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　　中國食品藥品網訊 12月11~13日，2020智慧監管創新大會在海南博鰲舉行。在醫藥行業信息化建設研討會上，雷昶科技業務發展總監塞班帶來主題發言。 文字整理如下。

　　雷昶科技基于制藥行業的特殊性、自身豐富的信息化經驗提出了AIPM(Advanced Informationalized Pharmaceutical Management)管理模式，希望運用信息化技術賦能制藥行業生產質量管理體系，達到持續合規、管理優化、效率提升。

　　AIPM管理模式包括審計與規劃、產品池2項服務。審計與規劃即通過模擬審計、整體規劃、軟件應用、系統驗證等過程將cGMP（動態藥品生產管理規范）有機地融入信息化建設與生產質量管理過程。產品池，即在生產管理、實驗室管理和質量管理領域，分別提供國內/外高端產品，如生產制造執行系統、實驗室管理系統和企業質量管理系統。

　　AIPM中臺通過數據獲取與存儲、數據治理與畫像，充分連接AIPM的前臺應用和后臺產品池。

　　AIPM前臺應用采用場景驅動和數據驅動兩種模式。場景驅動模式是從具體的業務發展要求出發，分解驅動價值實現的關鍵因素，建立相應的業務分析模型、流程框架與業務分析場景，構建自上而下的決策分析體系。目前已有首個前臺應用，即智能審計平臺,用于幫助企業實現內部的審計管理。后續AIPM平臺將持續提供如疫苗批簽發申報、現場警示報告FAR、藥品不良反應監測和質量年度報告等標準化場景驅動應用。

　　數據驅動模式是利用海量數據通過深度挖掘、機器學習等技術進行數據建模，開辟新業務，創造新的業務模式，構建更高效的管理模型。最終AIPM的愿景是借助這兩種驅動模式成為業務和數據之間的橋梁，也為藥品上市許可持有人制度（MAH）的深度執行提供幫助。

　　綜上所述，AIPM模式是一種一體化的服務疊加平臺的管理模式，借助平臺整合各大集團型企業、法規顧問團隊與監管方，以生產信息化產生的數據積累為基礎，全面符合CMC與GMP的管理要求，實現真正的生產端智慧監管。（郭婷整理）

(責任編輯：張可欣)