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　　隨著經濟全球化進程不斷的深入以及化妝品新技術、新產品、新業態的不斷涌現，如何適應新形勢對監管工作提出的新挑戰是各國監管部門面臨的核心問題。近十年來，國外監管機構和組織陸續出臺了促進監管科學的戰略計劃，我國藥品監督管理局也于2019年4月30日啟動“中國藥品監管科學行動計劃”，正式開始我國藥品、醫療器械、化妝品的監管科學研究。借鑒參考美國、歐盟、日本等國家和地區在化妝品監管科學方面的重點研究領域并結合我國化妝品產業發展和監管現狀,建議我國化妝品監管科學研究在原料及產品質量安全評價技術和標準體系、功效評價技術和標準體系、注冊備案管理體系、風險識別與評估體系、監管政策與管理體系、化妝品安全大數據分析預警技術體系等重點領域開展。

　　1．化妝品原料質量和安全評價技術與標準體系

　　化妝品的原料是產品質量、安全、功效的源頭。目前，雖然我國已經建立了《已使用化妝品原料名稱目錄》《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》等原料相關法規，但這些目錄僅僅是對我國化妝品生產領域已使用原料的客觀收錄或用于指導化妝品原料的規范命名，與收錄原料是否可用以及已收錄成分在使用時應滿足的相關安全性要求并無直接關聯。本領域研究將根據化妝品原料的來源（化學合成、植物提取物、生物產品等）和種類（乳化劑、防腐劑、防曬劑、著色劑等），采用文獻計量學、計算毒理學等方法收集、整合已使用化妝品原料及新原料的化學物質結構、狀態、理化性質、功效、安全風險、質量規格、使用限量、保存條件等基礎信息（必要時可進一步從細胞層面、組織層面、整體動物層面和人體層面進行研究，獲得更多的毒性數據和生物效應數據），建立化妝品原料數據庫及其質量安全評價技術體系和標準體系。

　　此外，化妝品植物原料作為一大類重要原料，多數尚缺乏完整的安全性和功效性評價數據支撐，無法對其安全性和功效性進行準確評估，需要根據其特殊性逐步開展已使用化妝品原料目錄中的化妝品植物原料的安全與功效評測工作，建立相應的評價技術、方法與標準，制定《化妝品植物原料安全宣稱評價指導原則》和《化妝品植物原料功效宣稱評價指導原則》，建立植物原料質量和安全功效評價技術體系、標準體系與風險追溯系統，并構建標準化的安全功效決策分析模型，推動植物原料研發、使用、推廣和安全功效性評價的標準化和規范化。

　　2．化妝品安全與質量控制技術體系與標準體系

　　基于國家現有化妝品相關政策法規，運用現代分析儀器和手段，從理化分析、生化分析、細胞實驗、人體斑貼試驗等不同維度研究化妝品生產和使用過程中的安全風險關鍵控制點，建立符合我國化妝品監督管理需求的安全與質量控制技術體系和標準體系，保障消費者的使用安全，促進我國化妝品行業的健康發展。具體包括：運用3R原則（即減少使用實驗動物，并獲得相同的科學實驗結果、使用動物替代方法達到實驗目的、優化實驗以達到減少實驗過程中給動物帶來的痛苦），采用中國人源的3D人工皮膚模型、離體動物器官模型、特征細胞和微生物模型等在內的動物替代試驗方法，建立化妝品潛在皮膚刺激性、眼刺激性、致敏性、光毒性和遺傳毒性等的體外評估方法；運用酶聯免疫檢測法，制備化妝品中常見違規添加抗生素類、激素類及重金屬類特異性單克隆抗體，制備快速檢測試劑盒和試紙條，建立化妝品原料及成品中可能含有的抗生素、激素和重金屬的快速、高通量、高靈敏度，且不受場地設備和操作技能局限的禁限用物質的檢測技術方法；針對化妝品中存在的糞大腸菌群、綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌等不同的致病微生物種類，比較不同基因組DNA的提取方法，選取特異性高的目的基因片斷作為檢測的目的基因，設計優化熒光定量PCR引物和探針，優化反應條件與體系，對反應特異性、靈敏度、穩定性進行分析，建立在化妝品樣品中進行致病微生物常規PCR和熒光定量PCR檢測方法；針對不同類型的化妝品，不同的檢測目標致病微生物，對實時熒光光電檢測方法所用的培養基、反應條件等進行優化，建立在化妝品樣品中進行致病微生物熒光光電檢測方法，開發針對不同致病微生物種類的檢測試劑和方法。

