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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者陸悅 實習(xí)記者宋佳薇） 2020年12月28日，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《行政處罰案件信息公開表》（以下簡稱《公開表》）稱，黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱黃山雅適）因生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的小型醫(yī)用制氧機被安徽省藥監(jiān)局處以罰款。

　　根據(jù)《公開表》，安徽省藥監(jiān)局公布了兩張行政處罰決定書：皖藥監(jiān)械罰〔2020〕8-1號行政處罰決定書顯示，黃山雅適生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的小型醫(yī)用制氧機；皖藥監(jiān)械罰〔2020〕8-2號行政處罰決定書顯示，黃山雅適生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的小型醫(yī)用制氧機；依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，安徽省藥監(jiān)局對黃山雅適處以罰款。

　　隨后，記者在安徽省藥監(jiān)局官網(wǎng)搜索“黃山雅適”發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)曾對其生產(chǎn)的小型醫(yī)用制氧機進行主動召回。

　　2020年9月14日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布的《黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司對小型醫(yī)用制氧機主動召回》顯示，黃山雅適生產(chǎn)的20180912批次產(chǎn)品中（201893258）在“2020年國家醫(yī)療器械抽檢中”檢驗項目氧濃度在流量為2L/min條件下氧氣濃度值不合格。因此，黃山雅適對其生產(chǎn)的該批次3臺小型醫(yī)用制氧機，涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為YS-300YW，批號為20180912（包含編號2018093258、2018093054、2018093156）實施主動召回處理，召回級別為三級。

　　《公開表》中所顯示的不符合標(biāo)準(zhǔn)的小型醫(yī)用制氧機是否與企業(yè)主動召回的是同一批？如果是同一批，那另一份行政處罰決定書顯示的不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品又是否進行了召回？帶著疑問，記者致電黃山雅適，一名女性工作人員表示，《公開表》中所通報的產(chǎn)品與企業(yè)主動召回的是同一批，并且目前企業(yè)已經(jīng)對不合格產(chǎn)品完成了召回。而對于產(chǎn)品不合格的原因，對方稱：“我們這段時間正在整改，具體情況我不太清楚。”她表示，具體情況需要聯(lián)系相關(guān)負責(zé)人。當(dāng)記者詢問是否可以提供相關(guān)負責(zé)人的聯(lián)系方式時，對方則說：“我需要問一下，后面再給您回復(fù)。”但記者一直未能收到該工作人員的回復(fù)。

　　次日，記者再次致電該工作人員，對方卻表示：“我們已經(jīng)將所有的處理結(jié)果跟監(jiān)管部門說過了，具體的信息您問監(jiān)管部門吧。”隨即，該工作人員掛斷了電話。

　　隨后，記者聯(lián)系到對黃山雅適處以罰款的監(jiān)管部門，一名監(jiān)管人員表示，兩份行政處罰決定書對應(yīng)的是不同批次的產(chǎn)品，企業(yè)所召回的不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品對應(yīng)的是皖藥監(jiān)械罰〔2020〕8-1號所顯示的產(chǎn)品，而對于皖藥監(jiān)械罰〔2020〕8-2號顯示不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，該企業(yè)是直接發(fā)起的召回，并沒有進行公示。

　　此外，記者梳理發(fā)現(xiàn)，這并不是黃山雅適第一次因生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被監(jiān)管部門予以處罰。

　　2018年11月7日，黃山市人民政府官網(wǎng)發(fā)布的《黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案（抽驗）》指出，黃山雅適因生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，被黃山市當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門處以罰款。

　　2020年3月12日，黃山市人民政府官網(wǎng)發(fā)布的《黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案》指出，黃山雅適因生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，被黃山市市場監(jiān)督管理局沒收不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的小型醫(yī)用制氧機2臺，并處以罰款。

　　企查查官網(wǎng)顯示，黃山雅適成立于2014年，注冊資本為2000萬元，經(jīng)營范圍包含：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、家用電器、通用零部件、泵、閥門、壓縮機等。

(責(zé)任編輯：張可欣)