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　　韓剛毅，現(xiàn)為溫州市市場監(jiān)管局藥品認(rèn)證檢查中心主任，從2003年開始從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作，國家級第四批醫(yī)療器械檢查員。

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） “當(dāng)時在醫(yī)院的工作應(yīng)該挺穩(wěn)定的，怎么會想著投身監(jiān)管工作？”

　　“在醫(yī)院設(shè)備科工作待遇確實挺好的，也有一方天地?fù)]灑熱情，但當(dāng)時總想著我還能不能幫助到更多的人，做更多的事。所以得知藥監(jiān)部門在招人的時候就報考了。”1月11日，面對記者的提問，韓剛毅笑著回答。

　　1999年韓剛毅畢業(yè)后便分配到醫(yī)院工作，2003年他便跨入了藥監(jiān)系統(tǒng)，從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作，這一干就是18年。然而，18年后在談及這份工作時，他仍是滿滿的熱情以及職業(yè)的自豪感。

　　不辭勞苦 “偷師”大咖

　　我國藥品檢查始于1995年，隨著藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，檢查員隊伍面臨著人員配置不足、專業(yè)素質(zhì)有待提高等問題。對此，韓剛毅深有體會。

　　這源于他參加的一次“特殊”檢查。彼時，韓剛毅因為表現(xiàn)優(yōu)秀，在進入溫州市藥監(jiān)部門工作兩年后便開始參與省級藥監(jiān)部門的藥品抽調(diào)檢查工作。2008年，作為浙江省藥監(jiān)部門推薦的兩名基層檢查員之一，他參與了國家藥監(jiān)部門組織的一次飛行檢查。雖然在浙江省內(nèi)作為組長已經(jīng)檢查過不少企業(yè)，但這是韓剛毅第一次參與國家藥監(jiān)部門的檢查任務(wù)，尤其還需要檢查心臟瓣膜、血管支架類高風(fēng)險產(chǎn)品，這更讓他倍感壓力。

　　在檢查中，韓剛毅發(fā)現(xiàn)，被檢查企業(yè)生產(chǎn)的人工生物心臟瓣膜使用的原材料是動物源性材料（牛心包片），但企業(yè)采購記錄中對其供體的供應(yīng)單位追溯不夠到位，同時還存在產(chǎn)品滅菌過程中的溶液配制記錄不齊全等情況。為此，他與企業(yè)詳細(xì)分析情況，如果上述情況未按要求執(zhí)行到位的話，極有可能對患者產(chǎn)生較大的安全隱患。在與企業(yè)積極溝通后，企業(yè)也按照有關(guān)規(guī)定進行了整改。

　　“這次檢查讓我印象特別深刻。因為當(dāng)時浙江沒有心臟瓣膜類生產(chǎn)企業(yè)，我平時檢查的也多是輸注器具類的產(chǎn)品，所以我對這種高風(fēng)險產(chǎn)品不是很熟悉，對于很多高精尖的醫(yī)療器械產(chǎn)品，我需要更多地學(xué)習(xí)。”韓剛毅介紹，在檢查中，他抓住一切機會向資深檢查員學(xué)習(xí)請教，檢查過后也常常加班看資料、查標(biāo)準(zhǔn)，撰寫檢查記錄常常至凌晨兩三點。

　　雖然每次檢查任務(wù)都需要奔波到異地，但他還是樂在其中。因為這讓他能從更多的“大咖”那里“偷師”，能了解到更多產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，與更多的醫(yī)療器械監(jiān)管人員溝通和交流。

　　“我最高興的是，通過檢查員這個平臺，認(rèn)識了很多醫(yī)療器械領(lǐng)域的專家。任何時候碰到檢查中的‘疑難雜癥’都可以找他們幫助解答；大家也常常在微信群里討論得熱火朝天。”韓剛毅說道。

　　斗智斗勇  尋找突破

　　從2009年開始，韓剛毅每年參加三四次國家藥監(jiān)部門委派的檢查任務(wù)。在這么多次的檢查經(jīng)歷中，他發(fā)現(xiàn)檢查中的溝通也講求“智慧”，有時候甚至需要與企業(yè)“斗智斗勇”，才能找到突破點。

　　2018年8月，韓剛毅受國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心委派，對某醫(yī)用耗材企業(yè)連續(xù)多年國抽環(huán)氧乙烷殘留量不合格的產(chǎn)品進行有因檢查。在檢查組中，韓剛毅負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗的技術(shù)要求核查以及文件執(zhí)行情況的核實。

　　到達(dá)現(xiàn)場后，他和兩位組員一起對原材料、滅菌工藝、包裝材料、產(chǎn)品檢測等環(huán)節(jié)重點開展檢查。意外的是，企業(yè)在檢查中不太配合，不僅不誠實陳述不合格產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量，提供的資料也寥寥無幾，并采取拖延時間、描述虛假事實、更換資料等手段妄圖逃避檢查。