　　此外，為了更好地借鑒國外替代實驗的成果，將通過對世界各權威替代方法驗證機構的調研，收集并研究替代實驗方法的驗證過程，梳理國際化妝品替代試驗方法應用研究進展和法規認可情況，結合我國化妝品的注冊備案法規要求和目前替代方法驗證工作中需要解決的問題等，形成《國際化妝品替代試驗方法標準體系報告》；在報告的基礎上，總結近幾年化妝品安全技術規范中替代試驗方法的制修訂工作經驗，統籌規劃替代方法驗證轉移工作，參考國外的方法驗證指南，結合國內相關研究成果，形成我國《化妝品替代試驗方法驗證程序》《化妝品替代方法驗證及轉移工作規劃》等規范性技術文件，解決與化妝品注冊備案相關的急迫技術需求。

　　3．化妝品功效評價方法與技術體系

　　化妝品功效宣稱是生產經營者向消費者推薦產品的重要窗口，是消費者了解產品的主要途徑，也是行政管理部門的監管重點。本領域研究將圍繞美白、保濕、防曬等化妝品可宣稱的功效，以生物化學、細胞生物學、毒理學和三維重組皮膚模型為理論基礎，以動物替代和快速檢測方法研究為亮點，從生化水平、細胞水平、人體試用三個維度建立生物化學法、物理化學法、細胞生物學法、三維重組皮膚模型替代法、動物實驗法、主觀評價法、客觀儀器評價法等相結合的化妝品功效評價方法與技術體系。具體包括：通過生物化學實驗、細胞實驗、動物模型、皮膚重組模型等方法，采用膠原酶抑制、酪氨酸酶抑制、抗糖基化、清除自由基等評測技術，對化妝品功效成分的作用機理和作用途徑進行研究；通過人體評測方法，對人體皮膚的水分、油分、色度、彈性、紋理度、毛孔等生理指標進行數據采集，并通過數學統計方法分析采集結果，建立評價美白、保濕、防曬等化妝品功效的方法，建立化妝品功效評測和監督管理的科學理論基礎和技術體系。

　　4．化妝品注冊備案管理體系研究

　　2020年1月3日，國務院常務會議審議通過《化妝品監督管理條例（草案）》(以下簡稱“新《條例》”)，標志著我國化妝品立法和監管體制改革進入了全新時期。新《條例》要求放、管并重，規定對化妝品產品和原料按風險高低分別實行注冊和備案管理，化妝品注冊備案管理體系研究已成為新法規通過后亟需研究的重點課題。本領域研究將依據新出臺的化妝品監管法規對化妝品注冊備案事項的要求，基于科學監管理念，研究注冊備案的要求、申報、受理、審批、發證等工作程序，優化精簡許可審批事項，啟動配套文件的起草工作（如“化妝品注冊備案檢驗管理辦法”），用以規范完善化妝品審評、檢驗管理工作；隨著進口非特化妝品備案試點的擴大，起草非特殊用途化妝品備案要求以及相關工作程序，形成《非特殊用途化妝品技術審查工作規范》，規范指導非特化妝品備案工作。同時，為加強我國化妝品功效宣稱管理，指導化妝品行業科學規范地開展功效宣稱評價工作，制定《化妝品功效宣稱評價指導原則》，規范管理化妝品功效宣稱，保證化妝品功效宣稱建立在科學、真實、客觀以及準確的依據之上；統計分析全國化妝品備案、注冊信息，完善升級化妝品審評審批信息系統，逐步實現智能化，提升審批監管效能。

