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　　文章速覽：

　　* 歐盟的不良反應監測重點在嚴重不良反應。對于嚴重不良反應，要求責任企業與經銷商在收到后的20個日歷日之內上報到嚴重不良反應所發生的成員國的國家監管部門，國家監管部門進行后續調查及信息交流。

　　* 對于非嚴重不良反應，要求由責任企業負責。責任企業對非嚴重及嚴重不良反應進行收集，并將非嚴重和嚴重不良反應信息都記錄在化妝品安全報告中備查。

　　* 歐盟注重化妝品不良反應因果關系評估，并將化妝品不良反應因果關系評估方法詳細寫入歐盟化妝品上報指南中。

　　* 歐盟重視化妝品不良反應的監測，并在相關指南中對不良反應的監測方法提出了建議。

　　歐盟自1993年開始便對化妝品不良反應的監測進行了要求，并在之后逐漸修訂了相關的條款、制定了相關指南。經過20多年的實踐，歐盟已經形成了完善的不良反應監測系統。本文將從歐盟現行法規要求、嚴重不良反應上報以及不良反應監測三方面進行介紹。

　　歐盟現行法規要求

　　2009年11月，歐盟委員會在《歐盟化妝品指令》（76/768/EEC）的基礎上制定發布了《化妝品法規》（2009/1223/EC），這是目前歐盟成員國對化妝品實行監督管理的主要法規，其中涉及了化妝品的定義、分類、政府部門監督檢查和生產銷售企業的責任、化妝品衛生要求、標簽標識要求、安全性評價等多方面的內容。新法規全面統一了歐盟各成員國關于化妝品的法律規定，使其成為單一法律，消除了可能在成員國執法過程中產生的分歧。

　　歐盟《化妝品法規》（2009/1223/EC）中關于不良反應和嚴重不良反應的相關要求如下：

　　1）嚴重不良反應上報 （見第23條 嚴重不良反應的溝通）

　　要求責任人和經銷商在收到嚴重不良反應后的20個日歷日之內上報到嚴重不良反應所發生的成員國的國家管理部門。具體條款如下:

　　第23條: “如果發生嚴重不良反應，責任人和經銷商應立即將以下內容通報給發生嚴重不良反應的成員國主管部門：

　　·已知或合理預期可知的所有嚴重不良反應；

　　·通過具體標識可辨別的化妝品名稱;

　　·采取的糾正性措施，如果有的話。”

　　并在2012年8月歐盟委員會發布的《嚴重不良反應上報指南》（2.4.3 上報時限）中規定了立即上報為收到嚴重不良反應后的20個日歷日之內。

　　2）不良反應信息納入化妝品安全報告 （見第10條（1） & 附件I 安全評估）

　　要求責任人對非嚴重及嚴重不良反應進行收集，并將非嚴重和嚴重不良反應信息都記錄在化妝品安全報告中（見第10條（1）& 附件I: 化妝品安全報告）。具體條款如下：第10條：安全評估——“為證明化妝品符合第3條（一般安全要求）的規定，責任人應在化妝品上市前，確保已根據相關信息對其進行了安全評估，并按照附件I的規定編制化妝品安全報告。. . .”

　　附件I第A（9），安全報告中應包括以下內容：“關于化妝品或與之相關的其它化妝品的不良反應和嚴重不良反應的所有可用數據。其中包括統計數據。”

　　3）公眾可獲取不良反應信息 （見第21條 公眾可獲取不良反應信息）

　　要求責任人應確保公眾能夠很容易獲得所有可歸因于化妝品使用的非嚴重和嚴重不良反應信息。具體條款如下：

　　第21條：公共可向責任人獲取有關不良反應和嚴重不良反應的信息。“特別是在不損害商業秘密和知識產權保護的情況下，責任人應確保該條款的實施。公眾可通過任何的方式獲取使用化妝品所產生的不良反應和嚴重不良反應的現有數據。”

　　為了促進相關條款的執行，確保不同責任人、經銷商間的數據具有可比性，同時在歐盟內部建立嚴重不良反應管理和溝通系統，歐盟委員會與成員國和化妝品行業根據歐盟《化妝品法規》共同制定了《嚴重不良反應上報指南》及上報表格，并于2012年8月發布。指南中規定了因果關系評估方法；嚴重不良反應上報范疇；嚴重不良反應上報和信息通報要求；責任人、經銷商和國家監管部門之間的溝通原則；責任人和國家監管部門所采取的后續行動。因果關系評估方法是由專家組編制出專門的化妝品不良反應因果關系評估方法，歐盟的監管部門、化妝品企業以及其他相關方都采用此方法進行化妝品不良反應的因果關系評估，從而使得不同來源的不良反應數據具有可比性。

