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　　中國食品藥品網訊  2020年，中醫藥迎來高光時刻：抗擊新冠肺炎疫情發揮獨特優勢，戰“疫”成果引世界矚目；全國中醫藥局長會布局中醫藥傳承創新體系建設；《藥品注冊管理辦法》修訂發布，新的中藥注冊分類正式施行；7首方劑關鍵信息公開，經典名方開發取得突破性進展……

　　2019年發布的《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》（以下簡稱《意見》），為新時代中醫藥事業傳承創新發展指明了方向；2020年，《意見》進一步落地見效，中藥傳承創新發展迎來新契機。

　　中藥抗疫成效顯著

　　2020年，中藥在防治新冠肺炎疫情中發揮了不可替代的重要作用。

　　1月27日，“中醫藥防治新冠肺炎有效方劑臨床篩選研究”工作啟動；2月6日，根據214例患者良好臨床療效數據，國家衛生健康委、國家中醫藥管理局聯合發文向全國推薦使用清肺排毒湯；2月17日，10個省57個定點醫療機構701例使用清肺排毒湯的確診病例中，有130例治愈出院，51例癥狀消失，268例癥狀改善，212例癥狀平穩沒有加重……

　　據統計，我國新冠肺炎患者確診病例中，超九成使用了中醫藥。臨床療效觀察，湖北省確診病例中醫藥總有效率達90%以上。《抗擊新冠肺炎疫情的中國行動》白皮書指出，以清肺排毒湯等“三藥三方”為代表的針對不同類型新冠肺炎的治療中成藥和方藥，臨床療效確切，有效降低了發病率、轉重率、病亡率，促進了核酸轉陰，提高了治愈率，加快了恢復期康復。

　　戰“疫”成績向世界展示了中醫藥的獨特優勢，構成了我國推動中藥傳承創新、中西醫相互補充和中西藥物聯合應用的生動案例。

　　“如何更好地梳理、總結、研究中藥抗疫成果，獲取更多臨床數據和證據來證實其療效和安全性，使之更好服務于人民健康，是接下來的工作重點。”中國醫學科學院藥用植物研究所所長孫曉波認為，中藥傳承既要去偽存真，又要去粗取精，不僅要傳承經典方劑，更需要在尊古的基礎上繼承優秀中藥文化、中藥理論，并利用新技術、新手段轉化為新成果，真正實現古為今用。

　　在天津盛實藥業有限公司總經理嚴桂林看來，新成果不止是新藥開發，也不是簡單地改變劑型，“要圍繞實現和提升中藥核心價值進行創新，比如解決臨床痛點難點，拓展新適應證，通過優化關鍵制備工藝顯著提升中藥質量等等。”

　　鑒于在疫情防控中發揮的重要作用，今年全國兩會期間，“中醫藥”成為熱詞。“將中醫藥納入國家傳染病防治體系”“加強中醫藥抗病毒研究”“促進中醫藥關鍵技術創新”“加強對中醫藥‘古方新用’的挖掘”……代表委員紛紛為中藥傳承創新發展建言獻策。

　　2020年政府工作報告也明確提出“促進中醫藥振興發展，加強中西醫結合”。這是政府工作報告連續第三年提出支持中醫藥發展。

　　“‘高呼’下需要理性、客觀”，孫曉波指出，應實事求是地看待中藥療效和安全性，用證據說話，既要注重臨床效果，也要重視循證醫學與基礎研究，形成完整的證據鏈，把控好質量，進一步明確臨床定位，一步一個腳印地將中藥這一寶貴財富繼承好、發展好、利用好。

　　注冊改革開新局

　　2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》規定，建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，處理好保持中藥傳統優勢與現代藥品研發要求的關系，并提出中藥注冊分類的四個方向，即中藥創新藥、中藥改良型新藥、經典名方類中藥和天然藥。

　　2019年發布的《藥品管理法》進一步明確，國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。

　　2020年，中藥注冊改革掀開嶄新的一頁。

　　3月30日，新修訂《藥品注冊管理辦法》出臺，明確中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類，自7月1日起實施。

　　9月28日，關于中藥注冊分類的配套文件《中藥注冊分類及申報資料要求》正式發布。

　　新注冊分類既突出了中藥特色，同時又注重引導創新。“申報資料的體例對標國際模式，利于申報資料的規范化管理，有助于中藥國際化發展。”河北以嶺醫藥研究院有限公司副院長李向軍認為。

