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26.Rukobia(fostemsavir)

7月2日，FDA批準了全新機制的抗逆轉錄藥物fostemsavir，適應證是與其他抗逆轉錄藥物聯用，治療多重耐藥或因耐藥性、不耐受或安全性問題而既往接受過大量現有方案治療失敗的成人HIV-1（1型人類免疫缺陷病毒）感染者。市場潛力方面，本品因劑量太大，難以開發成每日一片的雞尾酒，EVP預測本品在2026年的銷售額為2.68億美元。

27.Byfavo(瑞馬唑侖)

7月2日，FDA還批準了Acacia公司的瑞馬唑侖，用于時長不超過30分鐘的成人手術的鎮靜誘導或維持。EVP預測本品在2026年的銷售額可達2.69億美元。

28.Inqovi(地西他濱+cedazuridine)

7月7日，FDA批準大冢制藥的固定劑量組合物Inqovi上市，用于治療成人骨髓增生異常綜合征（MDS）患者。MDS是一種較為罕見的疾病，美國的年齡調整發病率為十萬分之四，五年生存率僅為31%，EVP預測本品在2026年的銷售額為0.77億美元，然而cedazuridine的價值不限于此，還有望與阿扎胞苷等多種胞苷類藥物聯用，以實現口服給藥。

29.Xeglyze(Abametapir)

7月24日，FDA批準了Dr Reddy's公司的abametapir洗劑，用于6個月及以上年齡段人群的頭虱感染治療。Abametapir是一種金屬蛋白酶抑制劑，可影響頭虱存活或蟲卵發育。盡管殺蟲劑已經廣泛使用，但現代社會頭虱感染依然非常普遍，尤其是兒童。據美國CDC數據顯示，每年有600萬-1200萬名3-11歲的兒童感染頭虱。

30.Monjuvi(tafasitamab-cxix)

7月31日，FDA加速批準了MorphoSys公司的tafasitamab，適應證是與來那度胺聯用，治療復發或難治性的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。DLBCL是最常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亞型，據美國NIH公開數據顯示，DLBCL的年發病率為5.6/10萬，五年生存率為63.8%，每年約有2萬名新確診患者。Tafasitamab是一種Fc片段優化的CD19單抗，而CD19為多種B細胞惡性腫瘤的生物標記物，因此除了DLBCL，tafasitamab還有望用于慢性髓細胞淋巴瘤（CLL）、NHL和前體B細胞淋巴細胞白血病等適應證。EVP預測該產品在2026年的銷售額將達6.87億美元。

31.Blenrep(belantamabmafodotin-blmf)

8月5日，FDA加速批準GSK的ADC藥物belantamabmafodotin上市，用于既往至少接受過4種療法的復發/難治性多發性骨髓瘤（MM）成人患者治療。Belantamab是一種以B細胞成熟抗原(BCMA)為導向的單克隆抗體，小分子的部分是一種微管蛋白抑制劑。雖然全球大約只有1萬MM接受四線治療，但GSK還在開展更早期的用藥試驗。EVP預測該產品在2026年的銷售額可達12.62億美元。

32.Lampit(nifurtimox)

8月6日，FDA加速批準了拜耳的nifurtimox片，用于兒童查加斯病治療。查加斯病的病原體為克氏錐蟲（trypanosomacruzi），據世界衛生組織估計，全球有800萬人感染了該查加斯病病原體，主要集中在拉美地區，據估計，可能有30萬美國人已感染該病原體。除了本品，僅有benznidazole獲批用于該病，但治療獲益不理想，尚存在巨大的未滿足需求。

33.Olinvyk(oliceridine)

8月7日，FDA批準Trevena公司的oliceridine上市，用于需要靜脈注射阿片藥物的急性疼痛管理。Oliceridine是新一代阿片藥物，市場潛力方面，EVP預測該產品在2026年的全球銷售額將達2.26億美元。

34.Evrysdi(risdiplam)

8月7日，FDA一同批準了基因泰克的risdiplam，用于2個月及以上年齡段人群的脊髓性肌萎縮癥（SMA）治療。Risdiplam是一種運動神經元生存基因2（SMN2）剪接修飾劑，可持續增加并維持SMN蛋白的水平。EVP預測本品在2026年的銷售額將達17.86億美元。

35.Viltepso(viltolarsen)

8月12日，FDA加速批準了NSPharma公司的反義寡核苷酸viltolarsen，用于DMD（杜氏肌營養不良癥）基因53號外顯子跳躍突變的杜氏肌營養不良癥治療。雖然此前FDA已經批準了eteplirsen、golodirsen和地夫可特等藥物，但臨床需求依然未得到良好滿足，EVP預測本品在2026年的銷售額可達5.85億美元。

36.Enspryng(satralizumab)

8月14日，FDA批準基因泰克的IL-6R（白介素-6受體）單抗satralizumab上市，用于AQP4抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病治療。由于satralizumab是2020年第二個獲批NMOSD的產品，市場預期相對第一款將有所下調，EVP預測該產品在2026年的銷售額將達4.19億美元。

37.Winlevi(clascoterone)

8月26日，FDA批準Cassiopea公司的乳膏上市，用于12周歲以上年齡段人群的尋常痤瘡治療。痤瘡是非常普遍的疾病，全球共計有6.4億人受痤瘡困擾，患者主要是青少年。市場潛力方面，EVP預測該產品在2026年的銷售額將達4.2億美元。

38.Sogroya(somapacitan-beco)

8月28日，FDA批準諾和諾德每周一次的長效生長激素類似物，以替代內源性生長激素，用作成人生長激素缺乏癥（GHD）治療。Somapacitan是一種脂肪酸修飾的重組生長激素，可通過脂肪鏈與體內白蛋白結合，以降低清除率。雖然激素缺乏癥是一種比較罕見的疾病，但需要長期維持治療，而順應性較好的長效生長激素是主要發展趨勢。EVP預測somapacitan在2026年的銷售額可達3.26億美元。

39.Detectnet(Cu64Dotatate)

9月3日，FDA批準RadioMedix公司PET顯像劑Detectnet上市，用于生長抑素受體陽性神經內分泌腫瘤（NETs）的定位。Cu64是一種正電子放射性核素，通過1,4,7,10-四氮雜環十二烷-1,4,7,10-四羧酸（簡稱DOTA）耦合并鏈接到生長抑素類似物上，進而選擇性地與生長抑素受體2結合，實現病變部位顯像。（藥事縱橫 魏利軍）

本文的銷售額預測數據均來自Evaluate Pharma網站公開文章。本文已征得作者同意刊發，未經許可不得轉載。

(責任編輯：劉思慧)