　　5．化妝品安全風險識別、監測與評估體系研究

　　研究風險點發現、預警技術和檢驗監測規范，構建技術手段規范、結果適度準確、可信的風險識別和監測技術體系；對化妝品風險評估機構或國外權威機構已公布的風險評估原料的相關評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關法規規定的基礎上，利用現有的科學資料對化妝品中危害人體健康的已知或潛在的不良影響進行科學評價。

　　6．化妝品監管政策與管理體系

　　隨著化妝品行業新技術、新產品、新功效和新業態的出現，傳統的監管政策與管理體系已不能很好地適應化妝品行業及產業的持續健康、快速發展。本領域將立足監管部門工作實際，結合產品全生命周期研究，圍繞化妝品審評、審批制度改革創新，密切跟蹤國際監管發展前沿，研究制定符合新《條例》的新監管政策與管理體系，推動化妝品監管創新。具體包括：研究化妝品原材料的采購、生產研發、注冊備案、流通、使用、召回、退市等與其質量和安全相關的關鍵環節，對整體、系統性的安全風險進行識別,研究應采取何種監管工具、標準及策略等科學問題（如抽檢檢查、飛行檢查等），并提出相應監管策略；通過收集、分析科學信息及相關政策法規，運用更科學的手段、工具開展化妝品監督管理工作，并經過一系列論證后形成新的監管管理理念和政策決策建議，推動化妝品行業科學健康發展；在化妝品全生命周期監管背景下，重點關注研究化妝品新原料、新產品、新工藝、新功效等相關科學研究產生的新工具、新標準、新方法，根據監管工作的實際需求，進行科技創新成果在監管中的轉化和應用，不斷制定適應創新產品發展的技術指南，推動化妝品監管創新，提供化妝品安全性、功效宣稱一致性等方面的新工具、新標準、新方法。

　　7．化妝品監管法規動態與技術前沿追蹤

　　立足國際行業前沿，收集研究全球化妝品監管法規政策動態、前沿科學技術發展現狀、專利申請及授權分布、國際行業組織關注的熱點問題等，為制定符合我國化妝品行業發展特點的監管政策法規提供科學決策依據。具體包括：追蹤美國、歐盟、日本、韓國等發達國家化妝品監管法規相關動態變化，研究各國法規動態共性問題及制定內涵，并有選擇性地學習和引入，為制定符合我國國情、行業發展特點的監管政策提供科學決斷依據；研究分析國內外最新相關技術信息，并定期向行業及監管部門發布，為科研機構、政府監管部門制定政策提供科學化依據。

　　8．化妝品安全大數據分析預警技術體系

　　隨著云計算、物聯網等信息通訊技術的迅猛發展，大數據已滲透到各行各業的各個領域，成為重要的生產要素并已顯示出巨大優勢。大數據使人類生活發生了顛覆性改變，足量的有效數據可以幫助人們精確預測未來事物的發展趨勢。對化妝品監管而言，除了監管部門定期公布的化妝品質量抽檢監測結果，眾多的網絡平臺上也蘊藏著不計其數的消費者對特定產品的安全和功效評價數據以及熱點輿情信息，化妝品安全信息來源不斷拓寬。如何充分收集、統計并將這些信息用于監管實踐已成為化妝品監管科學的重點和熱點研究課題。本領域將利用統計分析、機器學習、深度學習以及各種大數據技術，深入研究與化妝品安全質量與市場監管相關的輿情、監督抽查、風險監測等數據的采集、儲存、查詢和統計分析方法與應用技術，通過數學建模研究以及計算機算法的智能計算和處理，篩選化妝品安全潛規則信息,充分挖掘其在制定監管政策和策略中的價值，并對其反映的潛在規律進行深入探索，分析研判造成化妝品質量安全與不良反應的原因并進行風險預警，為發布消費提示、引導理性消費、防范安全風險、制定針對性的防控措施及監管決策提供參考依據。同時,構建全系統化妝品安全與監管信息數據庫，實現高風險化妝品信息全程可追溯，促進監管的智能化和信息化。（作者單位：北京工商大學化妝品監管科學研究院）

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(責任編輯：張可欣)