間便建立起“細(xì)菌過(guò)濾效率”檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

　　在這場(chǎng)戰(zhàn)“疫”中，陳靖云一直以身作則，除了安排協(xié)調(diào)好微生物檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)工作、完成每日檢驗(yàn)數(shù)據(jù)上報(bào)，在任務(wù)緊急、人手欠缺情況下，自己也進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室協(xié)助年輕的檢驗(yàn)人員完成樣品檢驗(yàn)工作。

　　2020年，陳靖云還多了一個(gè)身份——助教。為建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，浙江省藥監(jiān)局于2020年4月印發(fā)《浙江省職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程三年計(jì)劃（2020—2022年）》，正式啟動(dòng)藥品職業(yè)檢查“雙百尖兵”工作，決定利用三年時(shí)間，培養(yǎng)200名優(yōu)秀檢查組長(zhǎng)。陳靖云作為醫(yī)療器械組的助教，在“雙百尖兵”活動(dòng)及檢查過(guò)程中，愿意將自己多年檢查中積累的工作經(jīng)驗(yàn)與檢查員們分享，還專題作了“醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)的檢查要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及案例分享”視頻分享，這也是許多檢查員想了解和掌握的微生物檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)點(diǎn)。

　　粗略統(tǒng)計(jì)，在完成本職工作的同時(shí)，陳靖云參加的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范檢查已超過(guò)60家，2018年她還負(fù)責(zé)了杭州地區(qū)80家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的微生物檢驗(yàn)?zāi)芰ΜF(xiàn)場(chǎng)考核。但她并不覺(jué)得辛苦，反而很珍惜檢查的機(jī)會(huì)。她說(shuō)：“做得越多，我越感到學(xué)得不夠，出去檢查或者去做評(píng)審專家，能認(rèn)識(shí)更多同行或?qū)＜遥梢蚤_(kāi)闊眼界學(xué)到新知識(shí)。”

　　歲月并沒(méi)有讓她放緩前進(jìn)的腳步，她在單位是微生物檢驗(yàn)領(lǐng)域授權(quán)簽字人、生物安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)、審閱資料、審批報(bào)告、研究課題、研制標(biāo)準(zhǔn)等多項(xiàng)工作，還要培養(yǎng)年輕的微生物檢驗(yàn)人員，為企業(yè)檢驗(yàn)人員培訓(xùn)微生物檢驗(yàn)知識(shí)等；接到省藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局委托的檢查任務(wù)，她又毫不猶豫地出差去檢查。“我還能再發(fā)光發(fā)熱呢！”陳靖云笑了。（郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)