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　　即將過去的2020年對于化妝品行業來說，必定是一段值得銘記的歷史。回眸2020，化妝品監管領域有哪些重要政策出臺？有哪些值得關注的事件？這些政策和事件將對行業產生哪些影響？請跟隨記者的視線，重溫2020年化妝品監管重要事件。

　　1.國家藥監局表揚12家化妝品監督抽檢有關單位

　　2月24日，國家藥監局網站發布《關于表揚2019年度國家化妝品監督抽檢工作有關單位的通報》。浙江省、江西省、重慶市、貴州省、青海省、新疆維吾爾自治區等六地省級藥品監督管理部門，以及北京市藥品檢驗所、山西省食品藥品檢驗所、遼寧省藥品檢驗檢測院、山東省食品藥品檢驗研究院、廣東省藥品檢驗所、海南省藥品檢驗所等6家檢驗機構獲通報表揚。

　　點評：監督抽檢工作任務量大，程序復雜。特別是2019年正值省級藥品監督管理部門機構改革，職能變化、人員調整等給監督抽檢工作帶來不利因素。國家藥監局通報表揚12家單位嚴格按照時限高標準、高質量完成抽檢任務，既是對先進者的鼓勵肯定，更是希望發揮榜樣作用，推動化妝品監督抽檢工作整體水平提升。

　　2.化妝品不良反應監測評價機構和基地建設穩步推進

　　4月17日，國家藥監局通報表揚2019年度化妝品不良反應監測工作有關單位和個人，四川、山東、上海、浙江、福建、北京、河南、湖南、安徽、重慶等10個省（市）藥監局及藥品不良反應監測中心、4家醫療機構和4位專家上榜。時隔6個月，10月16日，國家藥監局發布通知，組織開展第二批國家化妝品不良反應監測評價基地遴選工作。據了解，此次遴選旨在貫徹落實《化妝品監督管理條例》，進一步加強化妝品不良反應監測工作，推進化妝品不良反應監測技術支撐體系建設。

　　點評：近年來，我國化妝品不良反應監測工作取得較大進展，初步建立了職責清晰、分工協作的各級監測機構，國家層面建立了第一批12家國家化妝品不良反應監測評價基地，各項監測工作基礎逐漸夯實。在此基礎上，《化妝品監督管理條例》明確提出我國要建立化妝品不良反應監測制度。國家藥監局表彰先進、擴建基地的一系列舉措，有利于調動有關單位積極性，為落實新法規的工作要求奠定堅實基礎。

　　3.第二屆全國化妝品安全科普宣傳周成功舉辦

　　5月25～31日，國家藥監局在全國范圍內組織開展第二屆全國化妝品安全科普宣傳周活動，今年主題為“安全用妝，伴您同行”。各級藥品監督管理部門同步聯動，打造了“云話妝”系列線上活動。“5·25愛膚日”專家線上訪談、第二屆安全用妝網絡知識競賽、化妝品質量安全系列網絡公益課程、化妝品包材線上綠色回收等特色活動，為公眾獻上一場化妝品科普盛宴。

　　點評：科普工作的關鍵在于講方法。今年全國化妝品安全科普宣傳周立足疫情防控常態化的新形勢，首次運用“非接觸”“云推介”等創新形式開展活動，借助互聯網手段突破疫情“封鎖”，保持宣傳熱度不降溫、特色活動不掉線，充分點燃公眾和企業參與熱情，為推進化妝品安全社會共治積累了新的寶貴經驗，真正讓“云話妝”飛進了尋常百姓家。

　　4.新冠肺炎疫情期間進口化妝品證明性文件提交形式調整

　　6月16日，國家藥監局發布通告，明確新冠肺炎疫情期間進口化妝品證明性文件可提交復印件。通知指出，在產品注冊或備案時，因受進口化妝品生產企業所在國家或地區新冠肺炎疫情防控政策影響，提交進口化妝品生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售證明、化妝品企業良好生產規范等證明性文件原件確有困難的，可提交相關文件復印件。在華申報責任單位或境內責任人應當同時提供相關書面說明，并承諾疫情結束后補充提交相應原件。

　　點評：統籌推進疫情防控和經濟社會發展是中國目前面臨的兩大任務。疫情防控常態化背景下監管工作不能放松，但是經濟生產和社會運行也要回到正軌。工作千頭萬緒，問題千差萬別，沒有可以套用的“標準答案”。國家藥監局堅持實事求是不搞一刀切，因地制宜調整疫情期間進口化妝品證明性文件提交形式，體現了特殊時期的監管彈性，讓監管政策有力度更有溫度。

　　5.新冠肺炎疫情期間，化妝品審評審批實現零積壓

　　2020年上半年，受新冠肺炎疫情影響，化妝品審評工作面臨現場審評會無法召開、專家無法到場、人員嚴重短缺等現實困難。按照國家藥監局統一部署，中國食品藥品檢定研究院化妝品安全技術評價中心（以下簡稱化妝品中心）加緊各項審評安排，經過審評專家和工作人員共同努力，1月份共完成特殊用途化妝品技術審評近千件，完成承諾制延續受理審查、進口非特殊用途化妝品備案及技術審查等各項任務800余件。春節后，根據疫情防控要求，化妝品中心采取多項應急保障措施，截至6月底，共完成特殊用途化妝品審評3000余件，同時，其他各項受理和審評工作不間斷運行，實現了疫情防控期間化妝品審評不減速、零積壓。

