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1月19日，廣東省人民政府辦公廳印發《廣東省推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設實施方案》（下稱《方案》），進一步完善藥品監管體制機制，推動廣東省藥品監管體系和監管能力現代化，促進廣東省生物醫藥強省建設。

重點強化疫苗等

藥品檢查員隊伍建設

為切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全，《方案》提出堅持職業化方向和專業性、技術性要求，到2022年，構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋本省的藥品監督檢查工作體系，為推動我省醫藥產業高質量發展提供有力支撐。

在完善藥品檢查體制機制方面，《方案》要求省藥監局建立省級職業化專業化藥品檢查員隊伍，按照藥品全程管控要求分環節進行重點培養，為藥品監管行政執法等提供技術支撐。在此基礎上，重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設。同時，強化檢查機構建設。省藥監局粵東、粵西、粵北、廣州、深圳藥品稽查辦公室負責承擔區域內藥品相關環節的現場檢查、復查工作，查處相關違法行為；在藥品生產聚集的地區，與高水平專業技術機構合作，探索共建藥品檢查機構，以社會資源補充藥品檢查力量，實施就近檢查和常態化檢查。

《方案》明確了省藥監局負責藥品、醫療器械、化妝品研發過程現場檢查，生產過程現場檢查，有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查，藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺相關現場檢查，疫苗等高風險藥品生產過程的派駐檢查及日常檢查等工作，落實更加嚴格的現場檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度；指導市縣級市場監管部門開展藥品、醫療器械、化妝品經營、使用環節現場檢查，以及有關經營質量管理規范執行情況合規性檢查。省藥監局的藥品檢查事項由省級財政部門承擔支出責任。

檢查員分為

3個檢查序列4個層級

如何加強藥品檢查員隊伍管理，不斷提升檢查員能力素質？《方案》提出，根據國務院藥品監管部門的檢查員分級分類管理制度，充分考慮檢查員的通用性和專業性特點，按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列，并根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別，對應不同的任職條件、職責權限、技術職稱和考核標準，享有相應的薪酬待遇。

同時，著眼檢查能力提升，分級分類開展藥品檢查員培訓，建立統一規范的職業化專業化藥品檢查員培訓體系，構建教、學、練、檢一體化的教育培訓機制。創新培訓方式，建立檢查員崗前培訓和日常培訓制度，初任檢查員通過統一崗前培訓且經考試考核合格后，方可取得省藥監局確認的檢查工作資質。省藥監局設立省級職業化專業化檢查員培訓機構，加大培訓師資建設力度，構筑終身培訓體系。檢查員每年接受不少于60學時的業務知識、法律法規培訓。在2022年內建立不少于3個檢查員實訓基地，突出檢查工作模擬實操訓練，強化培訓全過程管理和考核評估，建立統一的檢查員培訓檔案，切實提升培訓成效。（王佳欣）

(責任編輯：李碩)