　　為促進在不良反應管理和向主管部門上報嚴重不良反應方面實施統一的流程，歐洲化妝品協會代表歐盟化妝品行業制定了《歐盟化妝品不良反應管理及嚴重不良反應上報指南》。在此指南中增加了不良事件的定義，對嚴重不良反應的定義進行了詳細的解釋，并對不良事件的管理進行了詳細的闡述。

　　嚴重不良反應上報

　　歐盟委員會在2012年發布的《嚴重不良反應報告指南》中對嚴重不良反應的上報作了具體規定。在此指南的基礎之上，2017年，歐盟化妝品協會又發表了《歐盟化妝品不良反應管理及嚴重不良反應上報指南》，旨在為讀者提供額外的、以實踐為導向的指南。在同時滿足不良反應的定義和嚴重不良反應的嚴重性標準時，才能向國家監管部門提交嚴重不良反應報告。由于濫用或誤用化妝品而引起的嚴重不良反應不屬于產品正常或可預見使用的一部分，因此不在上報的義務范圍內。由于潛在的醫學嚴重性，除了那些被歸類為“排除”的事件外，所有的嚴重不良事件都應該報告給嚴重不良反應發生國的國家監管部門。

　　歐盟委員會《嚴重不良反應上報指南》對嚴重不良反應的上報程序進行了清晰的闡述。嚴重不良反應有兩種上報途徑：

　　第一，責任人或經銷商最先收到嚴重不良反應

　　嚴重不良反應表格A： 責任人或經銷商向監管部門上報嚴重不良反應；

　　嚴重不良反應表格B： 國家監管部門信息通報表格（向其他歐盟監管部門和責任人通報信息時，與表格A一起，提供總結和看法）：

　　-若嚴重不良反應是由責任人或經銷商最先上報的，需通報給其它歐盟監管部門（建議將表格也通報給責任人）

　　-若嚴重不良反應是由經銷商最先上報的，需將表格也通報給責任人

　　第二，國家監管部門最先收到嚴重不良反應

　　嚴重不良反應表格C：由健康相關專業人員或消費者上報給國家監管部門的嚴重不良反應，監管部門將信息通報給公司責任人和其他歐盟成員國的監管部門。

　　不良反應的監測

　　歐盟化妝品協會發表的《歐盟化妝品不良反應管理及嚴重不良反應上報指南》對不良反應的監測提出了建議。在歐盟，不良反應的市場監測通常采用兩個主要指標：報告數量（在一定時期內報告的新不良反應事件數量）和報告率（在一定時期內收到的不良反應事件總數，除以同一時期內銷售的化妝品單位總數）。通過對這兩個主要指標的評估從而進行安全信號的識別。

　　安全信號是任何有可能改變產品安全評估結果或引發進一步調查的新信息。信號通常來源于在報告數量或所報告的反應類型方面既有報告水平的非預計改變。通常，對所發現的安全信號及其影響的確認需要通過信息來源、可能的風險因素的鑒定和暴露人群的特征來進行進一步調查。在評估自發報告時應格外謹慎，特別是在近期開展化妝品不良反應監測系統的不同國家之間進行比較時。自發報告的數據往往是不完整的，且不良反應事件報告的比例取決于許多因素，包括上市時間、媒體關注度或環境/公共衛生問題。為了使偏差減到最少，應考慮對經醫學證實的嚴重不良反應事件與未經醫學證實的事件進行分別分析和評估。

　　監管部門對安全信號或趨勢的識別基于嚴重不良反應報告，并且會在相關國家進行特定調查。該調查應告知責任人，以便責任人向調查的監管部門提供所需信息，從而對趨勢或安全信號做出評估。對安全信號的分析應遵循最高水平的風險評估原則，比如由國際風險治理理事會提供的相關原則。

　　必要時，公司對上市后的監管數據（其中也含有其他來源的安全數據）進行評估后采取一系列風險控制措施，所采取的措施應與嚴重不良反應的性質或發生頻率成正相關，并遵從監管部門進行嚴格的風險評估。這些措施中或包括使用說明的更改、標簽的更改、警示語的更改、配方的更改、產品召回或撤回，或者為保證消費者健康所采取的任何進一步必要措施。

　　總而言之，歐盟的不良反應監測重點在嚴重不良反應。對于嚴重不良反應，要求責任企業與經銷商在收到后的20個日歷日之內上報到嚴重不良反應發生成員國的國家監管部門，國家監管部門進行后續調查及信息交流。但對于非嚴重不良反應，則要求由責任企業負責。要求責任企業對非嚴重及嚴重不良反應進行收集，并將非嚴重和嚴重不良反應信息都記錄在化妝品安全報告中備查。歐盟注重化妝品不良反應因果關系評估，并將化妝品不良反應因果關系評估方法詳細寫入歐盟化妝品上報指南中。歐盟重視化妝品不良反應的監測，并在相關指南中對不良反應的監測方法提出了建議。（作者單位：上海市食品藥品安全研究會）

(責任編輯：張可欣)