　　“剛?cè)サ浆F(xiàn)場，我就給對方發(fā)了一張清單，都是檢查需要提供的材料。雖然對方態(tài)度很好，但在給材料的時候就會故意拖著，希望能蒙混過關(guān)。”時隔兩年，韓剛毅仍清楚地記得當(dāng)時的細(xì)節(jié)。

　　當(dāng)時，他一邊做企業(yè)的思想工作，說明產(chǎn)品質(zhì)量安全對企業(yè)和患者的重要性，告之企業(yè)不配合檢查所承擔(dān)的法律責(zé)任和風(fēng)險；一邊及時收集固定各類證據(jù)，在現(xiàn)有的資料中找到關(guān)鍵突破點，通過核對原材料購進數(shù)量和產(chǎn)品產(chǎn)出數(shù)量存在極大偏離這一重要線索，鎖定企業(yè)存在重大的生產(chǎn)質(zhì)量管理缺陷，讓企業(yè)不得不心服口服地在檢查報告中簽字蓋章。

　　韓剛毅表示，在有因檢查中要充分考慮造成產(chǎn)品質(zhì)量隱患的各個環(huán)節(jié)，調(diào)查各環(huán)節(jié)是否都按要求執(zhí)行到位，把報告寫完整、把證據(jù)做實，才能幫助監(jiān)管部門了解實際情況，并出臺強有力的措施加以整治。

　　勇于擔(dān)當(dāng) 孕育桃李

　　在新冠肺炎疫情暴發(fā)之初，市場上出現(xiàn)大量的進口和外貿(mào)防護服、口罩包裝標(biāo)識都是外文且產(chǎn)品魚龍混雜，BEF（細(xì)菌過濾率）、PFE（顆粒過濾率）、TYPE3/4（防護等級）等專業(yè)名詞讓基層人員摸不著頭腦，也讓老百姓優(yōu)劣難辨。為此，韓剛毅借助檢查員的平臺，聯(lián)合其他省市檢查員，一起對美國、歐盟、日本和韓國等國家和地區(qū)的醫(yī)用防護服和口罩的技術(shù)要求、包裝標(biāo)識等進行梳理，匯總成冊轉(zhuǎn)發(fā)給防疫物資保障組和基層監(jiān)管人員，讓他們能夠直觀辨別口罩等是否達(dá)到醫(yī)用防護要求。

　　此外，他和同事們積極當(dāng)擔(dān)，利用職能認(rèn)真“扮演”多個角色，做起了防疫物資快速轉(zhuǎn)產(chǎn)響應(yīng)的“吹哨人”、打通防疫物資申報條件壁壘的“清道夫”、為轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)傾力服務(wù)的“店小二”、保障群眾用械安全的“守望者”，為抗擊疫情和復(fù)工復(fù)產(chǎn)“兩手硬、兩戰(zhàn)贏”提供了保障。

　　在疫情防控常態(tài)化的情況下，浙江省藥監(jiān)局于2020年4月印發(fā)《浙江省職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程三年計劃（2020—2022年）》，正式啟動藥品職業(yè)檢查“雙百尖兵”工作，決定利用三年時間，培養(yǎng)200名優(yōu)秀檢查組長。韓剛毅作為醫(yī)療器械生產(chǎn)組的導(dǎo)師之一，承擔(dān)起器械檢查員的理論培訓(xùn)、企業(yè)實訓(xùn)和檢查帶教的工作。

　　同時，韓剛毅對溫州市檢查員的培養(yǎng)更是不遺余力。2020年8月，他推動出臺了溫州藥品檢查員“5050”（50名優(yōu)秀組長，50名優(yōu)秀組員）培優(yōu)計劃，構(gòu)建“教、學(xué)、練、檢”一體的檢查員培育機制，開展檢查技能比武、分模塊開展各類企業(yè)實訓(xùn)等工作，現(xiàn)已初步建立一支260人的市級藥品檢查員隊伍，為溫州市藥監(jiān)隊伍培養(yǎng)人才奠定了良好的基礎(chǔ)。

　　“我自身的成長，得益于浙江省藥監(jiān)部門對檢查員的培育機制。于我個人而言，之所以要做好傳幫帶、讓年輕檢查員能更快成長，就是希望能把千千萬萬道微光聚集起來，共同保障群眾的用藥用械安全。”在問及為何如此盡心培養(yǎng)人才時，韓剛毅如是說。

　　在工作之余，韓剛毅還做了個名為“韓工談器械監(jiān)管”的微信公眾號。他撰寫的文章不僅發(fā)布在自己的微信公眾號上，還發(fā)表在國家級報刊上。“頭發(fā)漸少終不悔，為藥消得漸憔悴。”這是韓剛毅自我調(diào)侃的常用語，也是他和同道們的寫照。

(責(zé)任編輯：張可欣)