　　點評：在今年的戰“疫”大考中，化妝品審評審批跑出“加速度”，這是藥監系統廣大干部職工勇于擔當、主動思考、積極應對的一個縮影。在全力服務疫情防控和經濟社會發展大局的考驗中，新時代藥監人用精湛的專業能力、無私的奉獻精神，向黨和人民交出一份高分答卷。

　　6.《化妝品監督管理條例》發布，國家藥監局及時部署宣貫工作

　　6月29日，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式發布，自2021年1月1日起正式施行。這是自1989年以來，我國化妝品監管行政法規的首次全面修改。《條例》共6章80條，約1.3萬字，為規范化妝品生產經營活動、落實“放管服”改革要求、分類管理建立高效監管體系、加大處罰力度規范市場秩序奠定了法治基礎，全面開啟了化妝品監管新篇章。

　　7月17日，國家藥品監督管理局召開2020年全國化妝品監督管理暨《條例》宣貫動員電視電話會議。7月27日，國家藥監局網站發布關于學習宣傳貫徹《條例》的通知。省級藥品監管部門迅速行動，召開宣貫會議，組織法規培訓，開展知識競賽，掀起《條例》宣貫熱潮。

　　點評：《條例》的發布是我國化妝品行業發展30余年來根本法規發生的重大變革。注冊人備案人制度、新原料分類管理、功效評價宣稱管理等新政策，厘清了化妝品質量安全主體責任，引導行業重視創新誠信，既體現了“四個最嚴”要求，又落實了“放管服”改革精神，為科學監管和產業發展指明了方向。我們有理由相信：強大的監管將造就強大的產業,強大的產業也必將推進強大的監管。

　　7.《化妝品監督管理條例》配套文件廣泛征求意見

　　《化妝品監督管理條例》出臺后，國家藥監局加緊制修訂相關配套文件，短短五個多月十余個“重量級”配套文件征求意見稿密集發布?；瘖y品新原料注冊和備案資料規范、生產質量管理規范、功效宣稱評價規范、不良反應監測管理辦法、牙膏管理辦法等征求意見稿，在細化法規規定的同時，也踐行了“開門立法”精神，充分吸納企業意見，確保新法規平穩落地。

　　點評：《條例》配套文件的加快制定，標志著我國化妝品法規標準體系的“四梁八柱”已基本搭建起來。無論是細化新法規的各項具體要求，還是廣泛聽取業內意見建議，都訴說著藥品藥品監督管理部門的擔當，更彰顯著藥品監督管理部門的智慧。

　　8.化妝品技術支撐體系建設提速加碼

　　7月21日，國家藥監局局長焦紅赴中國食品藥品檢定研究院就貫徹落實《化妝品監督管理條例》和加強化妝品監管技術支撐體系建設進行調研。10月22日，國家藥監局召開化妝品技術支撐體系建設工作座談會。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入研究化妝品技術支撐體系建設工作，加快推進化妝品治理體系和治理能力現代化。會議強調，要整合藥監系統內外的技術支撐資源，依靠高校、科研機構、醫療機構、專家團隊等力量，強化與行業和產業的互動，用2～3年時間基本構建化妝品技術支撐體系框架，用5年時間基本建成較為科學完善、與國際接軌的化妝品技術支撐體系。

　　點評：《化妝品監督管理條例》即將施行，法規的落地離不開技術支撐體系的保障，化妝品監管要以法規為依據，以技術支撐體系為支柱。國家藥監局加強頂層設計、做實謀篇布局，有利于廣泛調動、明確分工、掛圖作戰，確?；瘖y品技術支撐體系建設順利推進。

　　9.化妝品“線上凈網線下清源”專項行動再出發

　　9月28日，國家藥監局網站發布通知，決定自2020年10月至12月在全國范圍內組織開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動第一階段工作，針對利用網絡生產經營非法添加可能危害人體健康物質的化妝品、假冒化妝品等突出問題，組織化妝品電子商務經營者全面自查化妝品經營行為，規范化妝品網絡經營市場秩序。

　　點評：電子商務經營者既是重要的監管對象，也是精準監管的線索來源，引導他們發揮技術優勢，主動挖掘問題線索，及時報告監管部門，是整頓規范化妝品網售市場的有力抓手。特別是《化妝品監督管理條例》2021年1月1日起施行后，將為繼續深入開展“線上凈網線下清源”專項行動提供更為堅實的法治保障。

　　10.國家藥監局化妝品監管科學研究基地增至2家

　　今年1月和10月，國家藥監局先后批準北京工商大學和江南大學作為化妝品監管科學研究基地。國家藥監局將與兩家高校開展研究合作，圍繞化妝品監管工作急需，發揮高校學科專業和人才優勢，結合化妝品新技術、新產品、新業態發展趨勢，加快化妝品監管新制度、新工具、新方法等的研究，推進化妝品治理體系和治理能力現代化，更好地保護促進公眾健康。

　　點評：化妝品監管科學是一門以科學為基礎作出監管決策的科學，是加快推進化妝品治理體系和治理能力現代化的重要路徑之一。北京工商大學和江南大學先后獲批成為化妝品監管科學研究基地，猶如鑲嵌在一南一北的兩顆“明珠”，將為擴大化妝品監管科學研究范圍、加速研究成果轉化注入新的活力。

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(責任編輯：楊畦)