　　經典名方是中醫藥的瑰寶，其研究工作是中藥傳承創新發展的突破口之一。新的中藥注冊分類將“古代經典名方中藥復方制劑”單獨作為一個分類，并明確對部分制劑“可豁免臨床直接提出上市許可申請”，鼓勵將經典名方開發成高品質中藥。

　　11月11日，《古代經典名方關鍵信息考證原則》和《古代經典名方關鍵信息表（7首方劑）》發布。中國工程院院士劉昌孝認為，“這是中藥傳承創新的具體體現，也是切實推進中藥復方制劑簡化注冊審評政策落地的關鍵環節。”

　　新的中藥注冊分類拓寬了改良型新藥范疇，鼓勵以臨床價值為導向的二次開發和“老藥新用”，推動已上市中藥的改良與質量提升，為中藥創新開辟了新領域。

　　“研究方向更加明確”，孫曉波說，“中藥注冊分類新規發布于‘十三五’收官之年，對‘十四五’中藥科技創新和審評審批制度改革具有重要推動作用。我們應轉變觀念，主動適應政策變化，加大對中藥研究的資金、人才投入，加快中藥研發和新藥上市。”

　　實際上，受益于近幾年藥品審評審批制度改革，中藥新藥上市進程已在不斷加速。

　　“從申報受理、溝通交流會，到生產現場檢查、技術復核，再到批件批復，審評審批流程由‘串聯’變成‘并聯’，多道工序同步進行，中藥新藥審評審批大大提速。期待早日構建和完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，讓中藥新藥好藥早日惠及患者。”李向軍說。他同時表示，如何激發中藥企業的創新動力，仍是值得研究的課題。

　　“支持更多中藥新藥進入醫保目錄，是提高中藥品質、激發中藥創新活力的有效舉措。”孫曉波說。

　　事實上，自2019年版醫保藥品目錄開始，中藥品種已經占據半壁江山——常規準入部分共2643個藥品，其中中成藥1321個（含民族藥93個）；中藥飲片采用準入法管理，共納入892個。對比2017版，2019版醫保目錄中，西藥僅增加了25個，中成藥則增加了83個，無論在總數還是新增數量上，中成藥都大幅增加。

　　“中藥傳承創新發展應以臨床價值為導向，質量優先，優質優價。”孫曉波認為，除醫保政策的支持外，還應在十四五規劃重點項目篩選、短期成果評估、中醫藥人才培養、產業項目資金投入、中藥專利保護等方面出臺更多細化政策，真正做到政策落地見效，因地制宜全方位支持中藥高質量發展。

　　質量提升是關鍵

　　“要真正做好中藥傳承創新，推動中藥走向國際，最關鍵的問題在于中藥質量的提升。”嚴桂林指出。

　　今年7月，2020年版《中國藥典》發布，將于12月30日起實施。這標志著中藥質量標準又上了一個新臺階。

　　2020年版藥典一部共收載2711個中藥標準，其中新增117個，修訂452個。根據當前中藥材和飲片生產中存在的農藥不合理使用、重金屬超標以及霉變變質等實際問題，完善了“中藥有害殘留物限量制定指導原則”，新增“藥材及飲片（植物類）中33種禁用農藥多殘留測定法”，制定了33種禁用農藥的控制要求，全面提升安全性控制水平。

　　嚴桂林表示，“中藥關乎生命安全，需要有高質量的門檻作支撐，企業應對標藥典標準，以臨床需求和治療效果為靶向，全方位提升中藥質量。”

　　中藥材種植生產、基原鑒定、炮制工藝、基于證據的臨床療效等，均跟中藥質量息息相關。針對中藥質量管控，國家藥監部門還出臺了系列文件。建立中藥全過程質量控制體系是十分迫切與必要的。

　　10月12日，CDE發布《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則（試行）》《中藥新藥質量標準研究技術指導原則（試行）》，從中藥材質量控制、藥材制備方式等方面指導企業提升中藥質量。

　　11月30日，《中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則（試行）》發布，提出中藥復方制劑生產工藝研究要基于“質量源于設計”的理念，應以臨床價值為導向，研究中的評價應體現復方整體質量特性。

　　“要通過中藥監管科學行動計劃，為中藥全生命周期監管做好頂層設計；形成質量和風險控制的‘藥材-飲片-成藥’全過程質量追溯系統，建立以‘中藥質量標志物’為抓手的中藥全產業鏈的質量管理體系。”劉昌孝建議。（李碩）

(責任編輯：楊柳)